REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Humira 20 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută cu doză unică de 0,2 ml conține adalimumab 20 mg.
Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs de celulele ovarului de hamster chinezesc.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă. (injecție) Soluție limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Artrita idiopatică juvenilă
Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară
Humira în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice poliarticulare juvenile active la copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani care au avut un răspuns inadecvat la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARD). Humira poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau dacă continuarea tratamentului cu metotrexat este inadecvată (pentru monoterapie, vezi pct. 5.1). Humira nu a fost studiat la pacienți cu vârsta sub 2 ani.
Artrita asociată cu entezită
Humira este indicat pentru tratamentul artritei active asociate cu entezită la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste care au avut un răspuns inadecvat sau intolerant la terapia convențională (vezi pct. 5.1).
Psoriazis focal la copii și adolescenți
Humira este indicat pentru tratamentul psoriazisului focal cronic sever la copii și adolescenți de la vârsta de 4 ani care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul topic și la fototerapie sau sunt candidați inadecvati pentru aceste terapii.
Boala Crohn la copii și adolescenți
Humira este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active moderate până la severe la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională, incluzând terapia nutrițională primară și corticosteroizi și/sau imunomodulatori sau care nu au tolerează sau nu tolerează o astfel de terapie.contraindicat.
Uveită la copii și adolescenți
Humira este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare neinfecțioase cronice la copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani care au avut un răspuns inadecvat sau intolerant la terapia convențională sau pentru care terapia convențională este inadecvată.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Humira trebuie început și monitorizat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor pentru care este indicat Humira. Oftalmologii sunt sfătuiți să consulte un specialist înainte de a începe tratamentul cu Humira (vezi pct. 4.4). Pacienții tratați cu Humira trebuie să primească un card de informații pentru pacienți.
După un antrenament adecvat în tehnica de injectare, pacienții se pot autoadministra Humira dacă medicul lor decide că acest lucru este adecvat și dacă este nevoie de sfaturi medicale.
Alte terapii concomitente (de exemplu, corticosteroizi și/sau medicamente imunomodulatoare) trebuie optimizate în timpul tratamentului cu Humira.
Artrita idiopatică juvenilă
Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară de la vârsta de 2 ani
Doza recomandată de Humira pentru pacienții cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară de la vârsta de 2 ani se bazează pe greutatea corporală (Tabelul 1). Humira se administrează la două săptămâni ca injecție subcutanată.
Tabelul 1. Dozarea Humira la pacienții cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară
Greutatea pacientului
Regimul de dozare
După 32 de săptămâni sau după un focar, pacienții au fost eligibili pentru includerea în faza prelungită deschisă.
Tabelul 8
Ped ACR 30 răspunsuri în studiul JIA
OL LI 16 săptămâni
Răspuns Ped ACR 30 (n/N)
Dublu orb, 32 de săptămâni
Focar la sfârșitul săptămânii 32a (n/N)
Timpul mediu de declanșare
și răspunsurile Ped ACR30/50/70 au fost semnificativ mai mari în săptămâna 48 decât la pacienții tratați cu placebo
La pacienții care au fost tratați cu Humira pe tot parcursul studiului și au răspuns în săptămâna 16 (n = 144), răspunsurile pediatrice ACR30/50/70/90 au persistat timp de șase ani din faza OLE. Toți cei 19 pacienți, dintre care 11 aveau 4 până la 12 ani la începutul studiului și 8 de 13 până la 17 ani, au fost tratați timp de 6 ani sau mai mult.
Răspunsurile generale au fost în general mai bune și mai puțini pacienți au dezvoltat anticorpi atunci când au fost tratați cu combinația de Humira și MTX comparativ cu Humira singur. Luând în considerare aceste date, Humira este recomandat pentru utilizare în asociere cu MTX și pentru monoterapie numai la pacienții la care MTX este inadecvat (vezi pct. 4.2).
Siguranța și eficacitatea Humira au fost evaluate într-un studiu deschis, multicentric, la 32 de copii (cu vârsta cuprinsă între 2-20% din suprafața corporală (BSA) sau cu deficiență> 10% BSA cu leziuni foarte gros sau cu Psoriazisul și indicele de severitate - PASI ) ≥ 20 sau ≥ 10 cu afectare relevantă clinic a feței, organelor genitale sau a mâinilor/picioarelor) care nu au fost controlate în mod adecvat cu terapie locală și helioterapie sau fototerapie.
Pacienții au primit Humira 0,8 mg/kg la două săptămâni (maxim 40 mg), 0,4 mg/kg la două săptămâni (maxim 20 mg) sau metotrexat 0,1-0,4 mg/kg o dată pe săptămână (maxim 25 mg).
În săptămâna 16, mai mulți pacienți randomizați la grupul Humira cu 0,8 mg/kg au avut un răspuns de eficacitate pozitiv (de exemplu, PASI 75) comparativ cu pacienții randomizați la grupul de 0,4 mg/kg fiecare. La două săptămâni (eow) sau MTX.
Tabelul 13: Rezultatele eficacității psoriazisului focal la copii și adolescenți în săptămâna 16
Humira 0,8 mg/kg eow
și MTX = metotrexat
b P = 0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
c P = 0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Pacienții care au obținut PASI 75 și PGA pur sau minim au fost întrerupți timp de până la 36 de săptămâni și au fost monitorizați pentru pierderea controlului bolii (adică deteriorarea PGA cu cel puțin 2 grade). Pacienții au fost apoi tratați din nou cu adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni (eow) timp de 16 săptămâni suplimentare, iar rata de răspuns observată la re-tratament a fost similară cu perioada dublă-orbă anterioară: 19 subiecți) și PGA net sau cel puțin 52,6% (10 din 19 subiecți).
În perioada deschisă a studiului, răspunsurile PASI 75 și PGA au fost clare sau cel puțin menținute timp de încă 52 de săptămâni, fără noi constatări de siguranță.
Psoriazis focal la adulți
Siguranța și eficacitatea Humira au fost studiate în studii randomizate, dublu-orb, la pacienți adulți cu psoriazis focal cronic (insuficiență ≥ 10% BSA și PASI ≥ 12 sau ≥ 10) care au fost candidați la sistemică sau fototerapie. 73% dintre pacienții înrolați în studiile I și II cu psoriazis au fost tratați anterior cu terapie sistemică sau fototerapie. Siguranța și eficacitatea Humira au fost, de asemenea, studiate la pacienții adulți cu psoriazis focal cronic moderat până la sever cu psoriazis concomitent al mâinilor și/sau picioarelor care au fost candidați la tratament sistemic într-un studiu randomizat dublu-orb (Studiul III cu psoriazis).
Studiul I (REVEAL) cu psoriazis a evaluat 1212 pacienți pe trei intervale de tratament. În intervalul A, pacienții au primit placebo sau Humir la o doză inițială de 80 mg și la o săptămână după doza inițială de 40 mg la două săptămâni. Pacienții care au obținut cel puțin un răspuns PASI 75 (scor de îmbunătățire PASI de cel puțin 75% comparativ cu valoarea inițială) au continuat după 16 săptămâni de tratament cu interval B și au primit 40 mg Humira la două săptămâni în faza deschisă. Pacienții care au menținut un răspuns ≥ PASI 75 în săptămâna 33 și au fost randomizați la tratament activ în intervalul A au fost re-randomizați la Humira 40 mg la două săptămâni sau placebo timp de încă 19 săptămâni în intervalul C. În toate grupurile de tratament, scorul mediu PASI la momentul inițial a fost de 18,9, iar scorul PGA a variat de la „moderat” (53% dintre pacienți evaluați) la „sever” (41%) până la „foarte sever” (6%).
Studiul II (CHAMPION) cu psoriazis a comparat eficacitatea și siguranța Humira cu metotrexat și placebo la 271 de pacienți. Pacienții au primit placebo timp de 16 săptămâni, o doză inițială de MTX 7,5 mg, care a fost apoi crescută la săptămâna 12 până la o doză maximă de 25 mg sau au primit o doză inițială de Humira 80 mg și apoi 40 mg Humira la două săptămâni (începând cu în prima săptămână după doza inițială).). Nu sunt disponibile date care să compare Humira și MTX după tratament timp de mai mult de 16 săptămâni. Pacienților cărora li s-a administrat MTX care au avut un răspuns ≥ PASI 50 în săptămâna 8 și/sau 12 nu li s-au mai administrat doze crescute. În toate grupurile de tratament, scorul PASI mediu la începutul tratamentului a fost de 19,7, iar scorul PGA a variat de la „ușor” (30. Tratamentul convențional CD (incluzând corticosteroizi și/sau imunomodulatori) a trebuit să eșueze la acești subiecți. Infliximab sau nu tolerează aceasta.
Toți subiecții au primit o doză inițială în faza deschisă pe baza greutății corporale inițiale: subiecți ≥ 40 kg 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2 și subiecți = 90 de zile