aer orn 1x10 ml/400 doze (presiunea nad. Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/05439
Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2010/04509
Anexa nr. 2 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/04797
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
aerodispersie soluție nazală/orală
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fusafungin 0,5 g în 100 ml soluție. O injecție conține 25 pl de soluție, i. 125 .mu.g de fusafungin. Recipientul de 10 ml conține 400 de doze măsurate.
Excipient cu efect cunoscut: etanol 200 mg, propilen glicol (parte din aromă).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Aerodispersie soluție nazală/orală.
Descrierea medicamentului: soluție galbenă cu miros caracteristic.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Bioparox este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 30 de luni.
Bioparox este utilizat pentru tratamentul local al inflamației și infecțiilor mucoaselor orofaringelui și ale tractului respirator - în rinită, sinuzită, rinofaringită, laringită, faringită, amigdalită, afecțiuni după amigdalectomie, traheită, bronșită.
Dozare și modul de administrare
Adulți și pacienți vârstnici: 4 injecții în gură și 2 injecții în fiecare nară, de 4 ori pe zi.
Copii și adolescenți (copii cu vârsta peste 30 de luni): 2 până la 4 injecții în gură și 1 până la 2 injecții în fiecare nară, de 4 ori pe zi.
Mod de administrare: prin gură și nas folosind atașamentul adecvat.
Doza și administrarea de 8-10 zile trebuie respectate pentru a obține un efect maxim și pe termen lung. Tratamentul de rutină nu durează mai mult de 10 zile, după care trebuie luat în considerare tratamentul suplimentar.
Contraindicații
Bioparox nu trebuie administrat copiilor sub 30 de luni (risc de laringospasm) și în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
A se utiliza cu precauție la pacienții cu tendință la alergii și bronhospasm (vezi pct. 4.8).
Indicația nu justifică utilizarea produsului pentru terapia pe termen lung, deoarece echilibrul florei microbiene poate fi perturbat, ceea ce este asociat cu riscul de răspândire a infecției bacteriene.
Dacă semnele și simptomele nu se îmbunătățesc în decurs de o săptămână, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Propilen glicolul poate provoca iritarea pielii.
Acest medicament conține o cantitate mică de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg pe doză.
Medicamente și alte interacțiuni
Până în prezent, nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase cu fusafungina administrată local, chiar și atunci când este administrată concomitent cu antibiotice sistemice.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
Se recomandă prudență la prescrierea femeilor gravide.
Nu se știe dacă fusafungina este excretată în laptele matern uman. Excreția fusafunginei în lapte nu a fost studiată la animale. O decizie cu privire la continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului ar trebui luată ținând seama de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru femeie.
Studiile la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilității masculine sau feminine la șobolani (vezi pct. 5.3).
Influența asupra capacității de a conduce și operează mașini
Fusafungin nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Efecte adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu fusafungin și sunt clasificate la rubricile de frecvență folosind următoarea convenție:
foarte frecvente (³ 1/10); frecvent (³ 1/100 până la cele mai citite articole