tbl mod 30x150 mg (blis.PVC/Al)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării, id. 2010/06517

medicul dumneavoastră

Informații scrise pentru utilizatori

TRITTICO A AC 75

TRITTICO A AC 150

(clorură de trazodoniu)

comprimate cu eliberare controlată

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm

reacții adverse nemenționate în acest prospect,

vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect o sa inveti:

1. Ce este Trittico AC și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Trittico AC

3. Cum să luați Trittico AC

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Trittico AC

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE TRITTICO AC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Trittico AC este o nouă generație de antidepresive cu un efect semnificativ asupra anxietății, sentimentelor de tensiune, neliniște, tulburărilor de somn și funcției sexuale. Medicamentul este foarte bine tolerat. Pentru efecte secundare minime și interacțiuni medicamentoase, este potrivit și pentru pacienții vârstnici.

Forma de dozare cu eliberare controlată permite menținerea și administrarea nivelului sanguin al medicamentului o dată pe zi. Comprimatele pot fi împărțite în 3 părți, ceea ce vă permite să setați doza optimă de tratament individual.

Nu există dovezi că clorura de trazodnium (medicamentul lui Trittico) creează dependență.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI TRITTICO AC

Nu luați Trittico AC

dacă sunteți hipersensibil la medicament sau la oricare dintre celelalte componente

dacă în prezent vă confruntați cu alcool sau otrăvire hipnotică

Aveți grijă deosebită cu Trittico AC

- Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani: Deși Trittico AC nu este utilizat în mod obișnuit la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie pacienților cu vârsta sub 18 ani dacă consideră că este în interesul lor superior . Un risc crescut de reacții adverse, cum ar fi tentative de suicid, idei suicidare și comportament ostil (în principal agresivitate, ostilitate și furie) a fost observat la utilizarea antidepresivelor la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Dacă oricare dintre simptomele de mai sus se dezvoltă sau se agravează la pacienții sub 18 ani tratați cu Trittico AC, spuneți medicului dumneavoastră. Din punct de vedere al siguranței, nu sunt disponibile date privind siguranța pe termen lung a Trittico AC în această grupă de vârstă în ceea ce privește creșterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă și comportamentală.

- Dacă sunteți deprimat și/sau aveți anxietate, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Aceste gânduri pot fi mai frecvente de la începutul utilizării antidepresivelor până când medicamentele încep să funcționeze, de obicei în decurs de două săptămâni, dar uneori mai mult.

Este mai probabil să aveți astfel de gânduri dacă:

ai avut gânduri sinucigașe în trecut

ești un adult mai tânăr. Informațiile din studiile clinice indică un risc crescut de comportament suicidar la adulți sub 25 de ani cu tulburări psihiatrice tratate cu antidepresive.

Dacă aveți în orice moment gânduri suicidare și auto-vătămătoare, contactați direct medicul sau spitalul.

Poate doriți să vă informați familia sau prietenii apropiați că aveți depresie sau anxietate și rugați-i să citească acest prospect.

Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. s-au înrăutățit sau dacă sunt deranjați de schimbările de comportament.

- Atunci când se administrează antidepresive pacienților cu schizofrenie sau alte tulburări mentale, simptomele psihotice (semne ale bolii mintale) se pot agrava. Gândurile paranoice (relaționale, suspecte) pot fi mai puternice. În timpul tratamentului cu trazodonă, faza depresivă se poate transforma într-o fază maniacală (tristețea excesivă se transformă în veselie excesivă). În acest caz, contactați imediat un medic.

-Pentru următoarele boli și afecțiuni:

epilepsie, în special o creștere bruscă sau scăderea dozei trebuie evitată;

insuficiență hepatică sau renală, mai ales atunci când este severă. Dacă se manifestă în tine

icter, tratamentul cu trazodonă trebuie oprit;

boli de inimă, cum ar fi angina pectorală, tulburări ale sistemului de transmisie sau blocaj AV

în grade diferite sau la scurt timp după infarctul miocardic;

funcția tiroidiană crescută;

tulburări urinare, cum ar fi mărirea prostatei (deși în acest caz există probleme

nu presupuneți, spuneți medicului dumneavoastră dacă vă afectează);

glaucom acut cu unghi închis, presiune intraoculară crescută (deși nu sunt de așteptat modificări semnificative în acest caz, spuneți medicului dumneavoastră dacă apar).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea Trittico AC poate crește efectul altor medicamente cu antipsihotice (boli mintale), hipnotice (inducătoare de somn), sedative, anxietate și antihistaminice (suprimarea afecțiunilor alergice).

Metabolismul (metabolismul) antidepresivelor este accelerat de acțiunea sa asupra ficatului cu contraceptive de uz intern, fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei), carbamezapină (utilizată pentru tratarea epilepsiei) și barbiturice (folosită pentru tratarea insomniei). Metabolismul antidepresivelor este încetinit de cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerelor gastrice) și de alte antipsihotice.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Medicamentele care conțin eritromicină (antibiotice), ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice), itraconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice), ritonavir (utilizat pentru tratarea SIDA), indinavir (utilizat pentru tratarea SIDA) și nefazodonă (utilizat pentru tratarea depresiei) pot crește efectele secundare ale Trittico AC. Dacă este necesară administrarea concomitentă, medicul dumneavoastră va lua în considerare ajustarea dozei de Trittico AC.

Administrarea concomitentă de carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) și Trittico AC va reduce concentrațiile plasmatice ale trazodonei. Dacă este necesară administrarea concomitentă, medicul dumneavoastră va lua în considerare ajustarea dozei de Trittico AC.

Aceste medicamente nu trebuie administrate în același timp cu Trittico AC datorită posibilelor interacțiuni (interacțiuni medicamentoase). Trebuie acordată atenție dezvoltării posibile a sindromului serotoninei (temperatură ridicată, confuzie, neliniște) și a efectelor secundare cardiovasculare.

Rareori, niveluri plasmatice crescute de trazodonă și reacții adverse au apărut odată cu administrarea concomitentă de fluoxetină (utilizată pentru tratarea depresiei) și Trittico AC.

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)

Rar, s-au observat posibile interacțiuni (interacțiuni) cu inhibitori ai monoaminooxidazei (grupul antidepresiv). Deși administrat concomitent de unii medici, administrarea concomitentă de trazodonă cu un IMAO sau în termen de două săptămâni de la întrerupere nu este recomandată. IMAO nu sunt de asemenea recomandate timp de o săptămână după încetarea tratamentului cu trazodonă.

S-a observat hipotensiune ortostatică severă (scăderea tensiunii arteriale la verticalitate rapidă) la administrarea concomitentă de fenotiazine (un grup de medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale), cum ar fi clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina.

Hypericum perforatum (sunătoare)

Efectele secundare pot fi mai frecvente atunci când trazodona se administrează cu medicamente care conțin Hypericum perforatum.

Trazodona poate crește efectele anestezicelor inhalatoare (substanțe care provoacă anestezie prin inhalare) și ale medicamentelor care reduc tensiunea musculară, de aceea este necesară prudență în aceste cazuri.

Antidepresivele pot accelera metabolismul levodopa (o substanță care este metabolizată în organism în dopamină pentru tratamentul bolii Parkinson).

Au fost raportate modificări ale timpului de protrombină (timpul necesar ca sângele să se coaguleze) la pacienții care au luat concomitent trazodonă și warfarină (suprimă coagularea sângelui).

Digoxină și fenitoină

Administrarea concomitentă cu trazodonă poate duce la creșterea nivelului de digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace) sau fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei).

Utilizarea concomitentă a trazodonei cu medicamente despre care se știe că prelungește intervalul QT poate crește riscul unor complicații cardiace.

Trazodona potențează efectele sedative ale alcoolului. Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu trazodonă.

Utilizarea Trittico AC cu alimente și băuturi.

Trittico AC se administrează după masă cu o cantitate suficientă de lichid.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

Administrarea în timpul sarcinii și alăptării trebuie limitată la cazuri selectate și numai după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu.

La femeile care alăptează, trebuie luată în considerare posibilitatea intrării trazodonei în laptele matern.

Datele dintr-un număr limitat de sarcini expuse indică faptul că trazodona nu are efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului sau a nou-născutului. Nu sunt disponibile în prezent alte date epidemiologice relevante.

Când se utilizează trazodonă până la naștere, nou-născuții trebuie monitorizați pentru simptome de sevraj.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Medicamentul are un efect redus sau deloc asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă aveți somnolență, somnolență, amețeli, confuzie sau vedere încețoșată, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Trittico AC

Medicamentul conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI TRITTICO AC

Luați întotdeauna Trittico AC exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Medicamentul este utilizat pentru tratarea pacienților adulți.

Se recomandă începerea ciclului terapeutic noaptea și creșterea treptată a dozei în timpul zilei.

O reducere a incidenței efectelor secundare poate fi realizată prin administrarea de trazadonă după masă și prin creșterea treptată a dozelor zilnice până la doza maximă recomandată de medicul dumneavoastră.

Comprimatele pot fi împărțite în 3 părți, ceea ce permite creșterea treptată a dozei în funcție de gravitatea bolii, greutatea, vârsta și starea generală de sănătate a pacientului.

La întreruperea tratamentului, doza trebuie redusă treptat. Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată.

Se administrează de obicei sub formă de 75-150 mg/zi într-o singură doză la culcare.

Doza poate fi crescută până la 300 mg/zi prin împărțirea acesteia în două administrări.

La pacienții spitalizați, doza zilnică poate fi crescută până la 600 mg/zi și administrată în doze divizate.

În tratamentul tulburărilor genitale, 150-200 mg se administrează zilnic.

Pacienți vârstnici și debilitați

La pacienții vârstnici sau debilați, doza inițială recomandată este redusă la 100 mg pe zi, administrată în doze divizate sau ca doză unică seara târziu. Această doză poate fi crescută treptat în funcție de doza la adult sub supraveghere medicală și în funcție de tolerabilitate și eficacitate. În principiu, doze unice mai mari de 100 mg nu trebuie utilizate la acești pacienți.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Trittico AC nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Trittico AC pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani dacă decide că acest lucru este în interesul lor.

Pacienți cu insuficiență hepatică:

Trazodona este metabolizată extensiv de ficat, vezi pct. „Aveți grijă deosebită cu Trittico AC” și „Efecte secundare”.

Dacă aveți probleme cu ficatul, în special cele severe, spuneți medicului dumneavoastră, care va lua în considerare necesitatea monitorizării periodice a funcției hepatice.

Pacienți cu insuficiență renală:

De obicei nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu afecțiuni renale severe trebuie să anunțe medicul înainte de a începe tratamentul cu Trittico AC. (A se vedea secțiunea „Aveți grijă deosebită cu Trittico AC”).

Dacă luați mai mult Trittico AC decât trebuie

În caz de supradozaj accidental, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Ca prim ajutor, încercați să provocați vărsături. Cărbunele activat sau spălarea gastrică pot fi utilizate pentru a trata supradozajul, iar compoziția chimică a sângelui trebuie ajustată. Nu există un antidot specific.

Simptomele unui supradozaj pot apărea în decurs de 24 de ore sau mai târziu.

Cele mai frecvent raportate simptome de supradozaj au fost somnolență, amețeli, greață și vărsături.

În cazuri mai severe, au fost raportate comă, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), sodiu scăzut din sânge (hiponatremie), convulsii și insuficiență respiratorie. Simptomele cardiace pot include bradicardie, prelungirea intervalului QT și Torsade de Pointes.

Supradozajul cu trazodonă în asociere cu alte antidepresive poate provoca sindromul serotoninei (temperatură ridicată, confuzie, neliniște).

Dacă uitați să luați Trittico AC

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Trittico AC

Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La sfârșitul tratamentului, doza trebuie redusă treptat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Trittico AC poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate cazuri de idei sau comportament suicidar în timpul tratamentului cu Trittico AC sau la scurt timp după tratament.

Trittico AC este un antidepresiv cu efecte sedative care pot provoca somnolență în primele zile de tratament.

Următoarele simptome, care sunt frecvente în depresia netratată, au fost raportate și la pacienții tratați cu trazodonă:

modificări ale numărului de sânge,

sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (o tulburare în menținerea nivelului de apă și sodiu în organism, care se manifestă în primul rând prin aportul excesiv de lichide și ulterior „otrăvirea cu apă”),

scăderea nivelului de sodiu în sânge, scădere în greutate, creșterea poftei de mâncare,

ideea sau comportamentul suicidar, stări de confuzie, insomnie, dezorientare, manie, anxietate, nervozitate, neliniște (duce ocazional la delir), iluzii, reacții agresive, halucinații, coșmaruri, scăderea libidoului (dorința sexuală), abstinență,

sindromul serotoninei (convulsii, febră, confuzie sau neliniște), convulsii, sindrom neuroleptic malign (febră, rigiditate musculară, alterarea conștiinței), amețeli, cefalee, somnolență, neliniște, atenție scăzută, tremurături, vedere încețoșată, tulburări de memorie, mioclon, afazie expresivă (tulburări de auto-creare a căutării vorbirii-cuvinte), parestezie (senzație de furnicături), distonie (tulburare de tensiune), schimbare de gust,

aritmie cardiacă, bradicardie (încetinirea ritmului cardiac), tahicardie (accelerarea ritmului cardiac), modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT)

hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale în timpul verticalității rapide), hipertensiune arterială, sincopă (pierderea conștienței pe termen scurt cauzată de alimentarea insuficientă de oxigen a creierului datorită neasângerării sale bruște cauzată de obicei de scăderea tensiunii arteriale,

congestie nazală, dispnee,

greață, vărsături, gură uscată, constipație, diaree, indigestie, dureri de stomac, gastroenterită (inflamație a stomacului și a intestinelor), salivație crescută, ileus paralitic (obstrucție intestinală cauzată de „paralizia” mușchiului intestinal),

modificări ale funcției hepatice (inclusiv icter și leziuni ale celulelor hepatice),

erupție pe piele, mâncărime, transpirație excesivă,

dureri de membre și spate, dureri musculare și articulare,

dificultate la urinat

priapism (erecția persistentă și dureroasă a penisului) - tratamentul cu trazodonă trebuie oprit imediat, pacientul trebuie să caute tratament de la un medic,

slăbiciune, umflături, simptome asemănătoare gripei, slăbiciune, dureri în piept, febră

niveluri crescute de enzime hepatice.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TRITTICO AC

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați Trittico AC după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Trittico AC

Substanța activă este clorura de trazodoniu 75 mg per comprimat.

Celelalte componente sunt: ​​zaharoză, povidonă, ceară de carnauba, stearat de magneziu.

Trittico AC 150

Substanța activă este clorura de trazodoniu 150 mg per comprimat.

Celelalte componente sunt: ​​zaharoză, povidonă, ceară de carnauba, stearat de magneziu.

Cum arată Trittico AC și conținutul ambalajului

Trittico AC 75 comprimate cu eliberare controlată sunt comprimate albe, în formă ovală, biconvexe, cu două linii de scor pe fiecare parte a comprimatului care permit comprimarea să fie.

Trittico AC 150 comprimate cu eliberare controlată sunt comprimate albe, în formă ovală, biconvexe, cu două linii de scor pe fiecare parte a comprimatului care permit comprimarea să fie.

Trittico AC 75 conține 30 de comprimate de 75 mg.

Trittico AC 150 conține 20 sau 60 de comprimate de 150 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

CSC-Pharmaceuticals Handels GmbH

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în aprilie 2011.