REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Byetta 5 micrograme soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
Byetta 10 micrograme soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză conține 5 micrograme (μg) de exenatidă în 20 microlitri (μl), (0,25 mg de exenatidă în 1 ml).
Fiecare doză conține 10 micrograme (μg) de exenatidă în 40 microlitri (μl), (0,25 mg de exenatidă în 1 ml).
Excipienți cu efect cunoscut:
Byetta 5 micrograme: Fiecare doză conține 44 metg metacrezol. Byetta 10 micrograme: Fiecare doză conține 88 metacrezol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție). Soluție clară, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Byetta este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în combinație cu:
- metformină și o sulfoniluree
- metformină și tiazolidindionă
la adulții care nu au realizat un control glicemic adecvat prin administrarea dozelor maxime tolerate de terapii orale.
Byetta este, de asemenea, indicat ca terapie adjuvantă pentru insulina bazală cu sau fără metformină și/sau pioglitazonă la adulții care nu au realizat un control glicemic adecvat cu aceste medicamente.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu exenatidă cu eliberare imediată (Byetta) trebuie inițiat la o doză de 5 μg de exenatidă de două ori pe zi (BID) timp de cel puțin o lună pentru a crește toleranța. Ulterior, doza de exenatidă poate fi crescută la 10 μg de două ori pe zi pentru a îmbunătăți în continuare controlul glicemic. Nu sunt recomandate doze mai mari de 10 dvakrátg de două ori pe zi (BID).
Imenatide cu eliberare imediată este disponibilă sub formă de stilou injector (pen) preumplut conținând 5 µg sau 10 exg exenatidă pe doză.
Exenatida cu eliberare imediată poate fi administrată în orice moment timp de 60 de minute înainte de masă dimineața și seara (sau înainte de două mese principale ale zilei, inclusiv o pauză de 6 ore sau mai mult). Exenatidă eliberare imediată nu trebuie să servi după masă. Dacă injecția este omisă, următoarea doză programată trebuie continuată.
Utilizarea exenatidei cu eliberare imediată este recomandată la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care iau deja metformină, o sulfoniluree, pioglitazonă și/sau insulină bazală. Exenatida cu eliberare imediată poate fi continuată chiar dacă se adaugă insulină bazală la tratamentul în curs. Dacă se adaugă eliberare imediată de exenatidă la tratamentul existent cu metformină și/sau pioglitazonă, doza actuală de metformină și/sau pioglitazonă poate fi continuată, deoarece nu există un risc crescut de așteptat de hipoglicemie în comparație cu metformina sau pioglitazona singure. Dacă la terapia cu sulfoniluree se adaugă eliberare imediată de exenatidă, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4). Când exenatida cu eliberare imediată este utilizată în asociere cu insulina bazală, doza de insulină bazală trebuie luată în considerare cu atenție. La pacienții cu risc crescut de hipoglicemie trebuie luată în considerare o reducere a dozei de insulină bazală (vezi pct. 4.8).
Doza cu exenatidă cu eliberare imediată nu poate fi ajustată zilnic, în funcție de glicemia autocontrolată. Cu toate acestea, poate fi necesară auto-monitorizarea glicemiei dacă trebuie ajustată doza de sulfoniluree sau doza de insulină bazală.
Grupuri speciale de pacienți
Imenatida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu vârsta peste 70 de ani și doza trebuie crescută cu precauție de la 5 câini la 10 µg. Experiența clinică la pacienții cu vârsta peste 75 de ani este foarte limitată.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei 50-80 ml/min).
La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei: 30-50 ml/min) trebuie administrată prudență la creșterea dozei de la 5 nag la 10 µg (vezi pct. 5.2).
Exenatida nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu final sau cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei în vârstă de 65 de ani și limitat la pacienții cu insuficiență renală. Incidența și tipul altor evenimente adverse observate au fost similare cu cele observate în timpul celor 30 de săptămâni studiu clinic controlat cu sulfoniluree, metformină sau ambele.
Studii cu eliberare imediată cu exenatidă în asociere cu insulină bazală Într-un studiu de 30 de săptămâni, insulina glargină (cu sau fără metformină, cu pioglitazonă) a fost adăugată la exenatidă cu eliberare imediată (5 dvakrátg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, urmată de 10 dvakrátg de două ori zilnic) sau placebo. sau ambele). În timpul studiului, dozele de insulină glargină în ambele grupuri de tratament au fost titrate folosind un algoritm luând în considerare practicile clinice actuale pentru a atinge niveluri țintă de glucoză plasmatică la jeun de aproximativ 5,6 mmol/l. Vârsta medie a pacienților a fost de 59 de ani, iar durata medie a diabetului a fost de 12,3 ani.
La sfârșitul studiului, exenatida cu eliberare imediată (n = 137) a arătat o reducere semnificativă statistic a HbA1c și a greutății în comparație cu placebo (n = 122). Eliberarea imediată a exenatidei a redus HbA1c cu 1,7% față de valoarea inițială de 8,3%, în timp ce placebo a redus HbA1c cu 1,0% față de valoarea inițială de 8,5%. Proporția pacienților care au obținut un HbA1c de 7,0% randomizat la terapie adjuvantă cu exenatidă cu eliberare imediată sau insulină lispro la tratamentul lor concomitent cu insulină glargină și metformină. În ambele grupuri de tratament, pacienții au continuat să își titreze doza de insulină glargină utilizând un algoritm care reflectă practica clinică actuală.
Toți pacienții selectați pentru tratament cu exenatidă cu eliberare imediată au primit inițial 5 dvakrátg de două ori pe zi timp de patru săptămâni. După patru săptămâni, doza a fost crescută la 10 dvakrátg de două ori pe zi. La pacienții din grupul cu exenatidă cu eliberare imediată cu HbA1c £ 8,0% la sfârșitul fazei BIO, doza de insulină glargină a fost redusă cu cel puțin 10%.
Exenatida cu eliberare imediată a scăzut HbA1c cu 1,1% față de valoarea inițială de 8,3%, iar insulina lispro a scăzut HbA1c cu 1,1% față de valoarea inițială la 8,2%, iar non-inferioritatea eliberării imediate a exenatidei față de lispro titrat nu a fost demonstrată. Proporția pacienților care au obținut HbA1c Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri