tbl obd 30x25 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 3 la decizia privind modificarea înregistrării, ev. Nu. 0892/2005 Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării, ev. Nu. 0896/2005 Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării, ev. Nu. 2202/2005 Anexa nr. 2 la decizia de reînnoire a înregistrării, ev. Nu. 0059/2005

același timp

Informații scrise pentru utilizator

AROMASIN ®

Vă rugăm să citiți acest prospect Înainte de a utiliza medicamentul.

Acest prospect conține informații importante despre AROMASIN ®. Dacă doriți să aflați mai multe despre boala sau medicamentul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Păstrați acest prospect împreună cu medicamentul dumneavoastră, este posibil să vă placă mai târziu

reveniți la conținutul său.

Ce este în medicamentul tău?

Medicamentul dumneavoastră se numește AROMASIN ® .

Fiecare comprimat filmat conține 25 mg exemestan. Excipienți:

Silica coloidală anhidrică (dioxid de siliciu coloidal anhidru), crospovidonă (crospovidonă), hipromelozum (hipromeloză), subcarbonă de magneziu levis (carbonat de magneziu bazic), stearat de magneziu (stearat de magneziu), manitol (celuloză microcristalină), celuloză 6 macarol 6000), polisorbat 80 (polisorbat 80), alcool polivinilic, simeticoni emulsio, carboximetilamil natricum, sacharosum, dioxid de titan, dioxid de titan cetaceum arteficiale (cetil palmitat), talc (talc), cera caurnaba (ceara de carnauba).

Titularul deciziei de înregistrare

Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich, Regatul Unit

Grupa farmacoterapeutică: citostatice

Ce este AROMASIN ® ?

AROMASIN ® suprimă ireversibil enzima aromatază, o substanță care este necesară pentru producerea hormonilor sexuali feminini, estrogeni, în special la pacienții în postmenopauză.

Estrogenii au nevoie de unele tipuri de celule canceroase pentru a crește.

Suprimarea producției de estrogen prin suprimarea aromatazei este un tratament eficient și țintit pentru pacienții cu cancer de sân postmenopauzic dependent de hormoni.

Pentru ce se utilizează AROMASIN ® ?

AROMASIN ® este utilizat:

pentru tratamentul adjuvant al cancerului de sân pozitiv la receptorii estrogeni invazivi pozitivi la femeile aflate în postmenopauză ca o continuare după 2-3 ani de tratament inițial adjuvant cu tamoxifen

pentru tratamentul cancerului mamar avansat la femeile cu o stare postmenopauză indusă în mod natural sau artificial a cărei boală persistă în ciuda terapiei antiestrogen

La pacienții cu cancer de sân cu receptor estrogen negativ, eficacitatea tratamentului nu a fost stabilită.

Înainte de a lua AROMASIN ®

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

dacă ați avut o reacție alergică la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate mai sus).

dacă nu sunteți încă menopauză, înseamnă că sunteți în continuare în menstruație, sau dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă sau alăptați.

dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii

Dacă aveți o tulburare moștenită sau dobândită a metabolismului zahărului, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente în același timp cu AROMASIN ®. AROMASIN ® nu trebuie administrat în același timp cu cel hormonal

tratament de substituție. Alte medicamente trebuie utilizate cu precauție în timpul tratamentului cu AROMASIN ®. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați rifampicină (ca antibiotic), carbamazepină sau fenitoină (utilizate pentru tratamentul epilepsiei). Dacă folosești o legumă

produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.

Comprimatele AROMASIN ® conțin o cantitate mică de metilparaben, care poate provoca reacții alergice (posibil întârziate).

Cum să luați AROMASIN ® ?

Comprimatele AROMASIN ® se administrează pe cale orală. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați AROMASIN ® și pentru cât timp. Doza recomandată de AROMASIN ® este de un comprimat de 25 mg administrat o dată pe zi

în același timp, de preferință după masă.

La pacienții cu cancer mamar precoce, tratamentul cu AROMASIN ® trebuie continuat până la sfârșitul a cinci ani de terapie hormonală adjuvantă secvențială combinată (tamoxifen urmat de AROMASIN ®) sau mai devreme dacă apare recurența tumorii.

La pacienții cu cancer mamar avansat, tratamentul cu AROMASIN ® trebuie continuat până la evidența progresiei tumorii.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală

AROMASIN ® nu este potrivit pentru copii.

Dacă un alt medic vă prescrie un alt medicament, spuneți-i că luați AROMASIN ® .

Dacă trebuie să mergeți la spital în timp ce luați AROMASIN ®, spuneți medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați AROMASIN ® ?

Dacă uitați să luați comprimatul, luați-l imediat ce vă amintiți. Dacă sunteți aproape de următoarea doză, luați doza la ora obișnuită. Nu luați niciodată două doze în același timp.

Ce trebuie să faceți dacă luați mai multe comprimate simultan?

Dacă luați din greșeală mai multe comprimate simultan, spuneți medicului dumneavoastră și mergeți imediat la cea mai apropiată secție de spital.

Care sunt posibilele efecte secundare?

AROMASIN ®, ca și alte medicamente, poate provoca reacții adverse la unele persoane. Mai multe femei pot lua AROMASIN ® fără probleme, dar unele femei pot avea efecte secundare ușoare până la moderate. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacțiile adverse foarte frecvente cu o frecvență mai mare de 10% includ bufeuri, dureri articulare și musculare, oboseală, greață, insomnie, dureri de cap, transpirație crescută. Reacțiile adverse frecvente cu o frecvență de 1% -10% sunt anorexie, depresie, amețeli, sindromul tunelului carpian, dureri abdominale, vărsături, constipație, pierderea poftei de mâncare, diaree, erupție cutanată, căderea părului, durere, edem periferic. Alte reacții adverse mai puțin frecvente, cu o frecvență mai mică de 1%, includ somnolență și stare de rău.

Ocazional, a existat o scădere neregulată a limfocitelor (un subgrup de celule albe din sânge) la aproximativ 20% dintre pacienții care au luat AROMASIN®, în special la pacienții cu limfopenie preexistentă (o scădere a numărului de limfocite), dar aceasta nu a fost asociată cu o incidență mai mare a infecțiilor virale. Acest efect nu a fost observat la pacienții tratați pentru cancer mamar precoce.

Dacă aveți analize de sânge, este posibil să observați modificări ale funcției ficatului, care pot fi sau nu legate de exemestan. Consultați-vă medicul despre relația dintre aceste modificări și tratament.

Deoarece AROMASIN ® este un agent extrem de scăzut de estrogen, se poate aștepta o scădere a densității osoase. Efectul AROMASIN ® asupra riscului de fracturi pe termen lung rămâne incert. În timpul tratamentului adjuvant cu AROMASIN ®, femeilor cu osteoporoză sau cu risc de osteoporoză ar trebui să li se examineze densitatea osoasă prin densitometrie la începutul tratamentului. Dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul osteoporozei.

Dacă vă simțiți somnolent, amețit sau vă simțiți slăbit în timp ce luați AROMASIN ® nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Cum se păstrează AROMASIN ® ?

Nu păstrați comprimatele la temperaturi peste 30 ° C și păstrați-le în ambalajul original. Ca toate medicamentele, păstrați-le într-un loc sigur și la îndemâna copiilor. Înainte de utilizare, consultați data de expirare (etichetată Exp.) Tipărită pe cutia de hârtie. Nu luați niciodată acest medicament după această dată. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.