tbl mnd 98x5 mg (blis.Al/Al)
Conținutul prospectului
Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/00395-REG
SCRISO INFORMAȚIE PENTRU UTILIZATORVÂNĂTOARE
Montaro 5 mg,
comprimate masticabile
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Montaro 5 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Montaro 5 mg
3. Cum să luați Montaro 5 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Montaro 5 mg
6. Informații suplimentare
CE ESTE MONTARO 5 mg ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Montelukast este un așa-numit antagonist al receptorilor leucotrienelor. Blochează substanțele naturale din plămâni numite leucotriene, care determină îngustarea și umflarea (inflamația) căilor respiratorii din plămânii bebelușului și care pot provoca simptome de astm.
Montelukast a fost prescris pentru ca copilul dumneavoastră să trateze astmul. Montelukast este utilizat:
pentru a trata pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul astmatic curent și care au nevoie de tratament suplimentar.
ca alternativă la corticosteroizii inhalatori la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani care nu au luat recent corticosteroizi orali (orali) pentru astm și care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.
pentru a preveni simptomele astmului induse de efort.
Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie administrat Montelukast 4 mg în funcție de simptomele și severitatea astmului copilului dumneavoastră.
Ce este astmul?
Astmul este o boală pe termen lung.
dificultăți de respirație din cauza căilor respiratorii înguste. Această îngustare a căilor respiratorii este
agravează și se îmbunătățește din cauza diferitelor condiții.
căi respiratorii sensibile care răspund la mulți stimuli, cum ar fi fumul de țigară, polenul, aerul rece sau efortul.
umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.
Simptomele astmului bronșic includ: tuse, respirație șuierătoare și greutate în piept.
ÎNAINTE SĂ LUAȚI Montaro 5 mg
Spuneți medicului dumneavoastră despre orice probleme de sănătate sau alergii pe care le aveți în prezent sau pe care le-ați avut în trecut.
Nu luați montelukast
când copilul tău este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente comprimate Montaro 5 mg.
Aveți grijă deosebită cu montelukast
Verificați dacă oricare dintre avertismentele de mai jos se aplică copilului dvs. sau nu s-au aplicat acestuia în trecut.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră:
dacă copilul dumneavoastră ia deja un alt tratament pentru astm. Montelukast nu trebuie să înlocuiască alte medicamente prescris de medicul dumneavoastră.
dacă în astm sau respirație Copilul tăuse inrautateste, sau dacă copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze inhalatorul său beta-agonist (cunoscut și ca bronhodilatator sau inhalator de ajutor) mai des decât de obicei.
Montelukast nu va ajuta în acest caz atac brusc de scurtare a respirației și nu poate fi folosit niciodată în acest scop. Dacă apare o criză, instrucțiunile medicului trebuie respectate exact. Este foarte important să aveți întotdeauna disponibil medicamentul necesar pentru un astfel de atac (de exemplu, un beta-agonist inhalator cu acțiune scurtă, numit și bronhodilatator sau un inhalator de ajutor).
- dacă copilul dumneavoastră dezvoltă o combinație a oricăruia dintre următoarele simptome: boală asemănătoare gripei, dificultăți de respirație, furnicături neobișnuite sau amorțeli ale membrelor și/sau erupții cutanate. Solicitați imediat asistență medicală, mai ales dacă simptomele persistă sau se agravează. O afecțiune rară (sindromul Churg-Strauss) a fost observată la un număr mic de pacienți care iau medicamente pentru astm, inclusiv montelukast, care cauzează aceste simptome.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute și sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă îi agravează astmul.
Utilizare la copii
Comprimatele masticabile Montaro 4 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Comprimatele masticabile Montaro 5 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
Utilizarea altor medicamente
Montelukast poate afecta alte medicamente. În schimb, aceste medicamente pot afecta efectul adecvat al montelukastului.
Efectul montelukastului poate fi slăbit atunci când este luat în același timp cu:
anumite medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină A fenobarbital).
medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții (rifampicină).
Dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent oricare dintre medicamentele de mai sus sau alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, anunță-l, Vă rog, medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Utilizarea montelukast cu alimente și băuturi
Montelukast nu trebuie luat cu alimente; trebuie administrat minim 1 oră înainte sau două ore după masă.
Sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
Femeile gravide sau care intenționează să rămână însărcinate trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua Montaro. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteți lua Montaro.
A se utiliza în timpul alăptării
Nu se știe dacă Montaro trece în laptele matern al omului. Dacă alăptați sau intenționați să începeți să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Montaro.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Această parte nu se aplică Montaro 5 mg deoarece este destinată utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani; cu toate acestea, următoarele informații se aplică montelukast.
Nu este de așteptat ca Montelukast să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile la tratament pot varia de la individ la individ. Montelukast poate (în cazuri rare) să provoace amețeli sau somnolență.
Informații importante despre unele componente ale Montaro 5 mg
Montaro 5 mg conțineaspartam, care este o sursă de fenilalanină (echivalent cu 0,842 mg fenilalanină într-o tabletă de 5 mg).
Dacă copilul dumneavoastră are o tulburare moștenită în care corpul nu poate descompune aminoacidul în mod corespunzător fenilalanină (fenilcetonurie), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Fenilalanina conținută în comprimate poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră cu fenilcetonurie.
CUM SĂ LUAȚI«Montaro 5 mg
Luați întotdeauna montelukast exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
de luat oral.
trebuie utilizat chiar dacă copilul dumneavoastră nu prezintă simptome de astm sau în timpul unei agravări a astmului.
nu trebuie administrat imediat după masă; comprimatele trebuie luate cu cel puțin o oră înainte sau două ore după masă.
Dozare
Doza uzuală pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani este câte o tabletă masticabilă pe zi pentru a fi luată seara.
Pentru alte grupe de vârstă, medicul dumneavoastră vă va prescrie o concentrație diferită a comprimatelor.
Dacă copilul dumneavoastră ia Montaro 5 mg, asigurați-vă că nu ia alte medicamente care conțin același medicament, montelukast.
Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau copilul dumneavoastră are probleme hepatice ușoare până la moderate, nu este necesară ajustarea dozei. Dacă copilul dumneavoastră are probleme hepatice severe, este de latitudinea medicului dumneavoastră să decidă dacă copilul dumneavoastră poate lua montelukast.
Dacă luați mai mult montelukast decât trebuie
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult montelukast decât ar trebui, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă copilul dumneavoastră a luat prea mult montelukast, el sau ea poate prezenta simptome precum dureri abdominale, somnolență (somnolență), sete, cefalee, vărsături și hiperactivitate psihomotorie (inclusiv iritabilitate, neliniște, nervozitate, inclusiv comportament agresiv și tremurături).
Dacă uitați să luați montelukast
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați doza uitată și luați următorul comprimat la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați montelukast
Nu încetați să luați Montelukast, în ciuda absenței simptomelor, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Montelukast poate trata astmul copilului dumneavoastră numai dacă este luat în mod continuu. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să continuați să luați montelukast pentru a vă ajuta să țineți astmul copilului sub control.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Montaro 5 mg poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră dezvoltă unul sau mai multe dintre următoarele simptome:
În cazuri foarte rare, au fost raportate combinații de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, dificultăți de respirație crescute, furnicături neobișnuite (furnicături) sau amorțeală la nivelul membrelor și/sau erupții cutanate (sindrom Churg-Strauss) la pacienții astmatici tratați cu montelukast ( vezi secțiunea 2 „Aveți grijă deosebită”).
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice
De multe ori (la mai mult de 1 din 100 sau la mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați)
cefalee (studiu cu comprimate de 5 mg)
dureri abdominale și sete (studiu cu comprimate de 10 mg)
Aceste reacții adverse au fost de obicei ușoare și au apărut mai des la pacienții tratați cu montelukast decât cu placebo (o tabletă fără medicamente).
În plus, următoarele efecte secundare au fost raportate în cadrul post-introducere pe piață
Infecție a căilor respiratorii superioare • susceptibilitate la sângerări crescute • reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului (angioedem), dificultăți de respirație (anafilaxie) sau de înghițire • halucinații • vise neobișnuite, inclusiv coșmaruri • incapacitate de somn • somnolență • iritabilitate • nervozitate, inclusiv comportament agresiv și ostil • neliniște • tremurături • anxietate • tristețe (depresie) • gânduri suicidare și încercare de sinucidere (în cazuri foarte rare) • amețeli • somnolență • senzație de furnicături neobișnuită (parestezie) • amorțeală (hipoestezie) • convulsii • palpitații • sângerări nazale • diaree • gură uscată • indigestie (dispepsie) • greață • vărsături • inflamație a ficatului • vânătăi (vânătăi) • mâncărime • urticarie • umflături roșii sensibile sub piele (eritem nodular) • dureri articulare (artralgie) • dureri musculare (mialgie) • crampe musculare • slăbiciune și oboseală • senzație generală de rău • umflături cauzate de retenție de lichide (edem) • febră
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂÁVA«Montaro 5 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Montaro 5 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Primele două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTAREACȚIUNE
Ce Montaro 5 mg conține
Substanța activă este montelukast.
Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic, echivalent cu 5 mg montelukast.
Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză slab substituită, oxid de fier roșu (E172), croscarmeloză sodică, aromă de cireșă, aspartam (E951) și stearat de magneziu (E572).
Cum arată Montaro 5 mg și conținutul pachetului
Montaro 5 mg sunt comprimate rotunde roz. Tabletele sunt marcate cu „M9UT” și „5” pe o parte.
Comprimatele sunt disponibile în blistere conținând 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare: