strânsă

Supravegherea medicamentelor de uz uman va fi mai strictă decât înainte. Modificările legislative au fost deja aprobate de Parlamentul European. Guvernul slovac a aprobat deja modificarea Legii cu privire la medicamente. Modificările vor aduce cerințe mai mari pentru producătorii de medicamente înșiși, dar monitorizarea medicamentelor, precum și manipularea medicamentelor neînregistrate vor fi, de asemenea, îmbunătățite.

Impulsul inițial pentru schimbare la nivelul Parlamentului European a fost problemele din Franța, care se referea la medicament Mediator (Servier). Medicamentul a fost prescris pe scară largă în această țară și a fost utilizat la persoanele cu diabet de tip 2 pentru a-și suprima pofta de mâncare. Cu toate acestea, utilizarea sa este asociată cu daune asupra sănătății și cu moartea multor oameni. Acest lucru s-a datorat monitorizării insuficiente a medicamentului, efectelor sale negative și, în special, studiului de siguranță nu a fost finalizat decât la 8 ani de la aprobare.

Statele membre trebuie să pună în aplicare directiva UE

Trebuie să facă acest lucru până cel târziu la 1 iulie, deoarece regulamentul va intra în vigoare la 2 iulie a acestui an. Un acord pentru actualizarea normelor privind farmacovigilența a început în 2010. Această propunere a fost aprobată de Comisia de sănătate publică a Parlamentului European în luna mai a acestui an, iar statelor membre ale Uniunii Europene li sa cerut să o implementeze în legislațiile lor naționale.

Ce schimbări ne așteaptă?

  • rolul Agenției Europene pentru Medicamente va fi consolidat
  • cerințele pentru deținătorii autorizației de introducere pe piață vor fi înăsprite
  • Monitorizarea medicamentelor va fi consolidată, în special pentru cei supuși unui studiu de siguranță post-autorizare
  • supravegherea va fi înăsprită dacă un medicament nu solicită reînnoirea licenței. Producătorul trebuie să precizeze clar de ce nu mai vrea să vândă medicamentul și îl retrage din circulație, resp. indiferent dacă este sau nu din motive de securitate
  • Conștientizarea pacienților cu privire la reacțiile adverse la medicamente și conștientizarea profesioniștilor din domeniul sănătății vor fi promovate
  • companiile farmaceutice ar trebui încurajate să efectueze studii post-autorizare privind siguranța medicamentelor.

Medicul este responsabil pentru medicamentul neînregistrat

Printre altele, ar trebui adăugată utilizarea unui medicament neînregistrat. Medicul trebuie să fie responsabil pentru prescrierea acestuia din nou. Institutul de Stat urmează să creeze un site web care va conține informații despre toate medicamentele umane utilizate în Slovacia. Portalul va fi conectat la portalul european privind medicamentele de uz uman instituit de Agenția Europeană pentru Medicamente.

Efectele secundare sub control

Legislația recent adoptată prevede, de asemenea, că deținătorii de autorizații de introducere pe piață pentru un medicament de uz uman trebuie să își creeze propriul sistem pentru a colecta date despre reacțiile adverse suspectate la medicamentul de uz uman. Toate sugestiile trebuie evaluate corect și corectate dacă este necesar. De asemenea, vor trebui să pregătească un raport regulat de siguranță pentru medicament și să îl prezinte organismelor care vor evalua în mod relevant informațiile. De asemenea, li se poate cere să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare, dacă este necesar.