BERLIN - Compania germană de biotehnologie BioNTech și partenerul său american Pfizer au anunțat marți că și-au prezentat principalul candidat pentru un nou vaccin coronavirus la autoritatea de reglementare a Uniunii Europene pentru o evaluare accelerată care ar putea duce la aprobarea vaccinului. Agențiile de știri DPA și AFP au raportat acest lucru.

prezintă

Autoritatea de reglementare a UE este Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), cu sediul în Amsterdam, Olanda. Acesta este al doilea vaccin care urmează să fie transmis Agenției Europene pentru Medicamente pentru evaluare. Prima a fost o substanță dezvoltată de compania farmaceutică britanico-suedeză AstraZeneca în colaborare cu Universitatea Oxford.

Procesul de evaluare accelerată (siguranță și eficacitate) se numește „revizuire continuă” și se face pe baza primelor date disponibile despre un vaccin sau un medicament promițător. Este folosit pentru a accelera înregistrarea atunci când este în joc sănătatea publică, de exemplu în timpul unei pandemii. EMA evaluează apoi datele treptat pe măsură ce acestea ajung. În mod implicit, toate datele sunt furnizate simultan împreună cu cererea de înregistrare a medicamentului.

BioNTech este prima companie germană care a atins acest stadiu avansat în dezvoltarea vaccinului și a fost prima companie germană care a primit aprobarea studiilor clinice în Germania în aprilie.

Comitetul EMA pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a început să evalueze datele obținute în studiile preclinice, așa cum a declarat BioNTech. Compania, cu sediul în Mainz, Germania, a lăudat potențialul său vaccin, denumit BNT162b2, deoarece „rezultatele studiilor clinice preclinice și primare la adulți sunt încurajatoare”.

EMA a menționat într-o declarație că nu a fost încă posibil să se ajungă la concluzia cu privire la siguranța și eficacitatea vaccinului, "deoarece multe dovezi nu au fost încă prezentate comitetului". Încă sunt în curs de desfășurare studii clinice extinse ale vaccinului BioNTech, care au implicat câteva mii de persoane.