Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/00477-ZIB, 2017/01373-ZIA
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/02126-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Tafen nazal 50 µg
suspensie nazală aerodispersie
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză de aerodispersie cu suspensie nazală conține 50 μg de budesonidă.
Excipienți cu efect cunoscut: metilparaben, propilparaben, propilen glicol și zaharoză
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aerodispersiunea suspensiei nazale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea și tratamentul rinitei alergice sezoniere și perene, rinitei alergice și polipilor nazali.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 6 ani:
Ca de obicei iniţială doza de Tafen nazal este de 400 micrograme (µg) i. 2 doze (fiecare 50 μg budesonidă) în fiecare nară de două ori pe zi.
Ca de obicei întreținere doza este de 200 micrograme (µg) i. 1 doză pentru fiecare nară de două ori pe zi sau 2 doze pentru fiecare nară o dată pe zi dimineața.
Doza de întreținere trebuie să fie cea mai mică doză încă eficientă pentru a asigura starea asimptomatică a pacientului.
Tafen nazal trebuie utilizat în mod regulat pentru a asigura controlul complet al simptomelor.
Pacienții trebuie informați că îmbunătățirea clinică poate fi întârziată (cu câteva zile până la 2 săptămâni). Prin urmare, dacă este posibil, tratamentul rinitei sezoniere trebuie început înainte de începerea sezonului polenic.
Tratamentul poate continua până la 3 luni.
Copiilor sub 6 ani trebuie să li se administreze medicamentul numai dacă este necesar.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Efectele sistemice ale corticosteroizilor nazali pot apărea în special la doze mari cu utilizare pe termen lung. Aceste efecte sunt mai puțin probabile decât în cazul corticosteroizilor orali și pot varia de la pacient la pacient și între diferiți corticosteroizi. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, manifestări cushingoide, depresie suprarenală, întârziere a creșterii la copii și adolescenți, cataractă, glaucom și mai puțin frecvent efecte psihiatrice sau comportamentale precum hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, nervozitate, depresie și agresivitate (în special la copii).
Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților care trec de la corticosteroizi sistemici la nazal Tafen, unde se poate observa disfuncție suprarenală în această perioadă.
Scăderea funcției hepatice afectează excreția de corticosteroizi, ducând la scăderea excreției și la disponibilitatea sistemică crescută. Fiți conștienți de posibilele efecte secundare sistemice.
O atenție specială trebuie acordată pacienților cu tuberculoză pulmonară activă sau inactivă și la pacienții cu infecții respiratorii fungice sau virale.
Tulburări vizuale
Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor. Dacă un pacient dezvoltă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici.
Populația pediatrică
Efectele administrării intranazale pe termen lung de glucocorticosteroizi la copii sunt necunoscute. Medicul curant trebuie să monitorizeze îndeaproape creșterea unui copil tratat cu glucocorticosteroizi pe termen lung, indiferent de calea de administrare și să ia în considerare beneficiul tratamentului cu glucocorticosteroizi față de posibilitatea de întârziere a creșterii.
Se recomandă ca copiii să fie monitorizați în mod regulat pentru copii tratați cu corticosteroizi inhalatori pentru o lungă perioadă de timp. Dacă apare întârzierea creșterii, tratamentul trebuie reevaluat pentru a reduce doza de corticosteroizi inhalatori. Beneficiile terapiei cu corticosteroizi trebuie evaluate cu atenție în raport cu riscul potențial de suprimare a creșterii. În plus, ar trebui luată în considerare examinarea pacientului de către un medic pediatru-pneumolog. S-a raportat o întârziere a creșterii la copiii care iau corticosteroizi nazali la dozele permise.
Acest medicament conține metilparaben și propilparaben, care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.
De asemenea, conține propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost observate interacțiuni ale budesonidei cu alte medicamente pentru tratamentul rinitei.
Metabolizarea budesonidei este mediată în principal de CYP3A4. Inhibitorii acestei enzime, cum ar fi ketoconazolul sau itraconazolul, pot crește de mai multe ori expunerea sistemică la budesonidă. Deoarece nu există suficientă experiență cu terapia nazală concomitentă, această combinație trebuie evitată. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul dintre tratamente trebuie să fie cât mai lung posibil și trebuie luată în considerare și o reducere a dozei de budesonidă.
Concentrațiile plasmatice crescute și un efect mai puternic al corticosteroizilor au fost observate la femeile tratate cu estrogeni și steroizi contraceptivi, dar administrarea concomitentă de doză mică de budesonidă cu combinația de contraceptive orale nu a avut niciun efect.
Se așteaptă ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, să crească riscul de reacții adverse sistemice. Combinația trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de efecte secundare ale corticosteroizilor sistemici. În acest caz, pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea efectelor secundare ale corticosteroizilor sistemici.
Datorită posibilității supresiei renale, testul de stimulare ACTH pentru a diagnostica insuficiența hipofizară poate da rezultate false (valori scăzute).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Rezultatele studiilor epidemiologice prospective și experiența mondială după punerea pe piață nu indică un risc crescut de malformații congenitale cu utilizarea budesonidei inhalate sau intranazale la începutul sarcinii. Ca și în cazul altor medicamente, beneficiul tratamentului pentru mamă trebuie să fie cântărit în raport cu riscul pentru făt atunci când budesonida este utilizată în timpul sarcinii.
Budesonida se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, nu se anticipează niciun efect al budesonidei la doze terapeutice asupra sugarului alăptat. Budesonida poate fi utilizată în timpul alăptării.
Tratamentul de întreținere cu budesonidă inhalată (200 sau 400 micrograme de două ori pe zi) la femeile care alăptează cu astm duce la o expunere sistemică nesemnificativă la budesonidă la sugarii alăptați.
Într-un studiu farmacocinetic, doza zilnică zilnică pentru copii a fost estimată la 0,3% din doza zilnică maternă pentru ambele doze, iar concentrația plasmatică medie la copii sa presupus a fi 1/600 din concentrația observată la mamă pentru biodisponibilitatea orală completă. a sugarului. Concentrațiile de budesonidă în probele de plasmă de la copii au fost sub limita de cuantificare.
Pe baza datelor provenite din budesonida inhalată și a faptului că budesonida prezintă proprietăți farmacocinetice liniare în intervalul terapeutic de dozare după administrarea nazală, inhalatorie, orală și rectală, la doze terapeutice de budesonidă, se așteaptă o expunere scăzută la sugarii alăptați.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tafen nazal nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Dacă pacienții trec de la tratamentul sistemic cu corticosteroizi (oral sau parenteral) la budesonidă, o suspensie de spray nazal, pot fi detectate efecte secundare, altele decât zona nazală care au fost anterior controlate cu terapie sistemică, de ex. conjunctivită alergică sau dermatită. Acești pacienți vor primi tratament suplimentar dacă este necesar.
În cazuri rare, pot apărea semne sau simptome ale efectelor secundare sistemice ale glucocorticosteroizilor cu utilizarea glucocorticosteroizilor nazali, probabil în funcție de doză, timpul de expunere, expunerea curentă și anterioară la corticoizi și sensibilitatea individuală.
Lista efectelor secundare
Reacțiile adverse asociate cu budesonida sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență.