tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Text aprobat pentru decizia privind modificarea înregistrării medicamentului, id. 2011/04404
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nu. 2011/06065
PROSPECT
fevarină 50
fevarină 100
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni chiar
dacă are aceleași simptome ca și dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Fevarin și pentru ce se utilizează?
2. Înainte de a lua Fevarin
3. Cum să luați Fevarin
4. Posibile efecte secundare ale Fevarin
5. Cum se păstrează Fevarin
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE FEVARIN 50 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Fevarin conține medicamentul maleat de hidrogen fluvoxamină. Aparține unui grup de medicamente numite blocante ale recaptării serotoninei. Este un antidepresiv utilizat pentru tratarea depresiei și a simptomelor tulburărilor depresive. Fevarin poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata simptomele tulburării obsesiv-compulsive. Tulburarea obsesiv-compulsivă este o tulburare mentală caracterizată prin gânduri compulsive (obsesii) și acțiuni (compulsii).
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI FEVARIN
Nu luați Fevarin dacă vi se aplică oricare dintre următoarele condiții:
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6. Informații suplimentare);
dacă luați Fevarin în asociere cu tizanidină (un medicament utilizat pentru ameliorarea tensiunii musculare) și inhibitori de monoaminooxidază (IMAO; unul dintre grupurile de medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) sau le-ați luat în ultimele două săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să începeți să luați Fevarin după oprirea tratamentului MAOI. Acest medicament este uneori prescris pentru tratarea depresiei sau anxietății;
dacă luați tizanidină, un medicament utilizat adesea pentru relaxarea mușchilor;
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, nu luați Fevarin și discutați cu medicul dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită cu Fevarin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Fevarin dacă:
ați avut recent un infarct;
sunteți gravidă sau ați putea fi gravidă;
ați avut probleme de sângerare sau dacă luați în mod regulat medicamente care cresc riscul de sângerare, precum analgezice;
aveți diabet zaharat;
urmează o terapie electroconvulsivă;
ai sau ai avut vreodată manie;
aveți sau ați avut vreodată boli de ficat sau rinichi;
dacă aveți vârsta sub 18 ani (vezi și secțiunea 3. Cum să luați Fevarin)
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur să începeți să luați Fevarin.
Ocazional este posibil să aveți neliniște, de ex. nu puteți sta sau sta pe loc (acatisie) sau se poate agrava în primele câteva săptămâni de tratament cu Fevarin până când nu aveți un efect antidepresiv.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome. În acest caz, ajustarea dozei poate fi utilă.
Gânduri sinucigașe și agravarea depresiei sau anxietății
Dacă sunteți deprimat și/sau aveți anxietate, puteți avea uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.
Aceste gânduri pot fi mai frecvente de la începutul utilizării antidepresivelor până când medicamentele încep să funcționeze, de obicei în jur de două săptămâni, dar uneori mai mult.
Este mai probabil să aveți astfel de gânduri dacă:
ai avut gânduri sinucigașe în trecut
esti un adult tanar. Informațiile din studiile clinice indică un risc crescut de comportament suicidar la adulți sub 25 de ani cu tulburări psihiatrice tratate cu antidepresive.
Dacă aveți în orice moment gânduri suicidare și auto-vătămătoare, contactați direct medicul sau spitalul.
Poate doriți să vă informați familia sau prietenii apropiați că aveți depresie sau anxietate și rugați-i să citească acest prospect.
Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. s-au înrăutățit sau dacă sunt deranjați de schimbările de comportament.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă aveți gânduri sau sentimente anxioase.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament, cu excepția pacienților cu tulburare obsesiv-compulsivă, deoarece Fevarin nu este indicat pentru tratamentul depresiei la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Pacienții cu vârsta sub 18 ani care sunt tratați cu oricare dintre aceste medicamente prezintă un risc crescut de reacții adverse, cum ar fi tentative de sinucidere, gânduri suicidare, comportament ostil, cum ar fi agresivitate, comportament de opoziție și furie.
Dacă medicul dumneavoastră a prescris Fevarin pentru cineva sub 18 ani și doriți să discutați acest lucru, vă rugăm să reveniți la medicul dumneavoastră. Dacă oricare dintre simptomele de mai sus se dezvoltă sau se agravează la pacienții sub 18 ani tratați cu Fevarin, spuneți medicului dumneavoastră.
În plus, nu se știe dacă Fevarin poate afecta creșterea, adolescența, inteligența și comportamentul la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Utilizarea altor medicamente
Nu începeți să luați medicamentul pe bază de plante cu sunătoare în timpul tratamentului cu Fevarin, deoarece acest lucru poate duce la o creștere a efectelor secundare. Dacă luați deja un medicament pe bază de plante cu sunătoare, opriți administrarea acestuia când începeți tratamentul cu Fevarin și spuneți medicului dumneavoastră la următoarea vizită.
Dacă ați luat medicamente pentru tratarea depresiei sau anxietății în ultimele două săptămâni sau dacă aveți schizofrenie, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Medicul sau farmacistul dvs. va verifica dacă luați alte medicamente pentru tratarea depresiei sau a problemelor conexe, care pot include:
nuroleptice sau antipsihotice;
un inhibitor de monoaminooxidază (MAOI) cum ar fi moclobemida;
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum ar fi citalopram.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur să începeți să luați Fevarin.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:
aspirină (acid acetilsalicilic) sau medicamente asemănătoare aspirinei utilizate pentru a trata durerea și inflamația (artrita);
ciclosporina, care este utilizată pentru a reduce activitatea sistemului imunitar;
metadonă, care este utilizată pentru a trata durerea și simptomele de sevraj;
mexiletina, care este utilizată pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac;
fenitoină sau carbamazepină, care este utilizată pentru tratamentul epilepsiei;
propranolol, care este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a problemelor cardiace
ropinirol, care este utilizat în boala Parkinson;
„triptan”, care este utilizat pentru tratarea migrenei, de ex. sumatriptan;
terfenadina, care este utilizată pentru tratarea alergiilor. Fevarin nu trebuie utilizat concomitent cu terfenadina;
sildenafil, care este utilizat pentru tratarea disfuncției erectile (incapacitatea persistentă a unui bărbat de a obține sau de a menține o erecție);
teofilina, care este utilizată pentru tratarea astmului bronșic și a bronșitei;
tramadol, un calmant;
warfarină, acenocumarol sau alt medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Dacă luați sau ați luat recent oricare dintre medicamentele de mai sus și nu ați discutat încă despre acestea cu medicul dumneavoastră, reveniți la medicul dumneavoastră pentru sfaturi. Este posibil să trebuiască să vă schimbați doza sau să vi se administreze alt medicament.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Fevarin cu alimente și băuturi
Nu beți alcool în timp ce luați Fevarin, deoarece alcoolul poate reacționa cu fevarin și poate provoca somnolență și labilitate.
Dacă beți în mod normal cantități mari de ceai, cafea sau băuturi cofeinizate, este posibil să aveți oricare dintre următoarele simptome: tremurături, senzație de rău, palpitații, neliniște și insomnie. Dacă vă reduceți aportul de cofeină, aceste simptome vor dispărea.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Există o experiență limitată cu privire la utilizarea Fevarin în timpul sarcinii.
Nu luați Fevarin dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Dacă luați în prezent Fevarin și intenționați să rămâneți gravidă sau să aveți un copil, discutați cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă alte medicamente sunt necesare sau adecvate pentru dumneavoastră.
Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că luați Fevarin. Dacă medicamentele precum Fevarin sunt utilizate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, pot crește riscul unei noi afecțiuni numită hipertensiune pulmonară neonatală persistentă (PPHN) la nou-născuți, care provoacă dificultăți de respirație și albire a bebelușului. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la nașterea copilului. Dacă observați aceste simptome la copilul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Tratamentul cu Fevarin nu trebuie oprit brusc. Dacă luați Fevarin, mai ales în ultimele 3 luni de sarcină, bebelușul dumneavoastră poate prezenta și alte simptome după naștere, pe lângă dificultăți de respirație sau piele albăstruie, cum ar fi incapacitatea de a dormi sau de a mânca corect, temperatura ridicată sau scăzută a pielii, greață, plâns constant, rigiditate sau mușchi slabi, letargie, somnolență, tremurături și crampe. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome după naștere, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Fevarin se excretă în laptele matern. Există riscul unui efect asupra copilului. De aceea, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să încetați să luați Fevarin.,
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă Fevarin nu vă face somnolent, puteți conduce vehicule și folosi utilaje în timp ce îl luați.
3. CUM SĂ LUAȚI FEVARIN
Cât de mult Fevarin să ia
Luați întotdeauna Fevarin exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială la adulți (cu vârsta peste 18 ani)
Tratamentul depresiei
Începe cu o doză de 50 mg sau 100 mg pe zi, luată seara.
Tratamentul tulburării obsesiv-compulsive
Începe cu o doză de 50 mg, administrată seara, dacă este posibil.
Dacă nu vă simțiți mai bine după câteva săptămâni, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza treptat.
Cea mai mare doză zilnică recomandată este de 300 mg.
Dacă medicul dumneavoastră vă spune să luați mai mult de 150 mg pe zi, nu lua întrebați-le pe toate odată, adresați-vă medicului dumneavoastră cum să împărțiți doza.
Doza uzuală pentru copii (cu vârsta peste 8 ani) și adolescenți cu tulburare obsesiv-compulsivă
Începe cu o doză de 25 mg pe zi (o jumătate de comprimat de Fevarin 50 mg). Medicul dumneavoastră poate crește doza de tolerabilitate cu 25 mg la fiecare 4-7 zile până la atingerea unei doze eficiente. Cea mai mare doză zilnică este de 200 mg.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că trebuie să luați mai mult de 50 mg pe zi, nu luați toate odată, adresați-vă medicului dumneavoastră cum să împărțiți doza. Dacă doza nu poate fi împărțită în mod egal, doza mai mare trebuie luată seara.
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament pentru tratamentul depresiei. Acest medicament poate fi prescris doar copiilor sau adolescenților pentru a trata tulburarea obsesiv-compulsivă.
Cum să luați Fevarin
Comprimatele de Fevarin trebuie luate fără mestecare și trebuie luate cu multă apă. Comprimatele nu trebuie mestecate.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus, puteți tăia comprimatele în jumătate.
Cât durează Fevarin să funcționeze?
Poate dura ceva timp până când Fevarin funcționează. Este posibil ca unii pacienți să nu simtă o ameliorare în primele două-trei săptămâni.
Luați comprimatele cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Chiar și după ce începeți să vă simțiți mai bine, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să continuați să luați comprimatele pentru o perioadă de timp (cel puțin 6 luni) pentru a obține efectul protector al tratamentului.
Nu încetați să luați Fevarin prea repede.
Este posibil să aveți simptome de sevraj (simptome de sevraj), cum ar fi:
- neliniște și anxietate;
probleme de somn;
instabilitate emoțională (schimbări ale dispoziției);
greață și/sau vărsături;
palpitații (bătăi rapide ale inimii);
tulburări senzoriale (de exemplu, senzații de șoc electric sau tulburări vizuale);
Când opriți Fevarin, medicul dumneavoastră vă va ajuta să reduceți doza încet pe o perioadă de săptămâni sau luni, ceea ce poate ajuta la reducerea riscului de simptome de sevraj. La majoritatea oamenilor, simptomele după întreruperea tratamentului cu Fevarin sunt ușoare și dispar în decurs de două săptămâni. La unele persoane, aceste simptome pot fi mai severe sau prelungite.
Dacă aveți simptome de sevraj când opriți Fevarin, medicul dumneavoastră poate decide să încetați să luați Fevarin mai încet. Dacă aveți simptome severe de sevraj când încetați să luați Fevarin, consultați medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate decide să începeți să luați din nou comprimatele și apoi să reduceți treptat doza (vezi pct. 4. „Reacții adverse posibile”).
Dacă aveți simptome la sfârșitul tratamentului, contactați medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Fevarin decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat mai mult Fevarin decât trebuie (supradozaj), consultați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență. Luați pachetul de medicamente cu dvs.
Simptomele supradozajului includ (dar nu se limitează la) greață, vărsături, diaree și somnolență sau amețeli. De asemenea, au fost raportate efecte asupra inimii (bătăi lente sau rapide ale inimii), tensiune arterială scăzută), probleme hepatice, crampe și comă.
Dacă uitați să luați Fevarin
Dacă pierdeți o doză, luați următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE DIN FEVARIN
Ca toate medicamentele, Fevarin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvența reacțiilor adverse observate este definită după cum urmează: