tbl flm 50x400 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, id. 2013/02304
PROSPECT
Trental 400
(pentoxifilină)
comprimate filmate
Titularul deciziei de înregistrare
Byk Gulden Strasse 2
D-78467 Konstanz, Germania
Compoziția medicamentului
Substanță activă: fiecare comprimat filmat conține 400 mg pentoxifilină (pentoxifilină).
Excipienți: povidonă 25, heteloză, talc, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127).
Grupa farmacoterapeutică
Caracteristici
Trental 400 îmbunătățește proprietățile fluxului sanguin prin afectarea deformabilității celulelor roșii din sânge, suprimând agregarea trombocitelor și reducând vâscozitatea sângelui. Ca urmare, microcirculația și nutriția în zonele cu flux de sânge afectat sunt îmbunătățite. De la Trental 400 medicamentul este eliberat lent timp de 10 până la 12 ore, nivelul său în sânge este constant în acest moment.
Utilizarea Trental 400 ameliorează simptomele tulburărilor vasculare ale creierului. În tratamentul bolilor ocluzive ale arterelor periferice (de exemplu, claudicatio intermittens) pacientul merge pe o distanță mai mare în timp ce merge, nu are dureri în repaus și simte ușurarea crampelor nocturne la viței.
Indicații
Boală arterială ocluzivă periferică și tulburări arteriovenoase de origine arteriosclerotică sau diabetică (de exemplu, claudicatio intermittens sau durere în repaus), tulburări trofice (ulcere ale membrelor inferioare și gangrenă).
Tulburări circulatorii ale creierului (consecințe ale arteriosclerozei cerebrale, cum ar fi concentrarea afectată, amețeli, afectarea memoriei), afecțiuni ischemice și post-AVC.
Tulburări circulatorii ale ochiului sau urechii interne cu procese degenerative pe vasele de sânge și tulburări de vedere sau auz.
Contraindicații
Trental 400 nu trebuie utilizat la pacienți:
hipersensibilitate la pentoxifilină, alte metilxantine sau la oricare dintre excipienți (vezi „Compoziție”).,
cu sângerări abundente (risc de sângerare crescută),
cu sângerări extinse ale retinei (risc de sângerare crescută).
Sarcina și alăptarea
Nu există experiență cu privire la utilizarea Trental 400 în timpul sarcinii, prin urmare nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Pentoxifilina trece în laptele matern în cantități mici. Deoarece experiența este insuficientă, medicul trebuie să ia în considerare cu atenție posibilele riscuri și beneficii înainte de a prescrie Trental 400 mamelor care alăptează.
Efecte adverse
Pot apărea destul de des înroșirea feței (înroșirea pielii și senzația de fierbinte), probleme gastro-intestinale, cum ar fi presiunea stomacului, senzația de plin, greață, vărsături sau diaree. Uneori pot apărea aritmii cardiace (de exemplu tahicardie).
Ocazional, pot apărea mâncărimi, înroșirea pielii și urticarie, în cazuri rare reacții anafilactice/anafilactoide grave asociate de ex. cu edem angioneurotic, bronhospasm, uneori cu insuficiență circulatorie (șoc). La primele semne ale unei reacții anafilactice/anafilactoide, Trental 400 trebuie întrerupt și medicul trebuie informat.
Ocazional pot apărea dureri de cap, amețeli, neliniște și tulburări de somn, în cazuri rare colestază intrahepatică, creșterea transaminazelor și meningită aseptică.
Rareori, se poate dezvolta angină cardiacă, scăderea tensiunii arteriale și sângerări, în special la pacienții cu o tendință crescută de sângerare (de ex. Pe piele sau mucoase, în stomac sau intestin și, în cazuri rare, în trombocitopenie).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Deoarece unele reacții adverse (de exemplu reacții anafilactice severe sau anafilactoide) pot pune viața în pericol în anumite circumstanțe, este important să spuneți medicului dumneavoastră imediat ce apar reacții bruște sau grave și să nu continuați să luați medicamentul fără permisiunea medicului dumneavoastră.
Interacțiuni
Trental 400 poate crește efectul antihipertensivelor (de exemplu, inhibitori ai ECA) și al altor medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, nitrați).
Efectul insulinei sau al medicamentelor hipoglicemiante orale poate fi, de asemenea, crescut (risc crescut de hipoglicemie). Prin urmare, pacienții tratați concomitent pentru diabet zaharat trebuie monitorizați îndeaproape.
La unii pacienți, administrarea concomitentă de pentoxifilină și teofilină poate crește nivelul teofilinei. Acest lucru poate crește efectele secundare ale teofilinei.
Doze și mod de administrare
Dozajul și calea de administrare depind de tipul și severitatea tulburării circulatorii și de tolerabilitatea individuală a medicamentului. Dozajul este determinat de medic în funcție de nevoile individuale și este în general ghidat de următoarele principii:
Doza uzuală este de un comprimat de Trental 400 de două până la trei ori pe zi. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu mult lichid (aproximativ 1/2 cană) în timpul sau la scurt timp după masă.
La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), doza trebuie redusă la 2 sau 1 comprimat pe zi. Doza exactă în acest caz depinde de cât de bine tolerează pacientul medicamentul.
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza trebuie redusă în funcție de tolerabilitatea pacientului.
Pacienții hipotensivi, pacienții cu circulație instabilă și pacienții cu risc crescut de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu, pacienții cu boală coronariană severă sau stenoză a vaselor de sânge care furnizează creierul) trebuie inițiat cu doze mici și crescut treptat.
În timpul unui pasaj gastro-intestinal rapid (cauzat, de exemplu, de utilizarea laxativelor, diareei sau scurtarea chirurgicală a intestinului), reziduurile tabletelor pot fi excretate ocazional. În acest caz, este necesar să consultați un medic.
Avertismente speciale
La pacienți este necesară o monitorizare deosebit de atentă:
cu aritmii cardiace severe (risc de agravare a aritmiilor),
cu infarct miocardic (creșterea riscului preexistent de aritmii cardiace și scăderea tensiunii arteriale),
cu tensiune arterială scăzută (risc de reducere suplimentară a tensiunii arteriale, vezi „Doze și mod de administrare”),
cu insuficiență a funcției renale (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) cu risc de supradozaj și risc crescut de reacții adverse (vezi și „Metoda de administrare a dozelor”),
cu insuficiență hepatică severă (risc de supradozaj și risc crescut de reacții adverse, vezi și „Doze și mod de administrare”),
cu o tendință crescută de sângerare, de ex. cu terapie anticoagulantă sau tulburări de coagulare (risc de sângerare majoră). Pentru sângerări, vezi și „Contraindicații”.
Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Trental 400 la copii.
Supradozajul necesită tratament medical. Dacă suspectați un supradozaj, spuneți medicului dumneavoastră.
Simptomele inițiale ale unui supradozaj acut de pentoxifilină pot fi greață, amețeli, tahicardie sau scăderea tensiunii arteriale. În plus, pot apărea următoarele simptome: febră, iritabilitate, înroșirea feței, pierderea cunoștinței, lipsa reflexelor, convulsii tonico-clonice și hemoragie gastro-intestinală cu vărsături.
Antidotul specific pentru pentoxifilină este necunoscut. Dacă supradozajul este detectat în timp util, trebuie făcute încercări de eliminare a toxinei în primul rând (de exemplu prin spălare gastrică) sau de încetinire a absorbției acesteia (de exemplu prin cărbune) pentru a preveni absorbția suplimentară a medicamentului.
Tratamentul supradozajului acut și prevenirea complicațiilor necesită măsuri generale și specializate de monitorizare și tratament medical intensiv.
Avertizare
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, într-un loc uscat.