sus inj 3x0,5 ml (300 SU + 800 SU + 2000 SU)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2107/5449
PROSPECT
Arborele POLLINEX
Nu trebuie utilizat în manifestări acute de alergie la polen!
Arborele POLLINEX
(Grannum pollinis extractum)
Titularul deciziei de înregistrare
Allergy Therapeutics (UK) Limited
Compoziția medicamentului
Substanță activă: o injecție conține medicamentul granum pollinis extractum (extract de polen de copac) 300 SU, 800 SU și 2000 SU.
Ambalaje pentru tratament de bază constă din trei doze unice cu concentrații crescânde de substanță activă, conținând 300 (injecția nr. 1), 800 (injecția nr. 2) și 2000 (injecția nr. 3) unități standardizate (SU) în 0,5 ml suspensie.
Ambalaje pentru tratament de întreținere constă din trei doze unice, fiecare conținând 2000 de unități standardizate (SU) în 0,5 ml de suspensie.
Excipienți: L-tirozină (tirozină), fenol lichid (fenol lichid), clorură de sodiu (clorură de sodiu), hidrogen fosfat sodic dodecahidric (sodiu hidrogen fosfat dodecahidrat), sodiu dihidrogen fosfat dihidrat (sodiu dihidrogen fosfat dihidrat), glicerol (glicerol), (apă pentru preparate injectabile).
Grupa farmacoterapeutică
Caracteristici
Arborele POLLINEX este un preparat de polen cu trei doze realizat din extractele de polen ale a trei copaci cu înflorire timpurie. Extractele sunt modificate cu glutaraldehidă și adsorbite pe L-tirozină, din care componentele active sunt eliberate încet.
Arborele POLLINEX conține extracte modificate de polen din următorii trei copaci: mesteacăn (Betula spp.), arin (lnus spp.) și alun (Corylus spp.).
Indicații
Arborele POLLINEX este destinat imunoterapiei cauzale specifice polinozelor (rinită polenică, conjunctivită și dermatită) la pacienții cu vârsta peste 6 ani care nu răspund suficient la tratamentul cu medicamente antialergice și la care a fost demonstrată o asociere între boala alergică și alergenul specific.
Contraindicații
Arborele POLLINEX este contraindicat la pacienții cu astm bronșic acut, deoarece pot prezenta reacții adverse care pun viața în pericol.
Alergenii nu trebuie utilizați la pacienții cu o boală febrilă infecțioasă sau inflamatorie a tractului respirator, modificări ireversibile ale organelor secundare, cum ar fi emfizem sau bronșiectazii, boli cronice sau inflamatorii severe, boli ale sistemului imunitar, tuberculoză activă la plămâni sau ochi, boli mentale severe sau pacienții care iau blocante β.
Imunoterapia specifică nu trebuie utilizată la pacienții cu infecție sistemică sau locală, la pacienții care au prezentat o afecțiune febrilă cu 24 de ore înainte de administrarea intenționată sau la pacienții cu imunodeficiență sau boală autoimună.
Arborele POLLINEX Nu trebuie utilizat la persoanele cu tulburări ale metabolismului tirozinei, în special în prezența anemiei tirozinei sau a alcaptonuriei sau la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la fenol sau glicerol.
Arborele POLLINEX nu trebuie utilizat la pacienții cu intoleranță cunoscută la excipienți sau la persoanele care au dezvoltat intoleranță după tratamentul anterior cu produsul. Arborele POLLINEX.
Arborele POLLINEX nu trebuie utilizat în manifestări acute de alergie la polen.
Arborele POLLINEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Arborele POLLINEX nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 6 ani.
Efecte adverse
Cu administrarea corectă a vaccinului, dacă se respectă intervale de dozare precise și doza este crescută individual într-un mod adecvat, apariția efectelor secundare alergice nu este foarte frecventă. De obicei au o natură ușoară. Cu toate acestea, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei reacții locale sau sistemice, iar tratamentul trebuie întrerupt imediat. Din acest motiv, o trusă de prim ajutor trebuie să fie disponibilă imediat. Prin urmare, fiecare pacient trebuie să rămână sub supravegherea unui medic timp de cel puțin 30 de minute după injecție. După acest timp, medicul va evalua starea pacientului.
Efecte secundare locale
Acestea includ roșeață, umflături și mâncărime la locul injectării. Dacă aceste reacții adverse sunt intense sau persistă o perioadă lungă de timp, acestea sunt tratate simptomatic. Foarte rar, mai ales după o aplicare prea superficială, se poate forma granulom. Hiposensibilizarea poate duce la exacerbarea eczemei atopice.
Efecte secundare generale
Blând - rinită, urticarie. Poate fi tratat cu antihistaminice orale sau injectabile. În caz de bronhospasm ușor, trebuie administrat un β2-simpatomimetic (de exemplu salbutamol) și, eventual, un glucocorticoid. Dacă este necesar, se pot injecta subcutan 0,5 ml de adrenalină (1: 1.000).
După vaccinare poate apărea o senzație de oboseală crescută.
Serios - probleme respiratorii și bronhospasm. Se face o injecție intramusculară de 0,5 ml de adrenalină (1: 1.000) lângă locul injectării alergenului. În plus, se administrează un β2-simpatomimetic și un glucocorticoid.
În câteva secunde până la câteva minute după aplicarea medicamentului Arborele POLLINEX se poate dezvolta șoc anafilactic.
Tratamentul șocului anafilactic
Șocul anafilactic se manifestă prin bronhospasm, edem laringian, urticarie și șoc.
Pacientul este plasat în poziție orizontală.
Imediat, se face o injecție intramusculară de 0,5 ml de adrenalină (1: 1.000) lângă locul injectării alergenului. Dacă este necesar, administrarea de adrenalină poate fi repetată la fiecare 10-15 minute până la o doză totală de 2 ml (doza pentru adulți). În cazuri extreme, dacă tensiunea arterială este incomensurabilă, 0,5 ml (doză pentru adulți) de adrenalină (1: 10.000) pot fi administrați prin injecție intravenoasă lentă. (Adrenalina la o concentrație de 1: 10.000 se prepară prin diluarea a 1 ml de adrenalină 1: 1.000 cu 9 ml de soluție salină).
Un β2-simpatomimetic inhalat (de exemplu salbutamol sau un bronhodilatator similar) este administrat pentru a suprima bronhospasmul. Dacă bronhospasmul persistă, se administrează lent prin injecție intravenoasă de 10-20 ml aminofilină (250 mg în 10 ml) la o viteză
2 ml/min (doză pentru adulți).
Dacă nu se poate menține o ventilație adecvată, ar trebui să se inițieze ventilația artificială folosind o pungă de respirație. În cazuri extreme, trebuie efectuată o traheotomie. Se administrează oxigen și se iau alte măsuri pentru a promova ventilația și circulația sângelui, de ex. este posibil ca pacientul să fie necesar să fie defibrilat.
Hidrocortizonul [200-400 mg (doză pentru adulți)] este administrat profilactic pentru a preveni bronhospasmul ulterior, care apare la 6-8 ore după colapsul inițial.
Pacientul trebuie internat și să rămână sub supraveghere medicală cel puțin următoarele 24 de ore.
Doza de adrenalină, antihistaminice și glucocorticoizi este redusă la copii în funcție de vârstă și greutatea corporală.
Interacțiuni
Imunoterapia specifică nu trebuie administrată în același timp cu terapia imunosupresivă.
Cu terapia antialergică simptomatică concomitentă a pacientului (de exemplu, antihistaminice, corticoizi, stabilizatori de mastocite etc.), toleranța pacientului poate fi afectată. După întreruperea acestui tratament simptomatic, este uneori necesară reducerea dozei de alergen.
Pentru imunoterapia medicamentoasă specifică Arborele POLLINEX și alte vaccinări, se aplică următoarele reguli:
după ultima doză Arborele POLLINEX este posibil să se vaccineze cu alte vaccinuri cel mai devreme în 2 săptămâni,
imunoterapie medicamentoasă specifică Arborele POLLINEX poate fi început la 1 săptămână după testele tuberculinice, la 2 săptămâni după vaccinarea cu vaccin inactivat, la 4 săptămâni după vaccinarea cu vaccin viu și la 10 zile după vaccinarea BCG.
Doze și mod de administrare
Arborele POLLINEX este destinat hiposensibilizării adulților și copiilor cu vârsta peste 6 ani.
Procedura de hiposensibilizare este determinată de alergolog, injecțiile pot fi administrate numai de către un medic.
Terapia de hiposensibilizare de bază de pre-sezon constă din 3 doze de injecție, care diferă în concentrația crescătoare a alergenului (300, 800 și 2000 de unități standardizate). Injecțiile sunt numerotate 1 (300 de unități standardizate), 2 (800 de unități standardizate) și 3 (2000 de unități standardizate). De obicei, se începe cu prima doză cel târziu în prima jumătate a lunii martie, cu a doua și a treia doză administrate la intervale de 7 până la 14 zile după doza anterioară. Dacă intervalul dintre doze este mai mare de 14 zile (de exemplu datorită injecției întârziate din cauza bolii), întreaga serie trebuie repetată de la început.
Acest program de dozare este potrivit pentru majoritatea pacienților. Pentru pacienții deosebit de sensibili, doza și tranziția între dozele individuale pot fi ajustate la discreția medicului curant - alergolog. Cu toate acestea, doza maximă de 0,5 ml nu trebuie depășită.
Trei injecții Arborele POLLINEX cu concentrații în creștere reprezintă doza completă timp de un an.
Pentru a îmbunătăți rezultatul clinic al imunoterapiei specifice, o serie de trei injecții de kit de hiposensibilizare de întreținere, care conține 3 injecții la o concentrație de 2000 de unități standardizate în fiecare doză. (Dacă pacientul nu tolerează doza maximă, se poate administra o doză mai mică). Cu toate acestea, doza maximă de 0,5 ml nu trebuie depășită. Prima injecție a dozei de întreținere trebuie administrată la 14 zile după terminarea tratamentului de bază, iar dozele ulterioare trebuie administrate la 14 până la 28 de zile după doza anterioară. Toate tratamentele trebuie finalizate înainte de începerea sezonului de polen. Dacă nu este posibil să se mențină un interval de timp de 14 zile între injecții din cauza perioadei avansate a anului, acest interval poate fi redus la 7 zile. Nu trebuie administrate injecții în timpul sezonului de polen.
Pentru a obține un efect clinic durabil, se recomandă repetarea tratamentului timp de trei ani consecutivi.
Doza de produs care trebuie aplicată este scoasă din frigider înainte de administrare 2 până la 3 ore. Înainte de administrare, agitați scurt conținutul seringii, scoateți capacul de protecție, atașați acul de injecție inclus la seringă și administrați imediat.
Arborele POLLINEX este aplicat subcutanat adânc pe vârful pliului cutanat format din două degete pe partea extensoare a brațului aproximativ 4 cm în apropierea olecranului. Aplicarea se efectuează încet, fără utilizarea presiunii.
Nu trebuie administrat intramuscular sau intravenos. Locul injecției nu trebuie frecat. Injecția nu trebuie administrată în mod repetat în același loc.
Avertismente speciale
Doza individuală tolerată nu trebuie depășită.
Tratamentul cu produsul Arborele POLLINEX este rezervat pentru un alergolog specialist și numai în facilitățile echipate pentru resuscitare cardiopulmonară imediată. Medicamentele de prim ajutor, în special adrenalina, trebuie să fie disponibile.
După fiecare injecție, pacienții trebuie să rămână sub supraveghere medicală timp de 30 de minute. Dacă apar semne de hipersensibilitate, medicul trebuie să ia în considerare tratamentul suplimentar.
Pacienții cu risc crescut (astm, hipersensibilitate ridicată, boli cardiovasculare) trebuie să fie hiposensibilizați cu îngrijire specială sau pot fi spitalizați pentru o perioadă scurtă de timp.
Starea fiecărui pacient trebuie stabilizată înainte de tratament, fără dovezi de febră sau infecție anterioară.
Un pacient labil poate fi injectat culcat pe un pat.
În timpul hiposensibilizării, pacientul trebuie să evite expunerea la alți alergeni.
Medicul trebuie să informeze pacientul cu privire la posibilele reacții adverse și înainte de următoarea doză Arborele POLLINEX trebuie informat despre modul în care pacientul tolerează tratamentul.
Toți pacienții trebuie instruiți că reacțiile adverse se pot dezvolta mai târziu, caz în care trebuie să solicite sfatul medicului.
Dacă un pacient dezvoltă simptome de alergie la polen în afara sezonului polenic sau pacientul nu experimentează gradul de ușurare pe care îl aștepta, este probabil ca și alți alergeni să provoace o reacție alergică. În astfel de cazuri, tratamentul de hiposensibilizare cu alergeni trebuie inițiat conform testelor cutanate. Acești alergeni sunt preparați individual.
Supradozaj
În caz de supradozaj, probabilitatea reacțiilor adverse crește.
Tratamentul lor depinde de tip și este descris în secțiunea „Efecte secundare”.
Avertizare
Alcoolul și mesele grele, precum și efortul fizic sau exercițiile fizice trebuie evitate înainte și după administrare.
Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Aruncați pachetele care au fost înghețate.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
Ambalare
3 x 0,5 ml injecție nr.1 300 SU (unități standardizate)
injectie nr.2 800 SU
injecția nr. 3.000 SU
3 x 0,5 ml 3 x injecție nr. 3 000 SU
Depozitare
A se păstra la frigider la 2-8 ° C.
Produsul nu trebuie să înghețe.
Aruncați pachetele care au fost înghețate.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
Data ultimei revizuiri a textului