Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Informații scrise pentru utilizator
Gammanorm 165 mg/ml
Imunoglobulină umană normală
Citiți cu atenție acest prospect inainte de, cum să înceapă foloseste asta medicament, deoarece conține informații importante pentru dvs.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În aceste informații scrise vei afla:
Ce este Gammanorm și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Gammanorm
Cum se folosește Gammanorm
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Gammanorm
Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Gammanorm și pentru ce se utilizează
Gammanorm este o imunoglobulină și conține anticorpi împotriva bacteriilor și virușilor. Anticorpii protejează corpul și sporesc rezistența acestuia la infecții. Scopul acestui tratament este de a atinge niveluri normale de anticorpi.
Gammanorm este utilizat ca tratament de substituție la adulți, copii și adolescenți (de la 0 la 18 ani).
Pacienți cu capacitate sau incapacitate congenitală redusă de a produce imunoglobuline (imunodeficiențe primare).
Pacienți cu leucemie limfocitară cronică (un tip de cancer de sânge) care duce la lipsa de anticorpi și infecții recurente în care antibioticele eșuează sau nu pot fi administrate.
Pacienți cu mielom multiplu (un alt tip de cancer de sânge) care duce la lipsa de anticorpi și infecții recurente.
Pacienți cu deficit de anticorpi și infecții recurente înainte și după transplantul de celule stem hematopoietice.
2. Ce trebuie să știți în prealabil, Cum să utilizați Gammanorm
Nu utilizați Gammanorm:
dacă sunteți alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
intravenos (Gammanorm nu trebuie administrat într-o venă)
intramuscular (Gammanorm nu trebuie administrat într-un mușchi) dacă aveți tulburări de sângerare. Injecția intramusculară trebuie administrată numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Gammanorm:
dacă aveți alte boli;
dacă aveți diabet și ați avut vreodată o boală vasculară sau un cheag de sânge;
dacă aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge;
dacă ești așezat mult la pat.
Dacă faceți un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră că luați un medicament care conține imunoglobulină, deoarece acest medicament le poate afecta rezultatele.
Dacă Gammanorm este administrat accidental într-o venă, poate provoca șoc pacientului.
Unele reacții adverse pot fi mai frecvente la persoanele care primesc Gammanorm pentru prima dată sau, în cazuri rare, cu modificarea unui medicament care conține imunoglobulină umană normală sau dacă a trecut o perioadă mai lungă de timp de la ultimul tratament.
Când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, trebuie luate anumite măsuri de precauție pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacient. Aceste măsuri includ:
selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru eliminarea riscului de transmitere a infecțiilor,
testarea fiecărui donator, precum și a bazinului de plasmă pentru prezența virușilor sau infecțiilor,
Includerea etapelor în procedurile de prelucrare a sângelui sau a plasmei care pot inactiva sau elimina virușii.
În ciuda acestor măsuri, posibilitatea transmiterii infecției nu poate fi exclusă complet cu medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, iar posibilitatea transmiterii infecției nu poate fi exclusă complet. Acest lucru se aplică și virușilor necunoscuți sau nou descoperiți sau altor tipuri de infecții.
Măsurile luate sunt eficiente împotriva virușilor acoperiți, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C.
Măsurile luate au o eficacitate limitată împotriva virusurilor neînvelite, cum ar fi virusul hepatitei A și parvovirusul B19.
Administrarea imunoglobulinei nu a fost asociată cu infecțiile cu hepatită A sau parvovirus B19, probabil deoarece anticorpii împotriva acestor infecții conținute în acest medicament sunt de protecție.
Se recomandă insistent ca, atunci când se administrează Gammanorm, să se înregistreze numele și numărul lotului produsului pentru a documenta ce loturi de produse au fost utilizate.
Alte medicamente și Gammanorm
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală sau ați fost vaccinate în ultimele 3 luni.
Gammanorm poate atenua efectul vaccinurilor precum rujeolă, rubeolă, oreion și variolă. După oprirea tratamentului cu Gammanorm, este posibil să nu primiți niciunul dintre aceste vaccinuri până nu au trecut 3 luni. În cazul vaccinului împotriva rujeolei, intervalul dintre întreruperea tratamentului cu Gammanorm și administrarea vaccinului trebuie să fie de până la 1 an. Prin urmare, este important să spuneți medicului care urmează să facă vaccinarea pe care o utilizați sau ați utilizat Gammanorm.
Sarcina și alăptarea
Există experiență limitată cu Gammanorm în timpul sarcinii sau alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Gammanorm.
Imunoglobulinele sunt excretate în lapte și pot contribui la transmiterea anticorpilor de protecție la nou-născut.
Conducere vehicule și funcționarea mașinii
Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi redusă de unele dintre efectele secundare asociate cu Gammanorm. Dacă prezentați reacții adverse în timpul tratamentului, așteptați să dispară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Gammanorm conține sodiu
Acest medicament conține 4,35 mmol (sau 100 mg) sodiu pe doză (40 ml). Sodiul trebuie luat în considerare de către pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
3. Cum se folosește Gammanorm
Tratamentul începe sub supravegherea unui medic care ar trebui experimentat în timpul tratamentului la domiciliu cu imunoglobulină subcutanată (subcutanată). Acest medic trebuie să vă ofere instruire și informații exacte cu privire la utilizarea pompei de perfuzie, tehnica de perfuzie, cum să țineți un jurnal al cursului tratamentului și ce să faceți dacă aveți reacții adverse grave. Odată ce vă puteți trata și dacă nu aveți efecte secundare în timpul tratamentului, medicul vă va permite să continuați tratamentul acasă.
Doza individuală și rata de perfuzie vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, care va ajusta doza în special pentru dumneavoastră. Respectați întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
Medicamentul se administrează subcutanat (sub piele). În cazuri excepționale, dacă Gammanorm nu poate fi administrat subcutanat, acesta trebuie administrat intramuscular (intramuscular).
Cu toate acestea, injecția intramusculară trebuie administrată numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Medicamentul trebuie să fie la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de administrare.
Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă și incoloră, galben pal sau maro pal.
Nu utilizați o soluție care este tulbure sau o soluție care conține particule sau depozite.
Manual:
Scoateți capacul de protecție din flacon și ștergeți dopul de cauciuc cu alcool.
Utilizați o seringă sterilă și un ac sau un kit de injecție (de exemplu adaptorul de injecție Minispike® sau Medimop®) pentru a întocmi Gammanorm.
Injectați o cantitate de aer în seringă care este echivalentă cu cantitatea de Gammanorm care trebuie extrasă. Apoi retrageți Gammanorm din flacon. Dacă sunt necesare mai multe flacoane pentru a atinge cantitatea necesară, repetați acest pas.
Când utilizați pompa: urmați instrucțiunile producătorului pentru pregătirea pompei (spălare). Pentru a vă asigura că nu mai rămâne aer în tub, umpleți tubul/acul cu Gammanorm.
Curățați locul (locurile) de injectare (de exemplu abdomenul inferior, coapsa) cu soluția antiseptică.
Prindeți pielea între două degete și introduceți acul în țesutul subcutanat conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Gammanorm nu trebuie injectat într-un vas de sânge. Verificați dacă nu ați atins accidental un vas de sânge glisând ușor pistonul seringii înapoi pentru a vedea dacă apare sânge în tub. Dacă observați sânge, scoateți și scoateți acul și tubul. Repetați inserția și utilizați un ac, un tub nou și alegeți un nou loc de injectare.
Asigurați acul la locul injectării cu tifon steril sau un bandaj.
Infuzie Gammanorm folosind o pompă:
Urmați instrucțiunile producătorului pentru pompă.
La nou-născuți și copii, locul de administrare poate varia la fiecare 5-15 ml.
La adulți, locul de administrare poate fi variat în funcție de preferințele pacientului. Volumul maxim de perfuzie administrat la un loc nu trebuie să depășească 25 ml înainte de a 10-a perfuzie. Ulterior, volumul maxim de perfuzie administrat la un loc poate ajunge treptat până la 35 ml cu o tolerabilitate bună.
Mai multe site-uri de administrare pot fi utilizate simultan. Site-urile de aplicare trebuie să fie la cel puțin 5 cm distanță.
Infuzie Gammanorm folosind o seringă:
Puteți utiliza un cateter "fluture", care permite o livrare mai rapidă. Procedura poate diferi în unele detalii minore, în funcție de sistemul de aplicații pe care îl utilizați.
Puteți utiliza un singur loc de injectare la un moment dat. Poate fi necesară administrarea dozei zilnice la mai multe locuri de injectare.
Începeți să strângeți pistonul: imunoglobulina subcutanată este vâscoasă și vă va rezista presiunii.
Alegeți viteza de injecție care vi se potrivește. Viteza maximă recomandată de perfuzie este de aproximativ 1-2 ml/min. Luați-vă timp: injecția nu trebuie să fie dureroasă. Unele site-uri de administrare pot rezista la volume mai mari decât altele. Dacă este necesar, mutați la un nou loc de injectare.
La nou-născuți și copii, volumul maxim administrat la un singur loc de administrare nu trebuie să depășească 5-15 ml.
La adulți, volumul maxim administrat la un loc de injectare nu trebuie să depășească
Doza este determinată de medicul dumneavoastră în funcție de nevoile dumneavoastră personale. Trebuie să-l urmezi întotdeauna.
Desprindeți eticheta din flaconul Gammanorm și utilizați-o în cartea pacientului.
dacă să utilizați mai mult Gammanorm decât ai
Nu sunt cunoscute riscurile supradozajului cu Gammanorm. Contactați medicul sau serviciul de urgență (112) dacă ați utilizat mai mult Gammanorm decât vi s-a spus.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În cazuri rare, Gammanorm poate provoca scăderea tensiunii arteriale și o reacție severă de hipersensibilitate (reacție anafilactică), chiar și la persoanele care au tolerat tratamentul cu imunoglobulină umană normală în trecut.
Dacă suspectați o alergie sau o reacție alergică severă (reacție anafilactică), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Simptomele includ amețeli, bătăi neregulate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație și înghițire, senzație de strângere în piept, mâncărime, urticarie pe toată pielea, umflarea feței, limbii sau gâtului, colaps sau erupție cutanată. Fiecare dintre aceste condiții necesită asistență medicală imediată.
Dacă aveți simptome ale unui cheag de sânge, cum ar fi dificultăți de respirație, durere sau umflarea umărului sau piciorului, modificări ale vederii sau dureri în piept, contactați imediat medicul dumneavoastră. Apariția acestui efect secundar este foarte rară.
Dacă aveți dureri de cap severe în combinație cu oricare dintre următoarele simptome, cum ar fi rigiditatea gâtului, somnolență, febră, hipersensibilitate ușoară, greață, vărsături, contactați imediat medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot fi semne ale meningitei - inflamație a meningelor. Frecvența acestui efect secundar este necunoscută.
Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Reacții locale la locul perfuziei, cum ar fi umflături, sensibilitate, durere, durere, roșeață, întărire, senzație de căldură, mâncărime, vânătăi sau erupții cutanate.
Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
Cefalee, amețeli, greață, vărsături, dureri musculare, oboseală.
Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
Frisoane, senzație de căldură, senzație de frig, disconfort, slăbiciune, paloare, dureri abdominale, diaree, dificultăți de respirație, dificultăți de respirație sau fluierat, hipersensibilitate.
Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane:
Tensiunea arterială scăzută.
Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane:
Frisoane, febră, dureri articulare.
Frecvența necunoscută de apariție
Tuse, dureri de spate, bufeuri, erupții cutanate, urticarie, mâncărime, simptome asemănătoare gripei, umflarea feței.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Gammanorm
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați flaconul în cutie.
În timpul perioadei de valabilitate, produsul poate fi păstrat sub 25 ° C timp de 1 lună fără refrigerare și trebuie aruncat dacă nu este utilizat după această perioadă.
După prima deschidere, produsul trebuie utilizat imediat.
Nu utilizați Gammanorm dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Nu aruncați niciodată seringile uzate ca deșeuri menajere obișnuite.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Gammanorm
Substanța activă este imunoglobulina umană normală 165 mg/ml (cel puțin 95% este imunoglobulina G)
Celelalte componente sunt glicină, clorură de sodiu, acetat de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Gammanorm și conținutul ambalajului
Gammanorm este o soluție injectabilă și este disponibil ca:
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml sau 48 ml soluție într-un flacon (sticlă tip I) - ambalaj de 1, 10 sau 20.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgium
SE-112 75 Stockholm
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Gammanorm 165 mg/ml
Gammanorm 165 mg/ml soluție injectabilă
Gamanorm 165 mg/ml soluție injectată
Gammanorm 165 mg/ml soluție de încălzire injectabilă
Gammanorm 165 mg/ml
Soluție Gammanorm 165 mg/ml
Gammanorm 165 mg/ml injecție, lichid
Gammanorm, 165 mg/ml, soluție injectabilă
Gammanorm 165 mg/ml injecție
Gammanorm, 165 mg/ml, soluție injectabilă
OCTANORM, 165 mg/ml, soluție injectabilă
GAMMANORM 165 mg/ml soluție injectabilă
gammanorm 165 mg/ml țesut injectabil
GAMMANORM 165 mg/ml soluție injectabilă
Gammanorm 165 mg/ml, soluție injectabilă
Gammanorm 165 mg/ml probă de injecție, soluție
GAMMANORM, soluție injectabilă de 165 mg/ml
GAMMANORM 165 mg/ml soluție injectabilă
Gammanorm sol inj
GAMMANORM 165 mg/ml soluție injectabilă
Gammanorm165 mg/ml apă pentru injecție, soluție
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Octapharma AG și colab. Zochova 6/8 811 03 Bratislava 1 Slovacia Tel: +421 2 54646701
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 10/2018.