brânză 1x500 ml (flacon HDPE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
TEXT APROBAT LA DECIZIA DE MODIFICARE, EV. Nu. 2011/05250
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Lactulosum 667 g în 1000 ml sirop.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid clar vâscos incolor până la maroniu.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Constipație cronică sau obișnuită
În cazul în care scaunele moi sunt considerate benefice (hemoroizi, după o intervenție chirurgicală intestinală/anală)
Encefalopatie hepatică (encefalopatie portosistemică, PSE): pentru tratamentul și prevenirea coma hepatică și precoma
4.2 Doze și mod de administrare
Duphalac poate fi administrat diluat sau nediluat. Doza trebuie înghițită imediat, nu în gură mult timp.
Doza trebuie ajustată în funcție de nevoile fiecărui pacient. Dacă medicamentul se administrează o singură dată pe zi, ar trebui să fie în același timp, de ex. în timpul micului dejun. În timpul tratamentului cu laxative, se recomandă să beți o cantitate suficientă de lichide (1,5 - 2 litri pe zi, ceea ce corespunde la 6 - 8 pahare).
Dozare în caz de constipație sau în cazurile în care se doresc scaune moi
Duphalac poate fi administrat într-o singură doză zilnică sau în două doze divizate. Pentru dozare trebuie folosită o ceașcă de măsurare.
După câteva zile, doza inițială poate fi ajustată la o doză de întreținere pe baza răspunsului terapeutic. Este posibil ca efectul terapeutic să nu apară până la câteva (2-3) zile de tratament.
Doze în coma hepatică și precomă (numai pacienți adulți)
Doza inițială este de 30-45 ml de 3-4 ori pe zi. Această doză trebuie ajustată la o doză de întreținere pentru a obține 2-3 scaune moi pe zi. Duphalac se administrează singur sau cu lichid sau cu alimente.
Dozarea în salmoneloză
Clasa 1: 15 ml de 3 ori pe zi timp de 10-12 zile, apoi opriți tratamentul timp de o săptămână.
Gradul 2: 15 ml de 5 ori pe zi timp de 10-12 zile, apoi opriți tratamentul timp de o săptămână.
Gradul 3: (dacă este necesar) 30 ml, de 3 ori pe zi timp de 10-12 zile.
Copiilor de la 1 an la 6 ani li se administrează 5 ml de 4 ori pe zi timp de 10-12 zile. La gradele 2 și 3, doza este ajustată individual.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la lactuloză sau la oricare dintre excipienți
Obstrucția colonului
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă constipația nu dispare în timpul tratamentului sau reapare după tratament, discutați cu medicul dumneavoastră.
Lactuloza trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu intoleranță la lactoză (vezi pct. 6.1).
Doza utilizată în mod obișnuit pentru constipație nu trebuie să cauzeze probleme diabeticilor. În coma hepatică și precoma, se folosesc de obicei doze mult mai mari, care ar trebui luate în considerare în tratamentul diabeticilor.
Utilizarea cronică și necorespunzătoare poate duce la diaree și dezechilibru electrolitic.
Laxativele trebuie administrate copiilor numai în cazuri excepționale și sub supraveghere medicală.
Trebuie avut în vedere faptul că reflexul de defecare poate fi afectat în timpul tratamentului.
Acest medicament conține lactoză, galactoză și o cantitate mică de fructoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză sau fructoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Mecanismul de acțiune al lactulozei, care scade pH-ul colonului, poate reduce efectul substanțelor a căror eliberare este dependentă de pH (cum ar fi formarea 5-ASA).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deoarece expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă, nu sunt de așteptat reacții adverse în timpul sarcinii.
Datele obținute în timpul urmăririi unui număr mare de femei însărcinate (mai mult de 1000 de expuneri) nu au prezentat semne de malformații sau toxicitate feto/neonatală a lactulozei.
Duphalac poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Deoarece expunerea sistemică a femeilor care alăptează la lactuloză este neglijabilă, nu sunt anticipate efecte adverse asupra sugarului alăptat.
Duphalac poate fi utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Lactuloza nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
În primele zile de tratament, poate să apară flatulență, care de obicei dispare după câteva zile. Durerea abdominală și diareea pot apărea la doze mai mari decât cele recomandate. În acest caz, doza trebuie redusă.
Dozele mari (administrate de obicei în encefalopatia portosistemică, PSE), utilizate mult timp, pot duce la dezechilibru electrolitic la pacient din cauza diareei.
Deoarece următoarele reacții adverse au fost raportate spontan și provin dintr-o populație de dimensiuni necunoscute, nu este posibil să se estimeze cu precizie frecvența acestora.
Tulburări gastrointestinale
Flatulență, dureri abdominale, greață și vărsături.
Dacă doza este prea mare: diaree.
Examinări de laborator și funcționale
Dezechilibrul electrolitic apare în timpul diareei.
4.9 Supradozaj
Dacă se administrează o doză prea mare, pot apărea diaree și dureri abdominale. În caz de supradozaj, se recomandă întreruperea tratamentului sau reducerea dozei. Tratamentul suplimentar este de susținere și simptomatic. Pierderea mare de lichid poate necesita ajustarea dezechilibrului electrolitic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice
Lactuloza este descompusă în intestinul gros de bacteriile intestinale în acizi organici cu greutate moleculară mică, cum ar fi acidul lactic sau acidul acetic. Acești acizi scad pH-ul colonului și măresc volumul colonului prin efect osmotic. Modificările au ca rezultat stimularea peristaltismului colonului și normalizarea consistenței scaunului. Constipația dispare și se restabilește ritmul fiziologic al golirii.
În encefalopatia portosistemică (PSE), coma hepatică și precoma, acest efect este atribuit suprimării bacteriilor proteolitice prin multiplicarea bacteriilor acidofile (de exemplu, lactobacilul). Conținutul intestinal acidificat reține amoniacul sub formă ionică, care este îndepărtat prin pH-ul scăzut al colonului, precum și prin efectul osmotic și prin modificarea metabolismului azotat al bacteriilor prin stimularea bacteriilor să consume amoniac pentru sinteza proteinelor bacteriene. În acest context, totuși, trebuie remarcat faptul că manifestarea neuropsihiatrică a PSE nu poate fi explicată doar prin hiperamonemie. Cu toate acestea, amoniacul poate fi un model pentru alte substanțe azotate.
Dozele mai mari utilizate în această indicație duc la scăderea pH-ului colonului. Acest lucru reduce colonizarea colonului de către bacteriile proteolitice, rezultând o producție redusă de amoniac și alte toxine. Pe măsură ce pH-ul colonului scade, amoniacul este transformat în ioni de amoniu. Prin urmare, capacitatea de a fi absorbit de amoniac este redusă. După cum arată rezultatele, amoniacul trece din sânge în intestinul gros. În plus, efectul este sporit de scurtarea timpului de tranzit al colonului (timpul de tranzit este scurtat). Toleranța la proteine crește odată cu modificările metabolismului amoniacului.
Lactuloza, ca prebiotic, promovează multiplicarea bacteriilor benefice, cum ar fi Bifidobacterium și Lactobacillus, în timp ce bacteriile potențial patogene, cum ar fi Clostridium și Escherichia coli, sunt suprimate.
Acest lucru duce la un echilibru mai favorabil în flora intestinală.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Lactuloza este foarte slab absorbită după administrarea orală. Intră în intestinul gros practic neschimbat. În intestinul gros este metabolizat de flora bacteriană intestinală. Metabolismul complet apare la doze cuprinse între 25-50 g (40-75 ml), doze mai mari pot fi excretate nemodificate.
Lactuloza este un derivat sintetic al lactozei. Corpul uman nu are enzime capabile să-l hidrolizeze la monozaharidele din care este compus. Prin urmare, trece prin tractul digestiv neschimbat și numai în cantități mici este absorbit prin peretele intestinului subțire (maxim 2% este excretat în urină).
Valoarea calorică a lui Duphalac este mică (58 kJ/15 ml).
5.3 Date preclinice de siguranță
Rezultatele testelor de toxicitate acută și cronică la diferite specii de animale au arătat o toxicitate foarte mică a lactulozei. Efectele observate se datorează mai mult volumului de scaun în tractul gastro-intestinal decât efectului toxic specific.
Studiile de reproducere și teratogenitate la cai, iepuri sau șoareci nu au evidențiat reacții adverse.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Duphalac nu conține excipienți, dar poate conține cantități mici de zaharuri înrudite care se formează în timpul sintezei (de exemplu, lactoză, galactoză, epilactoză, fructoză).
Incompatibilități
Termen de valabilitate
Pe baza testării chimice și microbiologice a Duphalac, acesta poate fi utilizat după deschidere pe toată durata de valabilitate, așa cum este indicat pe ambalaj. Cu toate acestea, medicamentul trebuie să rămână în ambalajul original.
Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Flacon din HDPE cu capac din polipropilenă care conține 200 ml, 300 ml, 500 ml și 1000 ml. Următoarele volume sunt marcate pe cana de măsurare: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml și 30 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Abbott Healthcare Products B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI