tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2013/00900
Informații scrise pentru utilizatori
MYDOCALM 150 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Mydocalm și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mydocalm
3. Cum să luați Mydocalm
4. Posibile efecte secundare
Cum se păstrează Mydocalm
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Mydocalm și pentru ce se folosește
Mydocalm conține medicamentul tolperizonă. Tolperizonul este un medicament care acționează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului muscular crescut patologic după accident vascular cerebral la adulți.
Ce trebuie să știți înainte să luați Mydocalm
Nu luați Mydocalm
- Dacă sunteți alergic la medicament (clorură de tolperisoniu) sau la medicamente care conțin eperizonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă aveți miastenie gravis (o boală imunologică asociată cu slăbiciune musculară).
- Dacă aveți sub 18 ani.
Avertismente și precauții
Reacții de hipersensibilitate
Reacțiile de hipersensibilitate au fost cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul experienței de după punerea pe piață cu tolperizonă (un medicament al Mydocalm). Reacțiile de hipersensibilitate au variat de la reacții cutanate ușoare până la reacții sistemice severe (de exemplu, șoc alergic).
Femeile, pacienții vârstnici sau cei care primesc medicamente concomitente (în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) par să prezinte un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate. Pacienții cu alergie la medicamente sau boli sau afecțiuni alergice (cum ar fi atopia: febra fânului, astmul, eczema atopică cu IgE serică ridicată, urticaria) sau care suferă de infecții virale par să prezinte, de asemenea, un risc mai mare de a dezvolta o reacție alergică. medicament.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea tolperizonului la copii nu au fost stabilite.
Alte medicamente și Mydocalm
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Deși tolperizonul este un agent cu acțiune centrală, are un efect redus asupra atenuării. Reducerea dozei de tolperizonă trebuie luată în considerare în asociere cu alte relaxante musculare cu acțiune centrală.
Tolperizonul potențează efectul acidului niflumic, prin urmare dozele lor trebuie reduse atunci când acidul niflumic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sunt administrate concomitent.
Mydocalm și mâncare și băutură
Acest medicament trebuie administrat după masă și cu un pahar cu apă. Consumul insuficient de alimente poate reduce efectul tolperizonului.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deși Mydocalm nu a fost niciodată confirmat a fi toxic pentru făt, decizia dacă puteți lua acest medicament, în special în primele trei luni de sarcină, trebuie luată de medicul dumneavoastră după o evaluare atentă a riscului beneficiu.
Mydocalm nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Mydocalm nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă suferiți de amețeli, somnolență, tulburări de deficit de atenție, epilepsie, vedere încețoșată sau slăbiciune musculară în timp ce luați Mydocalm, discutați cu medicul dumneavoastră.
Mydocalm conține lactoză.
Fiecare comprimat filmat Mydocalm conține lactoză 146.285 mg.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua comprimatele Mydocalm.
Cum să luați Mydocalm
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Doza recomandată este de 1 comprimat Mydocalm 150 mg de 1 până la 3 ori pe zi.
Acest medicament trebuie administrat după masă și cu un pahar cu apă.
Utilizare la copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea tolperizonului la copii nu au fost stabilite.
Pacienți cu insuficiență renală
Controalele medicale periodice vor include o monitorizare mai frecventă a funcției rinichilor și a stării dumneavoastră în timpul tratamentului cu Mydocalm, deoarece o frecvență mai mare a efectelor secundare a fost observată la acest grup de pacienți. Nu trebuie să luați acest medicament dacă aveți probleme renale severe.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Controalele medicale periodice vor include o monitorizare mai frecventă a funcției hepatice și a stării dumneavoastră în timpul tratamentului cu Mydocalm, deoarece la acest grup de pacienți s-a observat o frecvență mai mare a efectelor secundare. Nu trebuie să luați acest medicament dacă aveți probleme hepatice severe.
Dacă luați mai mult Mydocalm decât ar trebui
Contactați-vă imediat medicul și luați acest prospect cu dvs., astfel încât să îl puteți arăta medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Mydocalm
Luați următoarea doză ca de obicei.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Mydocalm
Nu încetați să luați acest medicament Dacă aveți impresia că efectul Mydocalm este sever sau slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Aceste reacții adverse sunt de obicei ușoare și dispar când încetați să luați medicamentul.
Reacții adverse mai puțin frecvente: anorexie (anorexie), insomnie, tulburări de somn, cefalee, amețeli, somnolență, scăderea tensiunii arteriale, stomac deranjat, diaree, gură uscată, indigestie, greață, slăbiciune musculară, dureri musculare, dureri la nivelul membrelor, oboseală, stare de rău.
Efecte secundare rare: reacții de hipersensibilitate, activitate scăzută, depresie, deficit de atenție, tremor, epilepsie, hipoestezie (sensibilitate scăzută), sensibilitate modificată, letargie (apatie), vedere încețoșată, respirație șuierătoare în urechi, vertij (amețeală), angină pectorală, tahicardie (ritm cardiac accelerat )), palpitații, bufeuri, scurtarea respirației, epistaxis (sângerări nazale), respirație rapidă, dureri abdominale, constipație, balonare, vărsături, leziuni hepatice ușoare, dermatită alergică, hiperhidroză (transpirație crescută), mâncărime, urticarie, erupție cutanată, urinare, disconfort (disconfort) la nivelul membrelor, senzație de beție, bufeuri, iritabilitate, sete, tulburări ale enzimelor hepatice, scăderea numărului de trombocite, creșterea numărului de globule albe din sânge.
Reacții adverse foarte rare: anemie (anemie), limfadenopatie (boală ganglionară), reacție alergică severă (șoc alergic), confuzie, bradicardie (ritm cardiac lent), osteopenie (cantitate scăzută de calciu în oase), creșterea creatininei din sânge.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Mydocalm
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Mydocalm
Substanța activă este clorura de tolperisoniu. Fiecare comprimat filmat conține 150 mg clorură de tolperisoniu.
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, silice coloidală anhidră, acid stearic, talc, celuloză microcristalină, amidon de porumb, lactoză în miezul tabletei; siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), macrogol, lactoză, hipromeloză într-o coajă de tabletă.
Cum arată Mydocalm și conținutul ambalajului
Mydocalm sunt comprimate filmate, albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, cu un miros specific ușor, de aproximativ 11 mm în diametru și imprimate cu „150” pe o parte.
10 comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PVC/Al. Cele trei blistere sunt ambalate într-o singură cutie.
Dimensiunea ambalajului: 30 comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 03/2013.