aer nau 1x6,4 g (sticla maro cu pompă și aplicată)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa la decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nu. 2011/07127-REG

hidropionat fluticazonă

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Aerodispersie nazală Azecort

137 micrograme/50 micrograme într-o singură injecție

suspensie nazală aerodispersie

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare gram de suspensie conține 1.000 micrograme de clorhidrat de azelastină și 365 micrograme de hidropionat de fluticazonă.

O injecție (0,14 g) dă 137 micrograme de clorhidrat de azelastină (= 125 micrograme de azelastină) și 50 micrograme de hidropionat de fluticazonă.

Excipient cu efect cunoscut:

O injecție (0,14 g) a dat 0,014 mg de clorură de benzalconiu.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Aerodispersiunea suspensiei nazale.

Suspensie omogenă albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere și perene moderate până la severe dacă monoterapia antihistaminică intranazală sau cu glucocorticoizi nu este considerată suficientă.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozare

Utilizarea regulată este esențială pentru a obține un beneficiu terapeutic complet.

Contactul cu ochii trebuie evitat.

Adulți și adolescenți (12 ani și peste)

O injecție în fiecare nară de două ori pe zi (dimineața și seara).

Copii sub 12 ani

Aerodispersia nazală Azecort nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite în această grupă de vârstă. .

Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienți.

Insuficiență renală și hepatică

Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Durata tratamentului

Aerodispersia nazală Azecort este potrivită pentru utilizare pe termen lung.

Durata tratamentului trebuie să corespundă perioadei de expunere la alergen.

Mod de administrare

Aerodispersia nazală Azecort este numai pentru utilizare nazală.

Instructiuni de folosire

Înainte de utilizare, flaconul trebuie agitat ușor timp de aproximativ 5 secunde, înclinându-l în sus și în jos, iar apoi capacul de protecție trebuie îndepărtat. Înainte de prima utilizare, spray-ul nazal Azecort trebuie pregătit pentru utilizare, apăsând și eliberând pompa de 6 ori. Dacă Azecort Nasal Spray nu a fost utilizat de mai mult de 7 zile, acesta trebuie reconstituit prin apăsarea și eliberarea pompei o dată.

Înainte de utilizare, flaconul trebuie agitat ușor timp de aproximativ 5 secunde, înclinându-l în sus și în jos, iar apoi capacul de protecție trebuie îndepărtat.

După suflarea nasului, suspensia trebuie injectată o dată în fiecare nară, cu capul înclinat înainte (vezi figura). După utilizare, vârful de pulverizare trebuie șters și capacul de protecție trebuie remontat.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Au fost raportate interacțiuni medicamentoase semnificative clinic în timpul utilizării după punerea pe piață la pacienții cărora li s-a administrat fluticazonă hidropionat și ritonavir, rezultând efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindromul Cushing și suprimarea funcției suprarenale. Prin urmare, utilizarea concomitentă de hidropionat de fluticazonă și ritonavir trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscul reacțiilor adverse sistemice ale corticosteroizilor (vezi pct. 4.5).

Efectele sistemice ale corticosteroizilor nazali pot apărea, mai ales dacă sunt prescrise în doze mari pe o perioadă lungă de timp. Este mai puțin probabil ca aceste efecte să apară decât în ​​cazul corticosteroizilor orali și pot varia de la pacient la pacient și pot varia între diferite medicamente cu corticosteroizi. Efectele sistemice posibile pot include sindromul Cushing, simptome Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, cataractă, glaucom și mai rar o serie de efecte fiziologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau, în special, agresivitate).

Aerodispersia nazală Azecort suferă un metabolism extins la prima trecere, prin urmare, este posibil ca pacienții cu afecțiuni hepatice severe să aibă expunere sistemică crescută la hidropionat intranasal de fluticazonă. Acest lucru poate duce la o frecvență mai mare a evenimentelor adverse sistemice.

Se recomandă prudență la tratarea acestor pacienți.

Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate de corticosteroizi nazali poate duce la suprimarea semnificativă clinic a funcției suprarenale. Dacă există un motiv pentru a utiliza doze mai mari decât cele recomandate, trebuie luată în considerare adăugarea unui corticosteroid sistemic în perioadele de stres sau în timpul intervenției chirurgicale elective.

Doza de hidropionat de fluticazonă în formele de dozare intranazale trebuie în general redusă la cea mai mică doză la care se menține controlul eficient al simptomelor rinitei. Doze mai mari decât doza recomandată (vezi pct. 4.2) nu au fost studiate cu Azecort. La fel ca în cazul tuturor corticosteroizilor intranazali, sarcina sistemică totală de corticosteroizi trebuie luată întotdeauna în considerare la prescrierea altor forme de terapie cu corticosteroizi.

S-a raportat o întârziere a creșterii la copiii care utilizează corticosteroizi nazali la doze aprobate. Deoarece creșterea este raportată și la adolescenți, monitorizarea regulată a creșterii este recomandată și la adolescenții care au urmat tratament pe termen lung cu corticosteroizi nazali. Dacă creșterea este încetinită, tratamentul trebuie reevaluat pentru a reduce doza de corticosteroid nazal, de preferință la cea mai mică doză la care se menține controlul efectiv al simptomelor.

Se recomandă o monitorizare atentă la pacienții cu modificări vizuale sau presiune intraoculară crescută, glaucom și/sau cataractă.

Dacă există vreun motiv pentru a suspecta insuficiența suprarenală, trebuie să se acorde prudență la trecerea de la terapia sistemică cu steroizi la aerodispersia nazală Dymista.

La pacienții care suferă de tuberculoză, orice tip de infecție netratată sau au suferit recent o intervenție chirurgicală sau și-au rănit nasul sau gura, beneficiile potențiale ale tratamentului cu aerodispersie nazală Dymista depășesc riscurile potențiale.

Infecțiile tractului nazal trebuie tratate cu terapie antibacteriană sau antifungică, dar nu constituie o contraindicație specifică tratamentului cu aerodispersie nazală Dymista.

Azecort conține clorură de benzalconiu. Acest lucru poate provoca iritarea mucoasei nazale și bronhospasm.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Propionat de fluticazonă

În circumstanțe normale, concentrațiile plasmatice scăzute sunt atinse după administrarea dozelor de hidropionat intranasal de fluticazonă, datorită metabolismului extins la prima trecere și a clearance-ului sistemic mediat de citocromul P450 3A4 în intestin și ficat. Prin urmare, interacțiunile medicamentoase semnificative clinic mediate de hidropionat de fluticazonă sunt improbabile.

Un studiu de interacțiune medicamentoasă la subiecți sănătoși a arătat că ritonavir (un inhibitor foarte puternic al citocromului P450 3A4) ar putea crește foarte mult concentrațiile plasmatice de hidropionat de fluticazonă, rezultând scăderi semnificative ale cortizolului seric. În timpul utilizării după punerea pe piață, au fost raportate interacțiuni medicamentoase relevante din punct de vedere clinic la pacienții cărora li s-au administrat fluticazonă intranazală sau inhalată dumpropionat și ritonavir, ducând la efecte sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenalei. Prin urmare, utilizarea concomitentă de hidropionat de fluticazonă și ritonavir trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscul de efecte secundare ale corticosteroizilor sistemici.

Studiile au arătat că alți inhibitori ai citocromului P450 3A4 determină creșteri neglijabile (eritromicină) și mici (ketoconazol) ale expunerii sistemice la hidropionat de fluticazonă, fără reduceri semnificative ale concentrațiilor serice de cortizol. Cu toate acestea, se recomandă prudență la administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai citocromului P450 3A4 (de exemplu ketoconazol), deoarece există un potențial de expunere sistemică crescută la hidropionat de fluticazonă.

Clorură de azelastiniu

Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune cu aerodispersia nazală cu clorhidrat de azelastină. Studiile de interacțiune au fost efectuate la nivel ridicat oral dozele. Cu toate acestea, nu se atribuie nicio semnificație aerodispersiilor nazale care conțin azelastină, deoarece dozele nazale recomandate administrate au ca rezultat o expunere sistemică mult mai mică. Cu toate acestea, trebuie administrată precauție la administrarea azelastinei la pacienții care iau sedative concomitente sau medicamente pentru sistemul nervos central, deoarece efectul sedativ poate fi potențat. Alcoolul poate potența, de asemenea, acest efect (vezi pct. 4.7).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sunt disponibile doar date limitate privind fertilitatea (vezi secțiunea 5.3).

Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea clorhidratului de azelastină și a hidropionatului de fluticazonă la femeile gravide. Prin urmare, aerodispersia nazală Azecort trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt (vezi pct. 5.3).

Nu se știe dacă clorhidratul/metaboliții de azelastină administrat nazal sau hidropionatul/metaboliții de fluticazonă sunt excretați în laptele matern uman. Aerodispersia nazală Azecort trebuie utilizată numai în timpul alăptării, dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru nou-născut/sugar (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Aerodispersia nazală Azecort are un efect redus asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

În cazuri rare, oboseala, stare generală de rău, epuizare, amețeli sau slăbiciune pot apărea odată cu utilizarea aerodispersiei nazale Dymista, care poate fi cauzată de boala însăși. În aceste cazuri, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi redusă. Acest efect poate fi sporit de alcool.

4.8 Reacții adverse

Disgeuzia, un gust neplăcut specific medicamentelor, poate apărea adesea după administrare (adesea din cauza administrării incorecte, mai ales dacă capul este înclinat prea mult în timpul administrării).

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: