Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2019/00055-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme suspensie nazală aerodispersie
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare injecție (100 mg) eliberează o doză măsurată (eliberată de un nebulizator) de 50 micrograme furoat de mometazonă (sub formă de monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut:
Acest medicament conține 20 micrograme de clorură de benzalconiu pe injecție.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aerodispersiunea suspensiei nazale.
Suspensie redispersibilă omogenă de culoare alb până la aproape alb cu un pH de aproximativ 4,20 până la 5 și o osmolalitate de 270 - 330 miliosmoli/kg.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Mometazonă furoat Cipla suspensia nazală aerodispersia este indicată pentru utilizare la adulți și copii cu vârsta peste 3 ani pentru tratarea simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene.
Mometazonă furoat Cipla suspensia nazală aerodispersia este, de asemenea, indicată pentru tratamentul simptomelor polipozei nazale la adulți de la vârsta de 18 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Rinită alergică sezonieră și perenă
Adulți (inclusiv pacienți vârstnici) și copii cu vârsta de 12 ani și peste: doza uzuală recomandată este de două injecții (o doză = 50 micrograme) în fiecare nară o dată pe zi (doză totală 200 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate, doza poate fi redusă la o injecție pe zi în fiecare nară (pentru o doză totală de 100 micrograme), care poate fi eficientă ca doză de întreținere. Dacă simptomele nu sunt controlate în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de patru injecții în fiecare nară o dată pe zi (doză totală 400 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate, doza poate fi redusă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani:
Doza uzuală recomandată este o injecție (50 micrograme într-o singură injecție) în fiecare nară o dată pe zi (doză totală 100 micrograme).
Aerodispersiunea suspensiei nazale furoat de mometazonă Cipla a arătat o acțiune relevantă din punct de vedere clinic la unii pacienți cu rinită alergică sezonieră în decurs de 12 ore de la prima doză, dar efectul complet al tratamentului nu poate fi atins în primele 48 de ore. Prin urmare, pacienții trebuie să continue să îl utilizeze în mod regulat pentru a obține un efect terapeutic complet.
La pacienții cu antecedente moderate până la severe de rinită alergică sezonieră, poate fi necesar să începeți tratamentul cu furoat de mometazonă Cipla cu câteva zile înainte de începerea preconizată a sezonului polenic.
Doza inițială uzuală recomandată pentru polipoză este de două injecții cu un dozator (o doză = 50 micrograme) în fiecare nară o dată pe zi (doza zilnică totală = 200 micrograme). Dacă nu se realizează un control adecvat al simptomelor după 5 până la 6 săptămâni, doza zilnică poate fi crescută la două injecții în nară de două ori pe zi (doza zilnică totală = 400 micrograme). Doza trebuie ajustată la cea mai mică doză o dată pe zi, pentru a menține un control eficient al simptomelor. Dacă simptomele nu se ameliorează după 5 până la 6 săptămâni de administrare de două ori pe zi, pacientul trebuie reexaminat și strategia de tratament reevaluată.
Studiile de eficacitate și siguranță ale furoatului de mometazonă în tratamentul polipilor nazali au durat patru luni.
Rinita alergică sezonieră și rinita perenă
Siguranța și eficacitatea furoatului de mometazonă Cipla la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
Siguranța și eficacitatea furoatului de mometazonă Cipla la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Agitați bine sticla înainte de prima doză.
După inițierea inițială a dozatorului de pompă de suspensie nazală de furoat de mometazonă nuro (de obicei 10 comprimări până când se atinge uniformitatea dozei), se eliberează aproximativ 100 mg de suspensie monohidrat de furoat de mometazonă, corespunzător a 50 micrograme de furoat de mometazonă, cu fiecare presă dozatoare. Dacă pompa nu a fost utilizată timp de 14 zile sau mai mult, pregătiți-o din nou apăsând dozatorul de două ori înainte de următoarea utilizare până când se ajunge la o doză uniformă.
Agitați bine sticla înainte de fiecare utilizare. Flaconul trebuie aruncat după ce ați atins numărul de prese ale dozatorului indicat pe etichetă sau după 2 luni de la prima utilizare.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la furoat de mometazonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Mometazonă furoat Cipla suspensie nazală aerodispersie nu trebuie utilizat în timpul infecției localizate netratate ale mucoasei nazale, cum ar fi herpes simplex.
Datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării rănilor, pacienții care au suferit recent o intervenție chirurgicală nazală sau au suferit o leziune nazală nu trebuie să utilizeze un corticosteroid nazal până când nu s-a vindecat.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Mometazonă furoat Cipla suspensia nazală aerodispersia trebuie utilizată cu precauție, în special la pacienții cu infecții cu tuberculoză active sau inactive sau infecții fungice, bacteriene sistemice sau virale netratate.
Pacienții care iau corticosteroizi care pot avea un sistem imunitar potențial slăbit ar trebui avertizați cu privire la riscul expunerii la anumite infecții (de exemplu, variolă, rujeolă) și instruiți cu privire la importanța consultării unui medic în cazul în care apar astfel de expuneri.
Efecte locale asupra nasului
După 12 luni de tratament cu furoat de mometazonă, nu s-au găsit dovezi de atrofie nazală într-un studiu la pacienții cu rinită perenă; furoatul de mometazonă a arătat o tendință de inversare a mucoasei nazale mai aproape de fenotipul histologic normal. Cu toate acestea, pacienții care utilizează furoat de mometazonă timp de câteva luni sau mai mult trebuie examinați în mod regulat pentru eventuale modificări ale mucoasei nazale. Dacă se dezvoltă infecții fungice localizate ale nasului sau faringelui, tratamentul cu furoat de mometazonă trebuie întrerupt și/sau înlocuit cu alt tratament adecvat. Persistența iritației nazofaringiene poate fi un motiv pentru întreruperea furoatului de mometazonă .
Furoatul de mometazonă nu este recomandat pentru perforația septului nazal (vezi pct. 4.8).
În studiile clinice, a existat o incidență mai mare a sângerărilor nazale comparativ cu placebo. Sângerările nazale se opresc de obicei de la sine și au fost ușoare (vezi pct. 4.8).
Furoatul de mometazonă Cipla conține clorură de benzalconiu, care poate provoca iritații nazale.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizii nazali, mai ales dacă sunt prescrise doze mari pe o perioadă lungă de timp. Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară decât în cazul corticosteroizilor orali și pot varia între pacienți și diferite medicamente care conțin corticosteroizi. Efectele sistemice potențiale pot include sindromul Cushing, caracteristici Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, cataractă, glaucom și mai rar efecte psihologice sau comportamentale multiple, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie).
Au fost raportate cazuri de creștere a presiunii intraoculare în urma utilizării corticosteroizilor nazali (vezi pct. 4.8).
Cu toate acestea, pacienții care trec de la administrarea pe termen lung a corticosteroizilor sistemici la furoatul de mometazonă necesită prudență. Întreruperea corticosteroizilor sistemici la astfel de pacienți poate duce la insuficiență suprarenală timp de câteva luni până când se restabilește funcția axei HPA. Dacă acești pacienți dezvoltă semne și simptome de insuficiență suprarenală sau simptome de sevraj de întrerupere (de exemplu dureri articulare și/sau musculare, stare generală de rău și debutul depresiei) în ciuda ameliorării simptomelor nazale, corticosteroidul sistemic trebuie reluat și trebuie instituite alte tratamente și să ia măsurile adecvate. O astfel de modificare poate dezvălui, de asemenea, afecțiuni alergice preexistente, cum ar fi conjunctivita alergică și eczeme, care au fost anterior suprimate prin tratamentul cu corticosteroizi sistemici.
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate duce la supresia suprarenalei semnificativă clinic. Dacă se arată că s-au utilizat doze mai mari decât cele recomandate, atunci trebuie luată în considerare o acoperire sistemică suplimentară a corticosteroizilor în timpul perioadelor de stres sau înainte de intervenția chirurgicală electivă.
Siguranța și eficacitatea furoatului de mometazonă nu au fost studiate atunci când sunt utilizate pentru tratarea polipilor unilaterali, a polipilor legați de fibroza chistică sau a polipilor care provoacă congestie nazală completă.
Polipii unilaterali care au un aspect neobișnuit sau neregulat, mai ales dacă dezvoltă ulcere sau sângerează, ar trebui evaluați în continuare.
Efect asupra creșterii populației pediatrice
La copiii care primesc tratament pe termen lung cu corticosteroizi nazali, se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii. Dacă creșterea este încetinită, tratamentul trebuie reevaluat pentru a reduce doza de corticosteroid nazal la cel mai scăzut nivel posibil, menținând în același timp un control eficient al simptomelor. În plus, trebuie luată în considerare trimiterea pacientului la un specialist pediatric pentru examinare profesională.
Alte simptome decât nazale
Deși furoatul de mometazonă Cipla controlează simptomele nazale la majoritatea pacienților, utilizarea concomitentă a terapiei adjuvante adecvate poate oferi ameliorarea altor simptome, în special a celor care afectează ochii.
Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor. Dacă un pacient dezvoltă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate cu corticosteroizi sistemici și topici.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Se așteaptă ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, să crească riscul de reacții adverse sistemice. Combinația trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de efecte secundare ale corticosteroizilor sistemici. În acest caz, pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea efectelor secundare ale corticosteroizilor sistemici.
(Vezi 4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare).
A fost efectuat un studiu de interacțiune clinică cu loratadină. Nu au fost observate interacțiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca și în cazul altor medicamente nazale cu corticosteroizi, furoatul de mometazonă Cipla nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește orice risc potențial pentru mamă, făt sau sugar.
Sugarii mamelor care au primit corticosteroizi în timpul sarcinii ar trebui să fie monitorizați îndeaproape pentru hipoadrenalism.
Nu se știe dacă furoatul de mometazonă este excretat în laptele uman. Ca și în cazul altor medicamente nazale cu corticosteroizi, trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/abținerea tratamentului cu Mometazonă furoat Cipla, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Nu sunt disponibile date privind efectul furoatului de mometazonă asupra fertilității umane. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu au avut efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Raportate în studiile clinice de rinită alergică, sângerările nazale au fost oprite de obicei singure, au avut o severitate ușoară și au fost mai mari (5%) comparativ cu placebo, dar comparabile sau mai mici comparativ cu controlul activ testat, corticosteroizii nazali (până la 15%) .). Incidența tuturor celorlalte evenimente adverse a fost comparabilă cu placebo. La pacienții tratați pentru polipoză nazală, incidența generală a evenimentelor adverse a fost similară cu cea observată la pacienții cu rinită alergică.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor nazali pot apărea, mai ales dacă sunt prescrise la doze mari pe o perioadă lungă de timp.
Reacțiile adverse legate de tratament (≥ 1%) raportate în studiile clinice la pacienți cu rinită alergică sau polipoză nazală și după punerea pe piață, indiferent de indicație, sunt enumerate în Tabelul 1. Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa primară a sistemului de organe MedDRA. În cadrul fiecărei clase de sisteme de organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenței descrescătoare. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la †
hipersensibilitate, incluzând reacții anafilactice, angioedem, bronhospasm și dispnee