sol inj 5x1 ml/7,5 mg (amp. sticla maro)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (SPC)

biotika

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

Ergocalciferol 7,5 mg i.p. 300.000 UI în 1 ml de soluție de ulei.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă. Soluție uleioasă limpede, galben deschis până la galben.

DATE CLINICE

Indicații terapeutice

Hipovitaminoză cu aport insuficient și sinteză redusă a vitaminei D (dietă unilaterală săracă în grăsimi, absorbție afectată a grăsimilor din intestin, lipsă de lumină solară), profilaxie și terapie cu rahitism, oste-

somnolență, spasmofilie și tetanie, tulburări ale metabolismului calciului și fosforului, administrare pe termen lung de anticonvulsivante,

colestiramină și glutetimidă.

Doze și mod de administrare

Medicamentul este destinat administrării intramusculare.

Adulți: în hipovitaminoza D 300.000 UI, se poate repeta în 14 zile, în funcție de afecțiune. Pentru administrarea pe termen lung, doza uzuală de întreținere este de 300.000 UI o dată pe lună.

Copii: până la vârsta de 6 ani 400 UI zilnic (rahitism mai frecvent la copiii preșcolari) și pentru vârsta mai mare doza este de 100 UI .

Contraindicații

Hipervitaminoză D. Hipersensibilitate la componentele preparatului. Vitamina D nu trebuie utilizată la pacienții cu hipercalcemie, la copiii cu hipersensibilitate, la pacienții cu boli de rinichi, pietre, boli de inimă pentru

riscul de afectare a organului bolnav în hipercalcemie.

Administrare la femeile gravide și care alăptează la o doză de peste 400 UI pe zi.

Avertismente speciale

Intervalul dintre doza terapeutică și cea toxică este restrâns. Dozajul trebuie să fie individual și sub supraveghere medicală. Concentrațiile serice de calciu, fosfor și BUN (azot uree din sânge) trebuie monitorizate la doze mai mari. Concentrațiile plasmatice de calciu trebuie monitorizate o dată pe săptămână la începutul tratamentului, mai târziu

o dată la 2 până la 4 săptămâni.

Feriți-vă de riscul supradozajului, în special în cazul aplicării mai frecvente.

Medicamente și alte interacțiuni

Medicamentul crește eficacitatea și toxicitatea cardiotonicelor. Eficacitatea sa este afectată de hidantoine, primidonă, rifampicină, colestiramină, parafină lichidă, fenobarbital, verapamil și alți antagoniști ai calciului, corticosteroizi și calcitonină (ultima-

două antagonisme funcționale). Dozele mari de vitamina D pot provoca hipercalcemie, cresc colesterolul-

reduce activitatea fosfatazelor alcaline, induce o tendință la alcaloză. Medicamentele care conțin magneziu (unele antiacide) nu sunt recomandate în timpul tratamentului.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Teratogenitate potențială. Studiile de reproducere la mai multe specii de animale au arătat dezvoltarea anomaliilor fetale în supradozajul cu vitamina D. Hipercalcemia în sarcina umană are ca rezultat malformații congenitale.-

tulburări ale descendenților și hipoparatiroidism neonatal. Anomaliile seamănă cu sindromul supravulvular-

stenoza arterială. Ergocalciferolul trece în laptele matern. La mamele care primesc doze mari de vitamina D, 25-hidroxicolecalciferol poate fi detectat în laptele matern. Se recomandă întreruperea alăptării din cauza riscului de hipercalcemie al copilului.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există prezumția de a influența atenția.

Efecte adverse

Manifestări toxice în special în caz de supradozaj: anorexie, stare generală de rău, greață, vărsături, diaree, scădere în greutate, poliurie, transpirație abundentă, cefalee, sete, vertij, creșterea nivelului urinar de calciu și fosfor.

ser, depunere de calciu în țesuturi (artere, rinichi) cu insuficiență renală ulterioară. Potențial teratoge-

Supradozaj

Supradozajul cu vitamina D poate apărea după administrarea cronică de doze mari (mai mult de 100.000 UI pe zi), dar au fost raportate cazuri de supradozaj după administrarea pe termen lung de doar 2.000 UI pe zi la copiii mici.

O supradoză de toate formele de vitamina D este periculoasă. Hipercalcemia indusă poate fi atât de severă încât

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: vitamina. Clasificare ATC: A11CC01

Ca 2+ și fosfat intestinal. Scăderea ulterioară a concentrațiilor plasmatice de Ca 2+ în lichidul extracelular duce la o creștere a secreției de hormon paratiroidian. Datorită efectului său osteolitic, Ca 2+ și fosfatul sunt eliberați din oase în fluidul extracelular-

ny. Se produc demineralizare osoasă, fosfaturie și un echilibru negativ al calciului. Oasele cu o lipsă marcată de calciu sunt mai puțin rezistente la stresul mecanic și se rup sau se deformează cu ușurință, creând o imagine a rahitismului.

Dozele mari pot acționa parțial ca hormon paratiroidian. În hipervitaminoza D, mobilizarea calciului este crescută

din os, ducând la osteoporoză generalizată sau localizată, hipercalcemie și creșterea excreției urinare de calciu. Hipercalcemia provoacă simptome clinice (oboseală, cefalee, vărsături, diaree etc. pot fi prezente), duce la calcificarea diferitelor organe, în special a rinichilor, rareori a inimii, vaselor de sânge și a plămânilor, ceea ce poate duce la condiții care pun viața în pericol.

Proprietăți farmacocinetice

După injecția intramusculară, debutul efectului hipercalcemic este de 10 până la 24 de ore. Efectul maxim apare după aproximativ 4 săptămâni de administrare și durata acțiunii poate fi de două luni sau mai mult. Pentru efectele biologice ale vitaminelor-

nu D, este necesară biotransformarea sa în metaboliți cu activitate biologică mai mare. De aceea efectul

apare numai după un anumit timp de latență. În primul pas, este biotransformat în ficat la 25-hidroxergocalciferol, niveluri ridicate de vitamina D și în special derivatul 25-hidroxi încetinește această reacție (controlul feedback-ului). În rinichi, 1,25-dihidroxergocalciferol și 24,25-dihidroxergocalciferol sunt în continuare hidroxilați până la metaboliții activi ulterior derivatului 1,24,25-trihidroxi din rinichi. Se excretă predominant în bilă și fecale. Substanța activă traversează bariera placentară.

Date preclinice de siguranță

Cancerogenitate, mutagenitate, efecte asupra fertilității. Nu s-au efectuat studii pe termen lung pentru a investiga proprietățile cancerigene, mutagene și antifertilitate ale ergocalciferolului.

Administrare în timpul sarcinii. Studiile de reproducere la mai multe specii de animale experimentale au arătat dezvoltarea fetală

Anomalii ale supradozajului cu vitamina D. Hipercalcemia în sarcina umană are ca rezultat malformații congenitale la descendenți și hipoparatiroidism neonatal. Anomaliile sunt similare cu sindromul de stenoză arterială supravalvulară.

DATE FARMACEUTICE

Lista excipienților

Helianthi oleum pro iniectione

Incompatibilități

Vitamina D este legată de materialele plastice, de aceea este necesar să scurtăm contactul medicamentului cu materialul medical din plastic cât mai curând posibil.

Termen de valabilitate

Notificare privind condițiile și metodele de depozitare

La o temperatură de 15 - 25 ° C, protejați-vă de lumină și îngheț.

Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului

Fiole de 1 ml cu etichetă autoadezivă, tavă din plastic, prospect, dosar de hârtie. Mărimea ambalajului: 1 fiolă de 1 ml, 5 fiole de 1 ml

Sfaturi cu privire la modul de manipulare a medicamentului

Injecțiile sunt administrate intramuscular.

DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča, Republica Slovacă

NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

DATA AUTORIZĂRII/ÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI