Informații scrise pentru utilizatori
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. DA: 2009/08415
PROSPECT
Pregnyl 500 UI
Pregnyl 1500 UI
Pregnyl 5000 UI
Coriogonadotropină umană
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
1. CE ESTE Pregnyl și pentru ce se utilizează
Pregnyl conține un hormon cunoscut sub numele de coriogonadotropină umană (sau
pur și simplu hCG), care aparține unui grup de medicamente numite gonadotropine.
Pentru ce se utilizează Pregnyl?
. Pregnyl poate fi, de asemenea, administrat după ovulație în asistență medicală
programe de reproducere.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI Pregnyl
Nu utilizați Pregnyl
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la coriogonadotropina umană sau la
oricare dintre celelalte componente ale Pregnyl.
Dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai sus, nu luați Pregnyl. Dacă ești din
Aceste condiții, orice despre asta, spuneți medicului dumneavoastră înainte de dumneavoastră
începeți să luați acest medicament.
Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați Pregnyl
Dacă ești femeie:
Pregnyl nu trebuie utilizat pentru scăderea în greutate. Nu aveți hCG
Niciun efect asupra metabolismului grăsimilor, distribuției grăsimii sau apetitului.
Sarcina și alăptarea
Pregnyl poate fi utilizat pentru a susține faza luteală, dar nu trebuie utilizat
în timpul sarcinii.
Pregnyl nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
farmacist.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Conform concluziilor lui Pregnyl până în prezent, nu are niciun efect asupra atenției.
și concentrare.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Pregnyl
Utilizați întotdeauna Pregnyl exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu
Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul. Doctor
va decide cât de mult Pregnyl veți primi.
U Eien 1 injecție se administrează de obicei pentru a induce ovulația și maximum 3
injecții pentru susținerea fazei lutale.
Dacă aveți impresia că efectul Pregnyl este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră.
la medic imediat.
Acest medicament poate fi administrat într-un mușchi (poate fi administrat numai de către un medic sau
asistent medical), de ex. la partea superioară a mușchiului sciatic, la coapsă sau
în umăr sau direct sub piele (de exemplu, în peretele abdominal). In secunda
În acest caz, vă puteți injecta singur sau partenerul dvs. vă poate injecta pentru dvs.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum și când puteți face acest lucru în acest fel.
Dacă utilizați mai mult Pregnyl decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Toxicitatea Pregnyl este foarte scăzută.
Dacă uitați să utilizați Pregnyl
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Consultați-vă medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
unui medic sau farmacist.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Pregnyl
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Pregnyl după data de expirare înscrisă pe cutie.
sau pe etichetă.
Nu utilizați Pregnyl dacă observați că soluția reconstituită conține
Particule sau dacă soluția nu este galbenă.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
N.V. Organon
5340 BH Oss
Olanda
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. ДЌ.: 2108/05053
Anexa nr. 3 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. ДЌ.: 2108/12434
PROSPECT
Pregnyl 500 UI
Pregnyl 1500 UI
Pregnyl 5000 UI
Coriogonadotropina umană
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
1. CE ESTE Pregnyl și pentru ce se utilizează
Pregnyl conține un hormon cunoscut sub numele de coriogonadotropină umană (sau
pur și simplu hCG), care aparține unui grup de medicamente numite gonadotropine.
Pentru ce se utilizează Pregnyl?
. Pregnyl poate fi, de asemenea, administrat după ovulație în asistență medicală
programe de reproducere.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI Pregnyl
Nu utilizați Pregnyl
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la coriogonadotropina umană sau la
oricare dintre celelalte componente ale Pregnyl.
Dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai sus, nu luați Pregnyl. Dacă ești din
Aceste condiții, orice despre asta, spuneți medicului dumneavoastră înainte de dumneavoastră
începeți să luați acest medicament.
Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați Pregnyl
Dacă ești femeie:
Pregnyl nu trebuie utilizat pentru scăderea în greutate. Nu aveți hCG
Niciun efect asupra metabolismului grăsimilor, distribuției grăsimii sau apetitului.
Sarcina și alăptarea
Pregnyl poate fi utilizat pentru a susține faza luteală, dar nu trebuie utilizat
în timpul sarcinii.
Pregnyl nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
farmacist.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Conform concluziilor lui Pregnyl până în prezent, nu are niciun efect asupra atenției.
și concentrare.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Pregnyl
Utilizați întotdeauna Pregnyl exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu
Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul. Doctor
va decide cât de mult Pregnyl veți primi.
U Eien 1 injecție este administrată de obicei pentru a induce ovulația și maximum 3
injecții pentru susținerea fazei lutale.
Dacă aveți impresia că efectul Pregnyl este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră.
la medic imediat.
Acest medicament poate fi administrat într-un mușchi (poate fi administrat numai de către un medic sau
asistent medical), de ex. la partea superioară a mușchiului sciatic, la coapsă sau
în umăr sau direct sub piele (de exemplu, în peretele abdominal). In secunda
În acest caz, vă puteți injecta singur sau partenerul dvs. vă poate injecta pentru dvs.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum și când puteți face acest lucru în acest fel.
Dacă utilizați mai mult Pregnyl decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Toxicitatea Pregnyl este foarte scăzută.
Dacă uitați să utilizați Pregnyl
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Consultați-vă medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
unui medic sau farmacist.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Pregnyl
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Pregnyl după data de expirare înscrisă pe cutie.
sau pe etichetă.
Nu utilizați Pregnyl dacă observați că soluția reconstituită conține
Particule sau dacă soluția nu este galbenă.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
N.V. Organon
5340 BH Oss
Olanda
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 02/2009.
Rezumatul caracteristicilor produsului
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. DA: 2009/08415
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Pregnyl 500 UI
Pregnyl 1500 UI
Pregnyl 5000 UI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Flaconul conține 500, 1500 sau 5000 UI hCG.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulberea este o pulbere sau masă albă uscată.
Solventul este o soluție apoasă limpede și incoloră.
4. DATE CLINICE
o Hipogonadism hipogonadotrop (de asemenea cazuri de idiopatie
disspermia a arătat un răspuns pozitiv la gonadotropine).
o pubertate întârziată asociată cu hipofiza insuficientă
funcţie.
o Criptorhidism, nu cauzat de obstrucție anatomică.
4.2 Doze și mod de administrare
/ Doze la femei:/
. Inducerea ovulației în infertilitate datorată anovulației sau tulburării
maturarea foliculului
De obicei, o injecție de 5.000-10.000 UI Pregnyl după oprirea tratamentului
Medicament care conține FSH.
. Pregătirea foliculilor pentru puncție în hiperstimulații controlate
programe
De obicei, o injecție de 5.000-10.000 UI Pregnyl după oprirea tratamentului
Medicament care conține FSH.
. Întârzierea pubertății asociată cu funcția hipofizară insuficientă
1500 UI de două până la trei ori pe săptămână timp de cel puțin 6 luni.
4. 3 Contraindicații
. Numărul pierderilor de reproducere la femeile supuse metodei
reproducerea asistată este mai mare decât la populația normală.
. Apariția malformațiilor congenitale după tehnici asistate
reproducerea (ART) poate fi mai mare decât după fertilizarea spontană. Acest
o ușoară creștere a incidenței se poate datora
diferențe în caracteristicile părinților (de exemplu, vârsta mamei, caracter
spermatozoizi) și o incidență mai mare a sarcinilor multiple după ART. Nu este
Nu există dovezi că utilizarea gonadotropinelor în timpul ART
asociat cu un risc crescut de malformații congenitale.
. Pregnyl nu trebuie utilizat pentru a reduce greutatea corporală. Nu aveți hCG
Niciun efect asupra metabolismului grăsimilor, distribuției grăsimilor sau poftei de mâncare
alimente.
Interacțiunile Pregnyl cu alte medicamente nu au fost studiate. Prin urmare, nu poate fi descărcat
interacțiuni cu medicamente utilizate în mod obișnuit.
6. Sarcina și alăptarea
Pregnyl poate fi utilizat pentru a susține faza luteală, dar nu trebuie utilizat
v În timpul sarcinii. Nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se știe că acest medicament vă afectează atenția
și concentrare.
8. Efecte nedorite
În cazuri rare, o erupție cutanată generalizată sau
febră.
În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat cu tratamentul cu FSH/hCG.,
de obicei în legătură cu un OHSS major.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Tulburări de metabolism și nutriție
Tratamentul hCG poate provoca sporadic ginecomastie.
4.9 Supradozaj
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
La bărbați:
Pregnyl este utilizat pentru a stimula protejarea celulelor Leydig
producția de testosterină.
Nu știm datele
6. DATE FARMACEUTICE
1. Lista substanțelor auxiliare
Pulberea pentru soluție injectabilă conține manitol, sodiu
hidrogenofosfat anhidric, dihidrogenofosfat sodic anhidric,
carmelosum natricum.
Fiola cu solvent conține clorură de sodiu (9 mg) și apă ad
injectabil (1 ml).
2. Incompatibilități.
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie să fie
amestecați cu alte medicamente.
3. Termen de valabilitate
4. Precauții speciale pentru depozitare
5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Fiolele Pregnyl 500 UI, 1500 UI și 5000 UI conțin o pulbere injectabilă
soluție corespunzătoare 500, 1500 resp. 5000 UI hCG.
Dimensiunea ambalajului:
Pregnyl 500 UI: 3x500 UI + solv, 50x500 UI + solv.
Pregnyl 1500 UI: 3x1500 UI + solv, 50x1500 UI + solv.
Pregnyl 5000 UI: 1x5000 UI + solv, 3x5000 UI + solv, 50 x 5000 UI +
solv.
Pulberea injectabilă se prepară prin adăugarea unui solvent.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
N.V. Organon
5340 BH Oss
Olanda
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. Data înregistrării/data reînnoirii înregistrării
10. Data revizuirii textului
Noiembrie 2009
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. ДЌ.: 2108/05053
Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. ДЌ.: 2108/12434
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Pregnyl 500 UI
Pregnyl 1500 UI
Pregnyl 5000 UI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Flaconul conține 500, 1500 sau 5000 UI hCG.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulberea este o pulbere sau masă albă uscată.
Solventul este o soluție apoasă limpede și incoloră.
4. DATE CLINICE
o Hipogonadism hipogonadotrop (de asemenea cazuri de idiopatie
disspermia a arătat un răspuns pozitiv la gonadotropine).
o pubertate întârziată asociată cu hipofiza insuficientă
funcţie.
o Criptorhidism, nu cauzat de obstrucție anatomică.
4.2 Doze și mod de administrare
/ Doze la femei:/
. Inducerea ovulației în infertilitate datorată anovulației sau tulburării
maturarea foliculului
De obicei, o injecție de 5.000-10.000 UI Pregnyl după oprirea tratamentului
Medicament care conține FSH.
. Pregătirea foliculilor pentru puncție în hiperstimulații controlate
programe
De obicei, o injecție de 5.000-10.000 UI Pregnyl după oprirea tratamentului
Medicament care conține FSH.
. Întârzierea pubertății asociată cu funcția hipofizară insuficientă
1500 UI de două până la trei ori pe săptămână timp de cel puțin 6 luni.
4. 3 Contraindicații
. Numărul pierderilor de reproducere la femeile supuse metodei
reproducerea asistată este mai mare decât la populația normală.
. Apariția malformațiilor congenitale după tehnici asistate
reproducerea (ART) poate fi mai mare decât după fertilizarea spontană. Acest
o ușoară creștere a incidenței se poate datora
diferențe în caracteristicile părinților (de exemplu, vârsta mamei, caracter
spermatozoizi) și o incidență mai mare a sarcinilor multiple după ART. Nu este
Nu există dovezi că utilizarea gonadotropinelor în timpul ART
asociat cu un risc crescut de malformații congenitale.
. Pregnyl nu trebuie utilizat pentru a reduce greutatea corporală. Nu aveți hCG
Niciun efect asupra metabolismului grăsimilor, distribuției grăsimilor sau poftei de mâncare
alimente.
Interacțiunile Pregnyl cu alte medicamente nu au fost studiate. Prin urmare, nu poate fi descărcat
interacțiuni cu medicamente utilizate în mod obișnuit.
6. Sarcina și alăptarea
Pregnyl poate fi utilizat pentru a susține faza luteală, dar nu trebuie utilizat
v În timpul sarcinii. Nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se știe că acest medicament vă afectează atenția
și concentrare.
8. Efecte nedorite
În cazuri rare, o erupție cutanată generalizată sau
febră.
În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat cu tratamentul cu FSH/hCG.,
de obicei în legătură cu un OHSS major.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Tulburări de metabolism și nutriție
Tratamentul hCG poate provoca sporadic ginecomastie.
4.9 Supradozaj
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
La bărbați:
Pregnyl este utilizat pentru a stimula protejarea celulelor Leydig
producția de testosterină.
Nu știm datele
6. DATE FARMACEUTICE
1. Lista substanțelor auxiliare
Pulberea pentru soluție injectabilă conține manitol, sodiu
hidrogenofosfat anhidric, dihidrogenofosfat sodic anhidric,
carmelosum natricum.
Fiola cu solvent conține clorură de sodiu (9 mg) și apă ad
injectabil (1 ml).
2. Incompatibilități.
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie să fie
amestecați cu alte medicamente.
3. Termen de valabilitate
4. Precauții speciale pentru depozitare
5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Fiolele Pregnyl 500 UI, 1500 UI și 5000 UI conțin o pulbere injectabilă
soluție corespunzătoare 500, 1500 resp. 5000 UI hCG.
Dimensiunea ambalajului:
Pregnyl 500 UI: 3x500 UI + solv, 50x500 UI + solv.
Pregnyl 1500 UI: 3x1500 UI + solv, 50x1500 UI + solv.
Pregnyl 5000 UI: 1x5000 UI + solv, 3x5000 UI + solv, 50 x 5000 UI +
solv.
Pulberea injectabilă se prepară prin adăugarea unui solvent.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
N.V. Organon
5340 BH Oss
Olanda
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. Data înregistrării/data reînnoirii înregistrării
10. Data revizuirii textului
Februarie 2009
- CHORAGON 5000 plv iol 3x (5000 UI solv
- BiotechUSA Hyper Mass (doză) 5000 g caramel-cappuccino
- 4901 de echipe, Ministerul de Interne, vor opera testări la nivel național la peste 5.000 de puncte de eșantionare
- Mese ieftine pentru copii; Mobilier POLUDNICA
- Lucidul make-up artist Lucid a vorbit despre avortul ei!