Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2014/07695-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ranital 150 mg:
Fiecare comprimat filmat conține 150 mg ranitidină sub formă de clorură de ranitidiniu.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 70,7 mg lactoză sub formă de lactoză monohidrat.
Ranital 300 mg:
Fiecare comprimat filmat conține 300 mg ranitidină sub formă de clorură de ranitidiniu.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 62,2 mg lactoză sub formă de lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Ranital 150 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, rotunde, maroniu-deschis
Ranital 300 mg: comprimate filmate, de culoare roz-maroniu, rotunde, biconvexe, marcate pe ambele fețe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
· Tratamentul pe termen scurt al ulcerelor duodenale acute
· Tratamentul pe termen scurt al ulcerelor gastrice benigne acute
Ranital 150 mg este, de asemenea, indicat pentru:
· Tratamentul de întreținere a ulcerelor duodenale
· Tratament de întreținere după remisiunea ulcerelor gastrice
· Profilaxia și tratamentul esofagitei de reflux
· Profilaxia aspirației cu acid gastric la pacienții cu risc potențial de aspirație acidă
· Profilaxia sângerărilor gastro-intestinale superioare și profilaxia ulcerelor sângerante recurente (de exemplu, ulcerele de stres)
· Profilaxia și tratamentul dispepsiei
· Profilaxia ulcerelor duodenale cauzate de utilizarea AINS (antiinflamatoare nesteroidiene).
Notă: Ranitidina nu este indicată pentru afecțiuni gastro-intestinale minore, cum ar fi iritarea gastrică.
În plus, Ranital 300 mg este utilizat ca parte a unei terapii combinate triple pentru eradicarea Helicobacter pylori.
Copii (de la 3 la 18 ani)
· Tratamentul pe termen scurt al ulcerului peptic
· Tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian, inclusiv esofagita de reflux și ameliorarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu funcție renală normală
Ulcere duodenale acute
Doza orală recomandată de Ranital la adulți este de obicei 150 mg de două ori pe zi (dimineața și seara) sau o doză unică de 300 mg administrată seara după masă sau la culcare.
Dacă este necesar, un antiacid pentru ameliorarea durerii poate fi administrat și cu o oră înainte sau după administrarea Ranital. Tratamentul ulcerului duodenal acut durează de la 4 la 8 săptămâni. Majoritatea pacienților se recuperează în decurs de 4 săptămâni.
Ulcer gastric benign
Tratamentul ranital poate masca simptomele unei tumori la stomac, deci ar trebui exclusă o posibilă malignitate înainte de începerea tratamentului.
Doza orală recomandată pentru adulți este de obicei un comprimat de 150 mg de două ori pe zi (dimineața și seara). Majoritatea pacienților se recuperează în decurs de 6 săptămâni.
Tratament de întreținere după remisiunea ulcerului gastric și a ulcerelor duodenale sau profilaxia ulcerelor duodenale
Frecvența recurenței ulcerului duodenal este mai mică la pacienții care primesc tratament de întreținere. Doza orală recomandată în general la adulți este de 150 mg Ranital administrată la culcare. Tratamentul de întreținere durează de la 6 luni la 1 an.
Tratamentul pe termen lung este indicat la pacienții cu antecedente de sensibilitate la ulcerații.
Esofagita de reflux
Doza orală recomandată de Ranital la adulți este de obicei 150 mg de două ori pe zi (dimineața și seara) sau o doză unică de 300 mg administrată seara după masă sau la culcare.
În cazuri mai severe, doza poate fi crescută la 150 mg de patru ori pe zi. Tratamentul durează 8-12 săptămâni. În caz de recurență, tratamentul trebuie reluat.
Doza zilnică maximă de ranitidină nu trebuie să depășească 600 mg.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza inițială este de un comprimat filmat de Ranital 150 mg de trei ori pe zi (echivalent cu 450 mg ranitidină/zi). Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 600-900 mg ranitidină/zi. Pacientul poate fi titrat la doze mai mari, dacă este necesar, după determinarea secreției de acid gastric (maxim până la 6 g ranitidină/zi).
Profilaxia aspirației cu acid gastric la pacienții cu risc potențial de aspirație cu acid gastric
Administrare unică de 1 comprimat Ranital 150 mg.
Profilaxia sângerărilor gastro-intestinale superioare și profilaxia ulcerelor sângerante recurente (de exemplu, ulcerele de stres)
De îndată ce este posibilă din nou alimentele orale, trebuie administrat 1 comprimat filmat de Ranital 150 mg de două ori pe zi, atât timp cât există riscul sângerării.
Profilaxia și tratamentul dispepsiei
1 comprimat filmat de 150 mg Ranital de două ori pe zi trebuie administrat timp de cel mult 6 săptămâni.
Eradicarea Helicobacter pylori
1 comprimat filmat de Ranital 300 mg de două ori pe zi trebuie luat până la sfârșitul tratamentului.
Doze la pacienții cu insuficiență renală
Recomandările de dozare bazate pe clearance-ul creatininei (ml/min) sau creatininei serice (mg/100 ml) sunt după cum urmează:
Clearance-ul creatininei (ml/min)
Creatinină serică (aprox.) * (Mg/100 ml)