tbl oro 84x5 mg (blis.OPA/Al/PVC cu folie peeling PAP/PET/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 2 la decizia privind înregistrarea unui medicament, id. 2010/02600
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Zaldiar effervescens 37,5 mg/325 mg comprimate efervescente
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat efervescent conține 37,5 mg clorhidrat de tramadol și 325 mg paracetamol.
Excipienți: Fiecare comprimat efervescent conține sodiu 7,8 mmol (sau 179,4 mg) (sub formă de citrat de sodiu, bicarbonat de sodiu și zaharină sodică).
Fiecare comprimat efervescent conține 0,4 mg de colorant galben portocaliu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate efervescente rotunde, netede, de culoare alb-deschis până la roz pal, cu puncte colorate și margini teșite.
DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Zaldiar effervescens este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii moderate până la severe.
Utilizarea Zaldiar effervescens trebuie limitată la pacienții a căror durere moderată până la severă necesită o combinație de clorhidrat de tramadol și paracetamol (vezi și pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Utilizarea Zaldiar effervescens trebuie limitată la pacienții a căror durere moderată până la severă necesită o combinație de tramadol clorhidrat și paracetamol.
Doza trebuie ajustată individual în funcție de intensitatea durerii și de răspunsul pacientului.
Doza inițială recomandată este de două comprimate efervescente de Zaldiar effervescens (echivalent cu 75 mg clorhidrat de tramadol și 650 mg paracetamol). Se pot administra doze suplimentare, după cum este necesar, pentru a nu depăși 8 comprimate efervescente pe zi (echivalent cu 300 mg clorhidrat de tramadol și 2.600 mg paracetamol).
Intervalul de dozare nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.
Zaldiar effervescens nu trebuie administrat în niciun caz mai mult decât este necesar (vezi și pct. 4.4).
Dacă, datorită naturii și severității bolii, este necesară reutilizarea sau tratamentul pe termen lung cu Zaldiar effervescens, atunci trebuie efectuată o monitorizare atentă și periodică (dacă este posibil cu pauze de tratament) pentru a determina dacă este necesară continuarea tratamentului.
Utilizarea eficientă și sigură a Zaldiar effervescens nu a fost stabilită la copiii cu vârsta sub 12 ani. Prin urmare, tratamentul acestei populații nu este recomandat.
Se pot utiliza doze uzuale, deși trebuie remarcat faptul că la voluntarii cu vârsta peste 75 de ani, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al clorhidratului de tramadol a fost prelungit cu 17% după administrarea orală. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, datorită prezenței clorhidratului de tramadol, se recomandă ca intervalul minim de dozare să nu fie mai mic de 6 ore.
Insuficiență renală
Datorită prezenței clorhidratului de tramadol, utilizarea Zaldiar effervescens nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei).