sol inj 10x20 ml (amp. sticlă)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 3 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nu. 2012/02143

acid amidotrizoic megluminic

Informații scrise pentru utilizatori

Urografin 60%

Urografin 76%

Forma de dozare

Titularul deciziei de înregistrare

Bayer Pharma AG, Berlin, Germania

Compoziția medicamentului

1 ml de Urografin 60% conține acid amidotrizoic sodic (0,08 g și acid amidotrizoic megluminic) (0,52 g în soluție apoasă).

1 ml de Urografin 76% conține acid amidotrizoic sodic (0,10 g) și acid amidotrizoic megluminic (0,66 g) în soluție apoasă.

Excipienți: edetat de sodiu calciu, apă pentru preparate injectabile

Forma de dozare

Grupa farmacoterapeutică

Caracteristici

Ingredienții activi ai Urografinului sunt sărurile acidului amidotrizoic (diatrizoic), în care iodul (absorbind razele X) este legat de o legătură chimică stabilă. Caracteristicile fizico-chimice ale ambelor concentrații de soluții injectabile de Urografin sunt date mai jos:

Proprietăți farmacocinetice

Legarea proteinelor plasmatice după injecția intravenoasă este mai mică de 10%. O concentrație corespunzătoare a 2-3 g iod/litru plasmă poate fi așteptată la 5 minute după injectarea intravenoasă în bolus de 1 ml Urografin 60%/kg greutate corporală. În primele 3 ore, nivelul sângelui scade relativ rapid în primele 30 de minute, apoi cu un timp de înjumătățire de 1-2 ore.

Acidul amidotrizoic nu pătrunde în eritrocite, se distribuie foarte rapid în spațiul extracelular după administrarea intravasculară, dar este incapabil să penetreze bariera hematoencefalică intactă și doar o cantitate mică trece în laptele matern

Metabolism și eliminare

La doze diagnostice, acidul amidotrizoic este supus filtrării glomerulare. Aproximativ 15% din doză este eliminată sub formă chimică nemodificată în urină în 30 de minute de la injectare și mai mult de 50% în trei ore; nu s-au detectat metaboliți.

Distribuția observată și cinetica de eliminare a Urografin nu sunt dependente de doză în intervalul clinic relevant. Aceasta înseamnă că dublarea sau înjumătățirea dozei duce la niveluri sanguine, iar cantitățile eliminate de agent de contrast în grame pe unitate de timp sunt de două ori sau jumătate din valori. Cu toate acestea, din cauza diurezei osmotice crescute la o doză dublă, concentrația urinară a agentului de contrast nu crește în aceeași proporție.

Caracteristici la pacienți

În caz de afectare a funcției renale, amidotrizoatul poate fi, de asemenea, eliminat extrarenal prin ficat, deși cu o rată semnificativ redusă. Agenții de contrast renal pot fi eliminați cu ușurință din corp prin hemodializă extracorporală. Indiferent de locul de administrare, eliminarea completă - chiar și din țesuturi - are loc într-o perioadă scurtă de timp.

Indicații

Urografie intravenoasă și retrogradă.

De asemenea, toate examinările angiografice, precum și artrografia, colangiografia intraoperatorie, colangiopancreatografia endoscopică retrogradă (ERCP), sialografia, fistulografia, histerosalpingografia.

Urografin nu trebuie utilizat pentru mielografie, ventriculografie sau cisternografie, deoarece poate provoca simptome neurotoxice în aceste teste.

Contraindicații

Hipertiroidism manifest, insuficiență cardiacă decompensată.

Histerosalpingografia nu trebuie efectuată în timpul sarcinii sau în prezența proceselor inflamatorii pelvine acute.

ERCP este contraindicat în pancreatita acută.

Urografin nu trebuie utilizat pentru mielografie, ventriculografie sau cisternografie, deoarece poate provoca simptome neurotoxice (durere, crampe și comă, adesea cu capăt letal) în aceste teste.

Efecte secundare

Pentru a defini frecvența apariției, următorii termeni sunt utilizați mai jos:

frecvente: apariția a 1/100 lł - Cele mai citite articole