tbl flm 20x5 mg
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Xyzal
5 mg comprimate filmate
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține diclorură de levocetirizină 5 mg.
Excipienți: 63,50 mg lactoză monohidrat/comprimat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat de la alb până la aproape alb, oval, cu sigla Y pe o parte.
DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv rinita alergică persistentă) și a urticariei.
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatul filmat trebuie luat oral, înghițit întreg, înghițit cu un lichid și poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă administrarea dozei zilnice ca doză unică.
Nu este posibilă ajustarea dozei de comprimate filmate la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani. Se recomandă forma pediatrică a levocetirizinei.
Datorită lipsei de date la această populație, utilizarea levocetirizinei la sugari și copii mici cu vârsta sub 2 ani nu este recomandată.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani:
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Adulți și adolescenți cu vârsta de până la 12 ani:
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu insuficiență renală moderată până la severă (vezi mai jos pacienții cu insuficiență renală).
Datorită lipsei de date la această populație, utilizarea levocetirizinei la sugari și copii mici cu vârsta sub 2 ani nu este recomandată.
Pacienți adulți cu insuficiență renală:
Intervalele de administrare trebuie ajustate individual în funcție de funcția renală. Ajustarea dozei poate fi determinată folosind tabelul următor. Pentru a utiliza acest tabel de dozare, trebuie determinată clearance-ul creatininei pacientului (CLcr) în ml/min. CLcr (ml/min) poate fi calculat pe baza creatininei serice (mg/dl) folosind următoarea formulă:
[140 - vârstă (ani)] x greutate (kg)
CLcr = _______________________________ (x 0,85 pentru femei)
72 x creatinină serică (mg/dl)
Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală:
Normal ≥ 80 1 comprimat o dată pe zi
Ușor 50 - 79 1 comprimat o dată pe zi
Moderați 30-49 1 comprimat la fiecare 2 zile
4 zile pe săptămână severe și mai mult de 4 săptămâni) tratamentul continuu al pacientului poate fi programat în timpul perioadei de expunere la alergeni. Experiența clinică este disponibilă în prezent cu administrarea de 5 mg levocetirizină sub formă de comprimate filmate timp de 6 luni de tratament. Un an de experiență clinică cu racemat este disponibil în urticaria cronică și în rinita alergică cronică.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la levocetirizină, la alți derivați de piperazină sau la oricare dintre excipienți.
Pacienți cu insuficiență renală severă, cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Utilizarea comprimatelor filmate nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustări adecvate ale dozei. Se recomandă forma pediatrică a levocetirizinei.
Se recomandă prudență la consumul de alcool (a se vedea interacțiunile cu drogurile și alte interacțiuni).
Se recomandă prudență la pacienții cu factori predispozanți la retenția urinară (de exemplu, leziuni ale măduvei spinării, hiperplazie de prostată), deoarece levocetirizina poate crește riscul de retenție urinară.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu levocetirizină (inclusiv studii cu inductori ai CYP3A4); studiile efectuate cu racematul cetirizinei au arătat că nu există interacțiuni adverse semnificative clinic (cu fenazonă, pseudoefedrină, cimetidină, ketoconazol, eritromicină, azitromicină, glipizidă și diazepam). Într-un studiu cu doze repetate de teofilină (400 mg o dată pe zi), s-a observat o scădere mică a clearance-ului cetirizinei (16%), în timp ce disponibilitatea teofilinei nu a fost modificată prin administrarea concomitentă cu cetirizină.
Într-un studiu cu doze repetate cu ritonavir (600 mg de două ori pe zi) și cetirizină (10 mg pe zi), expunerea la cetirizină a crescut cu aproximativ 40%, în timp ce disponibilitatea ritonavirului a fost ușor modificată (-11%) după administrarea concomitentă de cetirizină.
Rata de absorbție a levocetirizinei nu este redusă de alimente, dar rata de absorbție este redusă.
La pacienții sensibili, administrarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină și alcool sau alte antidepresive ale SNC poate afecta sistemul nervos central, deși nu sa demonstrat că racematul de cetirizină potențează efectul alcoolului.
4.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date clinice privind sarcinile expuse pentru levocetirizină. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală.
Se recomandă prudență la prescrierea femeilor însărcinate sau care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Studiile clinice comparative nu au evidențiat nicio dovadă că levocetirizina la doza recomandată a afectat vigilența mentală, reactivitatea sau capacitatea de a conduce vehicule. Cu toate acestea, unii pacienți pot prezenta somnolență, oboseală și astenie în timpul tratamentului cu Xysal. Prin urmare, pacienții care intenționează să conducă vehicule, să se angajeze în activități potențial periculoase sau să folosească utilaje trebuie să ia în considerare răspunsul lor la medicament.
4.8 Reacții adverse
În studiile terapeutice la femei și bărbați cu vârsta cuprinsă între 12 și 71 de ani, 15,1% dintre pacienții din grupul cu 5 mg levocetirizină au avut cel puțin o reacție adversă la medicament, comparativ cu 11,3% în grupul placebo. 91,6% dintre aceste reacții adverse la medicament au fost ușoare până la moderate ca severitate.
În studiile terapeutice, procentul pacienților care au fost excluși din studiu pentru reacții adverse a fost de 1% (9/935) cu levocetirizină 5 mg și 1,8% (14/771) cu placebo.
Studiile clinice terapeutice cu levocetirizină au inclus 935 de subiecți cărora li s-a administrat doza recomandată de 5 mg pe zi. În acest grup, următoarea incidență a reacțiilor adverse la medicament a fost raportată cu o frecvență de 1% sau mai mare (frecvente:> 1/100 până la 1/1000 până la