tbl flm 30x20 mg
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. De înregistrare: 2012/05640
PROSPECT
Atoris 10
Atoris 20
Atoris 40
comprimate filmate
atorvastatină calcică
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Atoris și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Atoris
3. Cum să luați Atoris
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Atoris
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Atoris și pentru ce se utilizează
Atoris aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de statine, care sunt medicamente pentru lipide (grăsimi).
Atoris este utilizat pentru scăderea lipidelor, cunoscute sub numele de colesterol și triacilgliceroli, în sânge, cu excepția cazului în care o dietă cu restricție de grăsime și modificările stilului de viață au avut un efect suficient. Dacă aveți un risc crescut de a dezvolta boli de inimă, Atoris poate fi, de asemenea, utilizat pentru a reduce un astfel de risc, chiar și atunci când nivelul de colesterol este normal. Trebuie să continuați dieta standard de scădere a colesterolului în timpul tratamentului.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Atoris
Nu luați Atoris
- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la Atoris sau la oricare dintre celelalte medicamente utilizate pentru scăderea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).,
- dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează ficatul,
dacă ați avut unele teste anormale inexplicabile ale funcției hepatice,
dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați contracepție de încredere,
- dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă,
Avertismente și precauții
Iată motivele pentru care este posibil ca Atoris să nu fie potrivit pentru dvs.:
dacă ați avut anterior un accident vascular cerebral brusc cu sângerări în creier sau ați avut depozite de lichide mici și limitate în creier după accidentele vasculare cerebrale anterioare,
dacă aveți probleme cu rinichii,
dacă aveți o glandă tiroidă redusă (hipotiroidism),
dacă ați avut dureri musculare recurente sau inexplicabile sau înțepături musculare, probleme musculare în trecut sau ați apărut cu un membru al familiei,
dacă ați avut probleme musculare în trecut în timpul tratamentului cu alte medicamente hipolipemiante (de exemplu, alte „statine” sau „fibrate”),
dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool,
dacă aveți antecedente de boli hepatice,
dacă ai peste 70 de ani.
Înainte de a lua Atoris, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
sau dacă nu aveți o insuficiență respiratorie gravă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze un test de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului cu Atoris pentru a prezice riscul de apariție a efectelor secundare musculare. Se știe că riscul de reacții adverse legate de mușchi, de ex. rabdomioliză, crește atunci când este administrată împreună cu anumite medicamente în același timp (vezi pct. 2 „Alte medicamente și Atoris”).
Alte medicamente și Atoris
Unele medicamente pot modifica efectul Atoris sau efectul lor poate fi modificat de Atoris. Acest tip de interacțiune medicamentoasă ar putea avea efectul de a face unul sau ambele medicamente mai puțin eficiente. Sau ar putea crește riscul sau severitatea efectelor secundare, inclusiv o afecțiune importantă a degradării fibrelor musculare, cunoscută sub numele de rabdomioliză, descrisă în secțiunea 4:
medicamente utilizate pentru a schimba modul în care funcționează sistemul imunitar, cum ar fi ciclosporină,
anumite antibiotice sau antifungice (medicamente pentru bolile fungice), de ex. eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic,
alte medicamente modificatoare de lipide, de ex. gemfibrozil, alți fibrați, colestipol,
unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratarea anginei pectorale sau a tensiunii arteriale crescute, de ex. amlodipină, diltiazem; medicamente pentru a vă ajusta ritmul cardiac, de ex. digoxină, verapamil, amiodaronă,
medicamente utilizate pentru tratarea HIV, de ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.,
alte medicamente despre care se știe că interacționează cu Atoris, inclusiv ezetimib (care scade colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un medicament anti-convulsive pentru epilepsie), cimetidină (utilizată pentru arsurile la stomac și boala ulcerului gastric) și antiacide (medicamente pentru indigestie care conțin aluminiu sau magneziu),
medicamente fără prescripție medicală: sunătoare.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament. Riscul de a dezvolta diabet este mai mare dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, supraponderal și hipertensiune arterială.
Atoris și alimente, băuturi și alcool
Pentru instrucțiuni despre cum să luați Atoris, consultați secțiunea 3. Vă rugăm să rețineți următoarele:
Nu beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot modifica efectele Atoris.
Evitați să beți prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Vezi secțiunea 2 „Avertismente și precauții” pentru detalii.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați Atoris dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Nu luați Atoris dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați o metodă de contracepție fiabilă.
Nu luați Atoris dacă alăptați.
Siguranța Atoris în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați unelte sau mașini dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a le utiliza.
Informații importante despre unele componente ale Atoris
Atoris conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Atoris
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, pe care va trebui să o urmați în timpul tratamentului cu Atoris.
Doza inițială uzuală de Atoris este de 10 mg o dată pe zi la adulți și copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Medicul dumneavoastră poate crește această doză dacă este necesar până când ajungeți la cantitatea de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza la 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atoris este de 80 mg o dată pe zi pentru adulți și de 20 mg o dată pe zi pentru copii.
Comprimatele Atoris trebuie înghițite întregi cu apă și pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Durata tratamentului cu Atoris va fi stabilită de medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că efectul Atoris este prea puternic sau prea slab.
Dacă luați mai mult Atoris decât trebuie
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate Atoris (mai mult decât doza zilnică obișnuită), discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Atoris
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora programată.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Atoris
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs sau dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați comprimatele și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):
O reacție alergică severă care provoacă umflături ale feței, limbii și gâtului, care poate provoca mari dificultăți de respirație.
Boală severă manifestată prin peeling și umflături dureroase ale pielii, vezicule pe piele, gură, ochi, organe genitale și febră. Erupții cutanate cu ulcere roz-roșii, în special pe palmele mâinilor sau tălpile picioarelor, care pot forma vezicule.
Slăbiciune musculară, durere sau durere musculară, și mai ales dacă nu vă simțiți bine sau aveți febră în același timp, acest lucru se poate datora unei defecțiuni musculare anormale, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 pacient din 10.000):
Dacă aveți dificultăți cu sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, acest lucru poate indica o boală hepatică. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Alte reacții adverse posibile cu Atoris:
Reacțiile adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienți din 100) includ:
inflamație a căilor nazale, dureri în gât, sângerări nazale,
creșterea zahărului din sânge (dacă aveți diabet, continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia), creșterea creatin kinazei din sânge,
greață, constipație, vânt, indigestie, diaree,
dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate,
rezultatele analizelor de sânge care indică posibilitatea apariției problemelor hepatice.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienți din 1.000) includ:
anorexie (pierderea poftei de mâncare), creșterea în greutate, scăderea zahărului din sânge (dacă aveți diabet zaharat, trebuie să continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia),
coșmaruri, insomnie,
amețeli, sensibilitate scăzută sau înțepături în degete și degetele de la picioare, sensibilitate scăzută la durere sau atingere, modificări ale percepției gustului, pierderi de memorie,
sună în urechi și/sau în cap,
vărsături, gâlgâituri, dureri la nivelul abdomenului superior și inferior, pancreatită (inflamație a pancreasului care duce la dureri de stomac),
hepatită (inflamație a ficatului),
erupții cutanate, erupții cutanate și mâncărime, urticarie, căderea părului,
durere în gât, oboseală musculară,
oboseală, senzație generală de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflături, în special la nivelul gleznelor (edem), febră,
o reacție pozitivă a testului de urină la celulele albe din sânge.
Reacțiile adverse rare (care afectează 1 până la 10 pacienți din 10.000) includ:
sângerări neprevăzute sau vânătăi,
colestază (îngălbenirea pielii și a albului ochilor),
Reacțiile adverse foarte rare (care afectează mai puțin de 1 pacient din 10.000) includ:
reacție alergică - simptomele pot include respirație șuierătoare bruscă și durere sau senzație de strângere în piept, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, colaps,
ginecomastie (mărirea glandelor mamare la bărbați)
Reacții adverse posibile raportate la unele statine (medicamente de același tip):
probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră,
Diabet. Este mai probabil dacă aveți zahăr din sânge și grăsimi crescute, supraponderal și hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Atoris
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Atoris
- Substanța activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat Atoris 10, 20 sau 40 conține 10 mg, 20 mg sau 40 mg de atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică.
- Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu, laurilsulfat de sodiu, hiproloză, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, crospovidonă, stearat de magneziu în miezul tabletei și alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3000 și talc în stratul de acoperire.
Cum arată Atoris și conținutul ambalajului
Atoris sunt comprimate filmate de culoare albă, rotunde, ușor convexe, cu margini teșite.
Sunt disponibile cutii cu 30, 60 și 90 de comprimate blistere.
Titularul deciziei de înregistrare
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
KRKA Slovacia, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, [email protected]
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în decembrie 2012.