• Specificații complete
  • Comentarii 0

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

mgml

FYPRYST 2,5 mg/ml spray pentru piele, soluție pentru pisici și câini

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Substanta activa:

Fipronil 2,5 mg

& Excipienți:

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Spray pe piele, soluție

Lichid transparent, incolor

4. DATE CLINICE

4.1 Specii țintă

4.2 Indicații pentru utilizare în specificarea speciei țintă

Tratamentul și prevenirea infestărilor cu purici și căpușe la pisici și câini, precum și tratamentul și controlul reacției alergice la purici (FAD) la pisici și câini.

Medicamentul este eficient împotriva Ixodes spp., Inclusiv Ixodes ricinus, un important vector al bolii Lyme. Medicamentul controlează Trichodectes canis, care atacă câinii, și Felicola substratus, care atacă pisicile.

Medicamentul este eficient timp de 3 luni împotriva puricilor la câini și 2 luni la pisici, în funcție de mediu. Medicamentul este eficient timp de o lună la câini și pisici atunci când este infestat cu căpușe, în funcție de mediu.

4.3 Contraindicații

A nu se administra animalelor bolnave (boli sistemice, febră) sau animalelor aflate în convalescență.

A nu se administra iepurilor din cauza posibilelor efecte secundare și a mortalității.

A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Avertismente speciale pentru fiecare specie țintă

Nu depășiți doza recomandată.

Medicamentul nu trebuie să intre în contact cu ochii animalului.

Nu pulverizați direct pe pielea deteriorată.

Lăsați animalul să se usuce într-o cameră uscată și bine ventilată (a se vedea secțiunea 4.5 (ii)).

Nu țineți animalele într-un spațiu închis sau lada până când blana nu este uscată.

Datorită lipsei datelor specifice privind eficacitatea și toleranța, produsul nu este recomandat pentru utilizare la alte animale decât pisici și câini.

4.5 Precauții speciale pentru utilizare

(i) Precauții speciale pentru utilizare la animale

Este important să vă asigurați că medicamentul este aplicat în locuri în care nu poate fi lins și că animalele nu se linsă reciproc imediat după aplicare.

După administrare, câinii nu trebuie să fie scăldați în apă naturală timp de 2 zile (vezi pct. 6.6).

Ocazional, poate apărea atașarea unei singure pense. Prin urmare, transmiterea bolilor infecțioase nu poate fi complet exclusă.

Păstrați animalele tratate departe de foc sau alte surse de căldură și suprafețe care pot fi deteriorate de spray-ul cu alcool cel puțin 30 de minute după pulverizare și până când haina este complet uscată. Nu pulverizați pe o flacără goală sau pe orice alt material incandescent.

Doar pentru uz extern.

(ii) Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar animalelor

Medicamentul poate provoca iritarea membranelor mucoase și a ochilor. De aceea, trebuie evitat contactul cu gura și ochii.

Animalele sau persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau alcool nu trebuie să intre în contact cu produsul. Încercați să evitați contactul cu degetele. În caz de contact, spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.

După ce a picurat accidental în ochi, clătiți ochiul cu apă curată.

Nu manipulați animalele tratate, iar copiii nu trebuie să se joace cu ele până când locul de aplicare nu este uscat. Prin urmare, se recomandă tratamentul de seară și animalele nu ar trebui să se culce cu proprietarii, în special cu copiii.

Pulverizați animalele într-o zonă deschisă sau într-o cameră bine ventilată.

Nu respirați spray. Nu fumați, nu mâncați și nu beți în timp ce aplicați medicamentul.

Purtați mănuși din PVC sau nitril în timpul utilizării. Este recomandat să purtați un șorț impermeabil pentru a proteja hainele.

În cazul contaminării îmbrăcămintei cu medicamentul, scoateți hainele și curățați-le înainte de a le utiliza în continuare.
Aruncați mănușile după utilizare și spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.

Spălați imediat pielea contaminată cu apă și săpun. Dacă apare iritație, solicitați asistență medicală. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută sau astm pot fi deosebit de sensibile la medicament.

Nu utilizați medicamentul în cazul unei reacții adverse anterioare.

Tratamentul mai multor animale: O bună ventilație este deosebit de importantă atunci când se tratează mai multe animale simultan. Aplicați produsul în aer liber sau reduceți acumularea de vapori îndepărtând animalele din cameră până când alcoolul se evaporă și asigurați-vă că camera este bine ventilată între administrări. De asemenea, asigurați-vă că camera în care animalele se usucă este bine ventilată și asigurați-vă că animalele care au fost tratate nu se află în aceeași cameră.

Alte măsuri de siguranță

Fipronilul poate afecta negativ organismele acvatice. Evitați scăldatul câinilor în surse naturale de apă la 2 zile după aplicare.

4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)

Dacă medicamentul este lins, hipersalivarea poate apărea din cauza naturii medicamentului.

Reacții cutanate pe termen scurt de eritem, urticarie sau alopecie au fost observate foarte rar după utilizare. În mod excepțional, după utilizare au apărut hipersalivație, simptome neurologice reversibile (hiperestezie, depresie, nervozitate), vărsături sau dificultăți de respirație.

Evitați supradozajul.

4.7 Se utilizează în timpul sarcinii, alăptării, alunecării

Studiile de laborator nu au evidențiat niciun efect teratogen al fipronilului la șobolani și iepuri.

Medicamentul este foarte bine tolerat de pui după tratamentul cățelelor care alăptează.

Nu există date privind utilizarea femeilor însărcinate sau care alăptează.

4.8 Interacțiuni medicamentoase și alte forme de interacțiune

4.9 Doze și mod de administrare

Calea de administrare: spray cu pompă mecanică pentru utilizare în exterior; Pompa de dozare 0,5 ml (flacon de 100 ml) sau 1,5 ml (flacon de 250 ml) sau 3 ml (flacon de 500 ml) per apăsare.

Pulverizați întregul corp al animalului, aplicați de la o distanță de 10-20 cm.

Aplicați împotriva creșterii părului și asigurați-vă că întregul păr al animalului este umed. Călcați părul, în special la animalele cu părul lung, astfel încât medicamentul să intre pe piele.

Când se aplică pe zona capului și când se tratează animale tinere sau nervoase, puteți pulveriza medicamentul pe mănușă și îl puteți masa în blană. Se lasă să se usuce în mod natural. Nu uscați în rufe.

Dozare: în efortul de a hidrata părul pe piele, în funcție de lungimea părului, aplicați 3 - 6 ml/kg b. în greutate (7,5 până la 15 mg de substanță activă per kg de greutate corporală) i. Compresie pompă 6-12 per kg greutate corporală cu o sticlă de 100 ml, sau 2-4 presă cu pompă cu o sticlă de 250 ml sau 1-2 presă cu pompă cu o sticlă de 500 ml.

Ambalajul de 100 ml conține aproximativ 8 tratamente pentru o pisică cu părul scurt cu păr mediu (4 kg).

Pachetul de 250 ml conține aproximativ 4 tratamente pentru câinii cu părul scurt de înălțime medie (20 kg).

Pachetul de 500 ml conține aproximativ 4 tratamente pentru câinii cu părul scurt de talie mai mare (40 kg).

Proprietăți: Medicamentul conține un strat protector. Prin urmare, după pulverizare, se formează un strat pe strat și stratul este mai strălucitor.

Din cauza datelor insuficiente de siguranță, intervalul minim dintre tratamente este de 4 săptămâni.

Puii și pisoii mai mari de 2 zile pot fi tratați în siguranță.

Tratamentul paturilor, covoarelor și mobilierului cu un insecticid adecvat va contribui pozitiv la impactul asupra mediului al infestării și va maximiza durata de protecție a medicamentului împotriva reinfecției.

Medicamentul nu este potrivit pentru tratamentul direct al mediului înconjurător al animalului.

Pe baza datelor testelor de eficacitate la câinii șamponați la 2 zile după administrare, scăldatul nu este recomandat la 2 zile după administrare. Scăldatul sau șamponarea de 4 ori în 2 luni nu au avut un efect semnificativ asupra eficacității reziduale a medicamentului. Tratamentul lunar este recomandat în caz de șamponare mai frecventă.

4.10 Supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), dacă este necesar

În caz de supradozaj, poate exista o incidență crescută a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.6), astfel încât animalele trebuie tratate cu doza adecvată în funcție de greutatea în viu.

4.11 Perioada (perioadele) de retragere

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: ectoparaziticide de uz extern, fipronil

Codul ATCvet: QP53AX15

  1. Proprietăți farmacodinamice

Fipronilul are efecte insecticide și acaricide împotriva puricilor (Ctenocephalides spp.), Căpușelor (Rhipicephalus spp., Ixodes spp.) Și salvii (Trichodectes spp. Și Felicola spp.) La câini și pisici.

Fipronilul este membru al grupului fenilpirazol cu ​​spectru larg, un insecticid/acaricid nesistematic care acționează prin blocarea receptorilor GABA, ucigând paraziții țintă. Medicamentul este eficient în combaterea mai multor ectoparaziți la câini și pisici, inclusiv Neotrombicula autumnalis, Sarcoptes spp. și Cheyletiella spp. Tratamentul cu acest medicament a arătat o reducere semnificativă a incidenței dermatitei alergice prin purici la câini și pisici. Atunci când este utilizat ca parte a tratamentului pentru dermatita alergică, se recomandă aplicarea lunară la animale alergice, precum și la alți câini și pisici din gospodărie.

  1. Proprietăți farmacocinetice

După pulverizarea hainei și a pielii, cantitatea de fipronil absorbită la câini este foarte mică până la neglijabilă.

Fipronilul rămâne pe strat pentru o perioadă foarte lungă de timp (medie 52,5 ± 11,5 zile), deoarece limita stabilită prin metoda de testare este de 0,25 µg/g.

La toate speciile, fipronilul este metabolizat la derivatul său de sulfonă (RM1602), care are și proprietăți insecticide și acaricide.

RM1602 prezent pe blana după pulverizare la câini poate fi explicat prin prezența în medicamentul original.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

6.2 Incompatibilități

6.3 Termen de valabilitate

Perioada de valabilitate a medicamentului veterinar ambalat pentru vânzare: 2 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului imediat: 1 an.

6.4. Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

Protejați-vă de lumina directă a soarelui.

6.5 Natura și compoziția ambalajului imediat

Flacon din polietilenă de înaltă densitate, alb, de 100 ml, opac, cu pulverizator cu pompă de 0,5 ml.

Flacon din polietilenă de înaltă densitate, alb, opac, de 250 ml, cu pulverizator cu pompă de 1,5 ml.

Flacon din polietilenă de înaltă densitate, alb, de 500 ml, opac, cu pulverizator cu pompă de 3,0 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produsului medicinal veterinar neutilizat sau a deșeurilor provenite din utilizarea acestor produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeuri derivate din astfel de medicamente veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.

Fipronilul poate fi periculos pentru organismele acvatice. Nu contaminați apa lacurilor, râurilor sau canalelor cu medicamente sau recipiente goale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

8. NUMĂR (E) DE ÎNREGISTRARE