sol inj 10x10 ml/1 g (amp. sticlă)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, id. 2009/01472
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CALCIUM Biotics
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Droguri: Calcii gluconas monohydricus pro iniectione 960 mg, Calcii saccharas tetrahydricus 36 mg v 10 ml.
Conținutul de calciu în 10 ml de preparat: 90,3 mg, corespunzător la 2,25 mmol.
Excipienți: Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Descrierea medicamentului: soluție limpede, incoloră până la ușor galbenă, fără particule străine mecanice.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
- Hipocalcemie de diferite origini (spasmofilie, tetanie, osteomalacie, osteoporoză, vindecarea fracturilor).
- Boli alergice acute.
- Boli inflamatorii cronice, edem inflamator și post-radiațional în faringe și laringe.
- Dermatoze cu mâncărime, umezire și eczeme generalizate.
- Intoxicarea cu blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil).
Medicamentul este destinat tratamentului adulților și copiilor.
4. 2. Doze și mod de administrare
a) Doze la copii:
Dozele depind de vârstă, dietă și nivelurile de calciu. Doza unică pentru copiii cu vârsta sub 1 an este de 100-200 mg (1-2 ml) în 5 ml soluție izotonică de clorură de sodiu sau soluție de glucoză 5%, pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 ani 200-500 mg (2- 5 ml) și pentru copii 6-15 ani 500 - 1000 mg (5-10 ml). Soluția injectabilă trebuie administrată strict intravenos, deoarece copiii pot dezvolta necroză tisulară.
b) Doze la adulți:
Dozajul pentru prevenirea și tratamentul hipocalcemiei este individualizat în funcție de nevoile pacientului. În hipocalcemia simptomatică acută, 10 până la 20 ml se administrează strict intravenos la pacienții adulți peste 10 până la 15 minute, urmată de o perfuzie de întreținere de 1-2 mg/kg/h într-o soluție de glucoză 5% (30 până la 50 ml calciu Biotika sol inj. În 500 ml glucoză 5%). Durata perfuziei depinde de nivelurile de calciu atinse.
În alte indicații, 10 până la 20 ml se administrează de obicei intravenos, în mod excepțional intragluteal, zilnic sau la fiecare a treia zi.
Injecțiile trebuie administrate încălzite la temperatura corpului, foarte lent (3-10 min).
Viteza de administrare nu trebuie să depășească 5 ml pe minut (45 mg de calciu pe minut).
Excepția este resuscitarea cardiacă, unde un bolus intravenos este administrat foarte repede. Nu trebuie administrat intramuscular copiilor și, dacă este posibil, această cale de administrare nu trebuie utilizată nici la adulți (vezi ADR).
4. 3. Contraindicații
Hipercalcemie, hipercalciurie (de exemplu, în hiperparatiroidism, supradozaj cu vitamina D, tumori de decalcifiere, cum ar fi plasmacitom, metastaze osoase), osteoporoză cauzată de imobilizarea pacientului, terapie cu cardioglicozide (cu excepția hipocalcemiei simptomatice severe), boală severă, o creștere bruscă a nivelului calciului seric.
4. 4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Când Calcium Biotika sol inj este administrat intravenos, calciu seric și alți electroliți trebuie monitorizați și ECG monitorizat. După gestionarea stării acute, se trece la suplimentarea orală cu calciu cât mai curând posibil. Soluția injectabilă de calciu Biotika nu este potrivită pentru terapia pe termen lung a nou-născuților și a copiilor mici.
Cu excepția cazurilor de urgență, injecțiile trebuie administrate la temperatura corpului.
Datorită posibilității cristalului să apară în soluția injectabilă, care se poate forma numai după un anumit timp, este necesar să acordați o atenție sporită aspectului soluției înainte de a o utiliza. Înainte de fiecare utilizare, este necesar să verificați vizual dacă fiola nu conține cristale sau turbiditate. În acest caz, soluția injectabilă nu trebuie administrată!
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Gluconatul de calciu poate potența aritmiile cardiace în timpul tratamentului cu cardioglicozide. Diureticele tiazidice reduc excreția de calciu (posibil datorită dezvoltării hipercalcemiei). Gluconatul de calciu, administrat concomitent cu furosemidul, poate provoca nefrocalcinoză și hipercalcurie la nou-născuți.
Când se administrează concomitent cu pentagastrină, fibrilația tiroidiană apare în diagnosticul cancerului tiroidian. Administrarea concomitentă cu verapamil este recomandată pentru tratamentul tahicardiei supraventriculare. Efectul antiaritmic al verapamilului nu este afectat și efectul inotrop negativ al verapamilului este suprimat. Calciul intravenos poate potența efectul adrenalinei intravenoase. Efectul sulfatului de magneziu administrat intravenos poate fi suprimat prin administrarea ulterioară a unui preparat care conține calciu. Calciul intravenos poate afecta efectul relaxantelor musculare. Efectul depolarizării agenților blocanți neuromusculari (cu excepția succinilcolinei) poate fi redus. Efect
d-tubocurarina poate fi crescută sau prelungită.
4. 6. Sarcina și alăptarea
Calciul traversează bariera placentară și este excretat în lapte, iar absorbția acestuia la sugari este limitată de conținutul de fosfor din lapte. Datele privind teratogenitatea și embriotoxicitatea nu au fost publicate.
4. 7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este afectată nicio atenție.
4. 8. Efecte secundare
Administrarea intravenoasă prea rapidă a unui preparat de calciu duce la o serie de simptome: înroșirea feței, înroșirea feței, vasodilatație periferică, transpirație, hipotensiune arterială sau hipertensiune, bătăi neregulate ale inimii, greață, vărsături, gust de cretă în gură. Arsurile, durerea, roșeața și erupțiile cutanate la locul injectării pot fi un semn al extravazării substanței injectate.
Administrarea subcutanată, intramusculară sau extravasculară poate duce la calcificare tisulară sau
la necroză. Nou-născuții sunt deosebit de predispuși la acest efect secundar.
4.9. Supradozaj
Simptome: Supradozajul medicamentului provoacă hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei sunt: bufeurile. tulburări ale apetitului, vasodilatație periferică, hipotensiune sau hipertensiune arterială, anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale, slăbiciune musculară, tulburări mentale, polidipsie, polururie. În cazurile severe, aritmii cardiace, comă și stop cardiac în sistolă. Simptomele de laborator sunt calciu peste 2,6 mmol/l, în cazuri severe peste 3,5 mmol/l. În plus față de valorile crescute ale calciului total, există valori crescute ale calciului ionizat, ECG, scurtarea intervalului Q-T și scurtarea segmentului ST.
Tratament: constă în administrarea de saluretice (furosemid sau acid etacrinic). Diureticele care economisesc potasiul pot fi administrate concomitent. Diureticele tiazidice sunt contraindicate. Volumul de lichid circulant și hidratarea suficientă sunt menținute prin perfuzia unei soluții izotonice. Este necesară monitorizarea regulată a electroliților serici. Hemodializa poate fi utilizată în cazul unui curs foarte sever cu simptome cardiace.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Săruri și ioni de uz parenteral
Codul ATC: A12 AA03
Calcium Biotika sol inj este un preparat injectabil de calciu pentru administrare intravenoasă. Cationii de calciu au un efect fiziologic și farmacologic direct. Anionul nu are efecte farmacologice. Avantajul gluconatului și zaharatului de calciu este că, spre deosebire de alte săruri de calciu (în special clorură), are mai puține proprietăți iritante locale, ceea ce este important în caz de injecție paravenă accidentală. Calciul ionizat este un ion esențial, care este esențial pentru funcționarea normală a multor procese biologice din organism, cum ar fi conducerea impulsurilor nervoase, transmiterea sinaptică, secreția hormonală, automatizarea cardiacă, activitatea mitotică, articulațiile de extracție-contracție în cord, striat transvers și mușchi neted. Calciul ionizat este, de asemenea, un mediator intracelular major, necesar pentru activitatea enzimatică completă. Crește contractilitatea cardiacă și a mușchilor netezi, crește secreția de suc gastric, ACTH, corticoizi, aldosteron, scade secreția hormonului paratiroidian și a reninei.
5. 2. Proprietăți farmacocinetice
După administrarea intravenoasă a unei soluții de gluconat și zaharat de calciu, crește concentrația plasmatică a calciului ionizat, cantitatea acestuia depinzând de doza și viteza de administrare. În câteva minute, calciul este redistribuit către compartimentele individuale ale corpului. Concentrația ionilor de calciu în fluidul extracelular și în plasmă fluctuează foarte puțin, ceea ce face posibilă menținerea nivelurilor fiziologice de calciu intracelular. Nivelurile fiziologice de calciu plasmatic variază între 8,6 și 10,6 mg/dl.
Aproximativ jumătate din concentrația plasmatică totală de calciu este sub formă ionizată: 40% până la 45% din calciu se leagă de proteine, în principal albumină, iar 10 până la 15% formează complexe ultrafilterabile neionizate, cum ar fi carbonatul de calciu. Echilibrul dintre forma ionizată și forma legată depinde de pH. Alcaloza crește legarea calciului de proteine și scade concentrația de calciu ionizat, în timp ce efectul opus a fost observat în acidoză. Calciul este excretat în urină, fecale, apoi în salivă, suc pancreatic, lapte. Componenta gluconat este biotransformată în ficat. Cu toate acestea, acest lucru nu afectează rata de disociere a medicamentelor după i.v. supunere. După administrarea de gluconat de calciu, excreția urinară de calciu este semnificativ crescută în primele 24-48 de ore.
5.3. Date preclinice de siguranță
Nu se cunosc efectele embriotoxice, citotoxice, teratogene și carcinogene ale gluconatului și zaharidei de calciu.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
acid clorhidric 35% și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, acvatică iniectabilia
6.2. Incompatibilități
Soluția de gluconat de calciu este incompatibilă cu multe medicamente cu care formează săruri puțin solubile. Acestea sunt carbonați, bicarbonați, fosfați, agenți de oxidare, amfotericină B, tobramicină, clindamicină, cefalotină, cefurosină, ceftiazidă, novobiocină, streptomicină, tetracicline și altele. În general, nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente și alte substanțe.
Soluția injectabilă de calciu Biotika poate fi diluată cu soluție izotonică de clorură de sodiu sau soluție de glucoză 5%.
6.3. Timp uzabilitate
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra între +10 ° C și +25 ° C .
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Fiolă din sticlă incoloră cu etichetă, turnare din PVC, cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizatori.
Dimensiunea ambalajului: 10 fiole de 10 ml
6.6. Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Datorită posibilității apariției cristalului în soluția injectabilă, care poate apărea după un anumit timp, este necesar să acordați o atenție sporită aspectului soluției înainte de a o utiliza (a se vedea 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI