tbl ent 15x40 mg (fľa.HDPE)

Conținutul prospectului

PROSPECT

ratiopharm

Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg

comprimate gastro-rezistente

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg

3. Cum să luați Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”. Este un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor asociate cu acidul produs în stomac și intestine.

Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg se utilizează pentru:

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:

pentru tratamentul esofagitei de reflux. Inflamația esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), care este însoțit de revenirea acidului din stomac.

pentru tratamentul unei infecții bacteriene cauzate de Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer duodenal și gastric în combinație cu două antibiotice (terapie de eradicare). Scopul acestui tratament este de a ucide bacteriile și de a reduce probabilitatea ca aceste ulcere să revină,

pentru tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale,

pentru tratamentul sindromului Zollinger-Ellison și a altor afecțiuni în care există o supraproducție de acid gastric.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg

Nu luați Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pantoprazol, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg (vezi pct. 6)

dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni.

Aveți grijă deosebită cu Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg

dacă aveți probleme hepatice severe. Dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica enzimele hepatice mai des, mai ales dacă luați Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg pentru o lungă perioadă de timp. Dacă enzimele hepatice cresc, tratamentul trebuie oprit,

dacă trebuie, de asemenea, să luați medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) cu Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg, deoarece aveți un risc crescut de a dezvolta complicații stomacale și intestinale. Orice risc crescut va fi evaluat în funcție de factorii de risc personali, cum ar fi vârsta dvs. (65 de ani și peste), antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau sângerări gastrice sau intestinale.,

dacă aveți o cantitate redusă de vitamina B12 în corp sau aveți factori de risc pentru deficiența vitaminei B12 și sunteți tratat cu pantoprazol pentru o lungă perioadă de timp. La fel ca toate substanțele care scad acidul, pantoprazolul poate determina absorbția scăzută a vitaminei B12,

Dacă luați și un medicament care conține atazanavir (utilizat pentru tratamentul HIV) în același timp cu pantoprazolul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă observați oricare dintre următoarele simptome, Spuneți imediat medicului dumneavoastră:

pierderea neintenționată în greutate,

aveți dificultăți la înghițire,

arăți palid și te simți slab (anemie),

observi sânge în scaun,

aveți diaree severă și/sau persistentă deoarece Pantoprazol ratiopharm ® 20 mg este asociat cu o creștere mică a diareei infecțioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de teste suplimentare pentru a exclude o boală malignă (malignă), deoarece pantoprazolul ameliorează simptomele cancerului și poate întârzia diagnosticul.

Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, va fi luată în considerare examinarea ulterioară.

Dacă luați Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg pentru o lungă perioadă de timp (mai mult de 1 an), probabil medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat. Ori de câte ori vă vedeți medicul, raportați orice simptome și circumstanțe noi sau excepționale.

Utilizarea altor medicamente

Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg poate afecta eficacitatea altor medicamente, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

medicamente precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer), deoarece Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg poate împiedica aceste medicamente și alte medicamente să funcționeze, precum și,

warfarină și fenprocumon, care afectează îngroșarea sau subțierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie de mai multe teste,

atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide.

A fost raportată excreția în laptele matern uman. Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați, luați acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră este convins că beneficiile tratamentului pentru dvs. depășesc riscurile pentru bebelușul nenăscut sau alăptat.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă prezentați reacții adverse, cum ar fi amețeli sau vedere încețoșată, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg

Luați întotdeauna Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Când și cum să luați Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg?

Luați comprimatele cu aproximativ 1 oră înainte de masă, nu le mestecați sau nu le zdrobiți și înghițiți-le întregi cu o cantitate mică de apă.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris altfel, doza uzuală este:

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani:

Pentru tratamentul esofagitei de reflux

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate spune să creșteți doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita rexlux este de obicei între 4 și 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veți lua medicamentul.

Pentru tratamentul unei infecții bacteriene cauzate de o bacterie Helicobacter pylorila pacienții cu ulcer duodenal și gastric în combinație cu două antibiotice (terapie de eradicare)

Un comprimat de două ori pe zi cu două comprimate cu antibiotice, fie amoxicilină, claritromicină sau metronidazol (sau tinidazol), fiecare trebuie administrat de două ori pe zi cu o tabletă de pantoprazol. Luați primul comprimat de pantoprazol cu ​​1 oră înainte de micul dejun și al doilea tanlet cu 1 oră înainte de cină. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră și citiți prospectul pentru antibiotice. Timpul obișnuit de tratament este de una până la două săptămâni.

Pentru tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale

Doza uzuală este de un comprimat pe zi. După consultarea unui medic, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veți lua medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcerele gastrice este de obicei între 4 și 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale este de obicei între 2 și 4 săptămâni.

Pentru tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și a altor afecțiuni în care există o supraproducție de acid gastric

Doza inițială recomandată este de obicei de 2 comprimate pe zi.

Luați două comprimate cu 1 oră înainte de mese. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza mai târziu, în funcție de cantitatea de acid produsă în stomac. Dacă vi se prescriu mai mult de două comprimate pe zi, comprimatele trebuie administrate de două ori pe zi.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris mai mult de patru comprimate pe zi ca doză zilnică, acesta vă va spune exact când veți opri administrarea medicamentului.

Grupuri speciale de pacienți

dacă aveți probleme cu rinichii, probleme hepatice moderate sau severe, nu luați Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg pentru a eradica Helicobactera pylori,

dacă aveți probleme hepatice severe, nu luați mai mult de un comprimat de 20 mg pantoprazol pe zi.

copii cu vârsta sub 12 ani: aceste comprimate nu sunt destinate utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luați mai mult Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg așa cum aveți

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu există semne cunoscute de supradozaj.

Dacă uitați să luați Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză normală la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg

Nu încetați să luați aceste comprimate fără a vă consulta medicul sau farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puțin frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 1000)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)

Necunoscut (din datele disponibile)

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați imediat să luați aceste comprimate și consultați un medic sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență:

Reacții alergice grave (frecvență rară): umflarea limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie, dificultăți de respirație, umflare alergică a feței (edem/angioedem Quincke), amețeli severe cu bătăi cardiace foarte rapide și transpirații abundente,

Reacții cutanate severe (cu frecvență necunoscută): vezicule pe piele și deteriorarea rapidă a stării generale, eroziune (inclusiv sângerări ușoare) a corneei, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem multiform) și hipersensibilitate la lumină.

Alte afecțiuni grave (cu frecvență necunoscută): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (leziuni severe la nivelul celulelor hepatice, icter) sau febră, erupții cutanate, rinichi măriți uneori cu urinare dureroasă și dureri lombare (inflamație severă a rinichilor).

Alte reacții adverse sunt:

Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

durere de cap; ameţeală; diaree; greaţă; vărsături; inflație și flatulență (vânturi); ambuteiaj; gură uscată; dureri abdominale și disconfort; erupții cutanate; erupții cutanate, erupții; mâncărime; senzație de slăbiciune; senzație de epuizare sau stare generală de rău; tulburari de somn.

Rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

tulburări de vedere, cum ar fi vederea încețoșată; urticarie; knuckleache; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatura corpului crescută; umflarea membrelor (edem periferic); reactii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbați.

Foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)

Necunoscut (din datele disponibile)

halucinații; confuzie (în special la pacienții cu antecedente de aceste simptome); scăderea nivelului de sodiu în sânge.

Efectele secundare constatate în analizele de sânge:

Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

creșterea enzimelor hepatice.

Rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

creșterea nivelului de bilirubină; creșterea grăsimilor din sânge.

Foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)

scăderea numărului de trombocite, care poate provoca sângerări sau vânătăi mai frecvente decât de obicei, reducerea numărului de globule albe din sânge, care poate duce la infecții mai frecvente.

Lecitina din soia poate provoca foarte rar reacții alergice.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm,

care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru comprimatele ambalate în sticle de plastic: Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg trebuie utilizat în termen de 3 luni de la prima deschidere a sticlei.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg conține

Substanța activă este pantoprazolul.

Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 40 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

Celelalte ingrediente sunt:

Maltitol (E 965), crospovidonă tip B, croscarmeloză sodică, carbonat de sodiu, anhidră (E 500), stearat de calciu.

Alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia (E 322), oxid galben de fier (E 172), carbonat de sodiu, anhidru (E 500), copolimer de acid metacrilic și acrilat de etil (1: 1), polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, citrat de trietil (E 1505).

Cum arată Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg și conținutul ambalajului

Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg sunt comprimate gastro-rezistente ovale, galbene.

Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg este disponibil în cutii cu blistere de 7, 14, 15, 28, 30, 30 x 1, 56, 60, 98, 100, 120 comprimate gastro-rezistente și în flacoane de 7, 14, 15, 28, 30, 30 x 1, 56, 60, 100, 120 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Republica Federală Germania

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Republica Federală Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, Republica Slovacă,

Tel.: 02/5726 7911

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Germania: Pantoprazol-ratiopharm 40 mg magensaftresistente Tabletten

Austria: Panprabene 40 mg magensaftresistente Tabletten

Belgia: raport pantoprazol 40 mg, supresoare gastrointestinale

Danemarca: Pantoprazol ratiopharm 40 mg enterotablet

Estonia: Pantoprazol-ratiopharm 40 mg

Spania: Pantoprazol Tiefenbacher 40 mg comprimidos gastroresistente EFG

Finlanda: Giasemin 40 mg enterotabletti

Franța: Pantoprazol ratiopharm ® 40 mg comprimate gastro-rezistente

Ungaria: Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Italia: Pantoprazolo ratiopharm 40 mg comprimat gastroresistenti

Lituania: Pantoprazol-ratiopharm 40 mg skrandyje neirios comprimate

Luxemburg: Pantoprazol-ratiopharm 40 mg magensaftresistente Tabletten

Letonia: Pantoprazol-ratiopharm 40 mg tablete zarnās šķīstošās

Olanda: Pantoprazol ratiopharm 40 mg, maagsapresistente tabletten

Norvegia: Pantoprazol ratiopharm 40 mg enterotablett

România: Pantoprazol ratiopharm 40 mg comprimate Gastrorezistente

Republica Slovacă: Pantoprazol ratiopharm 40 mg

Suedia: Pantoprazol ratiopharm 40 mg enterotablet

Regatul Unit: Pantoprazol 40 mg comprimate gastro-rezistente

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în noiembrie 2010.