Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/05497-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Hidroxid de magneziu 258 mg, suspensie de algeldrat cuantic echivalent hidroxid de aluminiu 388 mg în suspensie de 5 ml (= 1 plic).
Excipienți cu efect cunoscut: benzoat de sodiu, acid benzoic, sorbitol necristalizant 70%, etanol 96%.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie albă, sedimentantă în timp, parfum de scorțișoară.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al tulburărilor de hiperaciditate în următoarele afecțiuni sau afecțiuni: esofagită de reflux, arsuri la stomac, gastrită acută sau cronică, hernie hiatală, ulcer peptic al stomacului și duodenului, iritarea mucoasei gastrice cauzată de defectul alimentar, alcool, cafea, gastro-intestinal, fumat, fumat (stomac iritant).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii cu vârsta peste 14 ani:
Pentru tratamentul de lungă durată (ulcer peptic, stomac iritabil și alte afecțiuni), se administrează 1 plic de 4-6 ori pe zi, la 1-2 ore după masă.
În condiții mai puțin severe, 1 plic poate fi administrat o dată în caz de dificultăți.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani:
De obicei, 1 plic se administrează de 2-4 ori pe zi la 1-2 ore după masă sau 1 plic o dată pentru dificultăți.
Înainte de utilizare, conținutul pungii trebuie șters între degete.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficiență renală severă.
Obstrucție intestinală, simptome de apendicită (risc de perforație sau ruptură).
Copii până la 6 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Administrarea pe termen lung de Anacid la pacienții cu insuficiență a funcției renale crește riscul de toxicitate a aluminiului în țesutul cerebral (posibilitatea encefalopatiei), osului și glandelor paratiroide și riscul de hipermagnezemie (sete, hipotensiune arterială, hiporeflexie). Prin urmare, trebuie acordată o atenție specială acestor pacienți, iar funcția renală trebuie monitorizată la intervale periodice. De asemenea, se recomandă măsurarea nivelului de aluminiu, calciu, fosfat și magneziu atunci când Anacid a fost utilizat de mult timp la pacienții cu insuficiență renală.
La pacienții cu boala Alzheimer (risc de exacerbare a bolii), tulburări intestinale (constipație, diaree), metabolismul fosforului și magneziului afectat sau hemoroizi, beneficiile și riscurile tratamentului cu Anacid trebuie luate în considerare și indicate numai atunci când este absolut necesar.
Hidroxidul de aluminiu conținut în Anacide poate forma săruri insolubile cu fosfați dietetici, care sunt excretați în fecale. Prin urmare, utilizarea pe termen lung a Anacidului poate provoca hipofosfatemie și afectarea metabolismului calciului și fosforului. În cazul absorbției limitate a fosfaților din tractul gastro-intestinal (de exemplu sindromul de malabsorbție), riscul de osteomalacie, osteoporoză și fractură crește în timpul tratamentului de lungă durată cu Anacid.
La copiii mici, utilizarea hidroxidului de magneziu poate provoca hipermagnezemie, mai ales dacă au insuficiență renală sau sunt deshidratați.
Medicamentul conține 0,98% vol. etanol. O doză de 5 ml (1 plic) conține 0,0384 g de etanol.
Periculos pentru boli hepatice, alcoolism, epilepsie, leziuni cerebrale, precum și pentru femeile gravide și copii. Poate modifica sau crește efectul altor medicamente.
Medicamentul conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Medicamentul conține 4,5 mg sodiu pe doză (5 ml = 1 plic). A se lua în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Anacidul, la fel ca toate antiacidele, afectează absorbția diferitelor medicamente prin modificarea pH-ului și a capacității sale de adsorbție. Anacidul încetinește absorbția medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (salicilați, indometacină), antibacteriene (etambutol, izoniazid, nitrofurantoină, fluorochinolone, sulfonamide, tetracicline), corticoizi, fenotiazină, benzodiazepină triotoinetinetetinină, fenitoetinamină, fenitoetinamină, fluoruri, vitamina A, vitamina C sau citrați, anticoagulante, beta-blocante, inhibitori ai ECA, alopurinol, gemfibrozil, tacrolimus și altele. Anticolinergicele cresc și prelungesc efectul Anacidului prin încetinirea golirii gastrice.
Prin urmare, se recomandă administrarea altor medicamente cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea Anacid.
Alcalinizarea urinei după administrarea de hidroxid de magneziu poate modifica excreția unor medicamente, prin urmare a fost observată o creștere a excreției salicilaților.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu au fost efectuate studii pe animale sau clinice. Cu toate acestea, administrarea de antiacide (care conțin aluminiu, calciu sau magneziu) femeilor însărcinate poate duce la reacții adverse precum hipercalcemie, hipomagnezemie, hipermagnezemie și hiperreflexie la fături sau nou-născuți ale căror mame au luat antiacide mult timp în timpul sarcinii, în special la doze mai mari.
Administrarea de antiacide în timpul sarcinii este în general considerată sigură, dar nu se recomandă utilizarea pe termen lung la doze mari.
Antiacidele sunt excretate în laptele matern, dar concentrațiile lor nu sunt suficient de semnificative pentru a afecta nou-născutul. Cu toate acestea, înainte de administrarea antiacidelor (în special în primul trimestru), este necesar să se evalueze riscul pentru făt în raport cu beneficiul scontat al tratamentului și să se administreze numai atunci când este necesar.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Anacidul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa sistemelor de organe (SOC). Categoriile de frecvență sunt definite în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri