Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/06723-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
1 g, pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține 1,048 g cefotaximă sodică, echivalent cu 1 g cefotaximă.
Conținut de sodiu: Fiecare flacon conține 48 mg sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere albă până la ușor galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Abricef este utilizat pentru tratarea infecțiilor grave și care pun viața în pericol, cauzate de microorganisme sensibile la cefotaximă:
- infecții ale sistemului nervos central - abces cerebral, meningită
- infecții ale sistemului respirator - bronșită acută și cronică, pneumonie bacteriană,
bronșiectazii infectate, abcesul pulmonar, infecții pulmonare postoperatorii și altele
- infecții ale tractului gastro-intestinal - infecții ale tractului biliar, infecții intra-abdominale, peritonită
- infecții urogenitale - pielonefrita acută și cronică, infecții pelviene mici, gonoree, ulcer moale
- infecții ale pielii și țesuturilor moi, oaselor, articulațiilor
- septicemie, endocardită, boala Lyme
- tratament profilactic în chirurgie
Trebuie luată în considerare îndrumările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată pentru o infecție ușoară până la moderată este de 1 g la fiecare 12 ore.
Cu toate acestea, doza poate varia în funcție de gravitatea infecției, de susceptibilitatea microorganismelor patogene și de starea pacientului. Tratamentul poate fi început înainte ca rezultatele testelor de sensibilitate să fie cunoscute.
În tratamentul infecțiilor severe, doza poate fi crescută la 12 g pe zi împărțită în 3-4 doze.
În tratamentul infecțiilor cauzate de Pseudomonas spp. sunt necesare doze zilnice mai mari de 6 g.
În tratamentul infecțiilor urogenitale, 2 g pe zi este o doză suficientă.
În tratamentul infecțiilor non-gonococice necomplicate, se administrează zilnic 1 g.
Pentru prevenirea infecțiilor postoperatorii, 1 g de cefotaximă se administrează intramuscular sau intravenos cu 30 până la 90 de minute înainte de intervenția chirurgicală programată și 1 g de cefotaximă la 1,5 până la 2 ore după prima doză. Pentru o intervenție chirurgicală pe termen lung, doze suplimentare de cefotaximă pot fi administrate 1,5-2 ore în timpul intervenției chirurgicale și încă 1-2 g la sfârșitul procedurii. Doza totală profilactică nu trebuie să depășească 6 g la fiecare 12 ore.
Intervalul de dozare uzual este de 100 până la 150 mg/kg/zi, împărțit în 2 până la 4 doze. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 200 mg/kg/zi.
Doza recomandată este de 50 mg/kg/zi, împărțită în 2 până la 4 doze. În infecțiile severe, doza este de 150-200 mg/kg/zi împărțită în mai multe doze.
Dozarea în insuficiența renală
Datorită eliminării extrarenale, este necesară reducerea dozei de cefotaximă în insuficiența renală severă cu clearance al creatininei egal cu i.p. > s.c. Studiile la șobolani și câini cu doze terapeutice și toxice repetate (peste 1 lună) au arătat o toleranță bună la modificări ușoare și reversibile.
Chronická s.c. tratament la șobolani la doze de 40, 100 și 250 mg/kg/zi și i.m. administrarea acelorași doze la câini timp de 6 luni nu a demonstrat un efect toxic al cefotaximei la animale experimentale.
Cefotaxime administrat i.v. șoareci la doze de 100, 400 și 2000 mg/kg/zi și i.v. șobolanii la doze de 40, 100 și 250 mg/kg nu au indus modificări ale comportamentului sexual și nu au afectat performanța reproductivă a părinților (F0) și a generației F1.
Cefotaxime administrat i.v. șobolani la doze de 150, 300 și 600 mg/kg de două ori pe zi și i.m. la doze de 40, 100 și 250 mg/kg/zi nu a afectat starea generală și viabilitatea generației.
Cefotaxima administrată parenteral (i.v. și i.m.) la șoareci și șobolani la doze de până la 1200 mg/kg/zi și i.m. iepurii la doze de 25, 50 și 90 mg/kg/zi nu au produs efecte embriotoxice sau teratogene.
Nu s-a observat niciun efect mutagen după administrarea cefotaximei la șoareci prin testul micronucleului și testul Ames.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
6.2 Incompatibilități
Abricef este incompatibil cu solvenții alcalini, de ex. aminofilină. De asemenea, este incompatibil cu antibioticele aminoglicozidice.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Soluția reconstituită este păstrată la frigider (2 ° C - 8 ° C) și este stabilă timp de 24 de ore.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă incoloră de 30 ml, cu dop de cauciuc și capac din aluminiu, informații scrise pentru utilizator, cutie de hârtie.
Ambalaj: 1 sau 10 flacoane.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Actavis Group PTC ehf.
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 03 februarie 2003
Data ultimei reînnoiri: 13 februarie 2009