crm der 1x30 g (tub Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
tretinoinum 15 mg în 30 g cremă dermică (adică 50 mg în 100 g cremă dermică).
tretinoină 15 mg în 15 ml soluție cutanată (adică 100 mg în 100 ml soluție cutanată).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Diferite tipuri de acnee (cu excepția acneei rozacee):
acnee vulgară: o formă polimorfă sau cu predominanță de comedoane sau microdis.
alte tipuri de acnee (erupție acneiformă): acnee cauzată de anumite medicamente precum corticoizi, barbiturice, acnee profesionistă și contact cauzat de agenți comedogeni precum uleiuri, hidrocarburi halogenate (acnee cu clor).
Boala Favre și Racouchot: elastoidoză cutanată cu chisturi și comedoane.
Crema locacidă este potrivită pentru tratamentul afecțiunilor care apar în zonele de piele delicată și sensibilă la persoanele cu pielea deschisă.
Soluția de locacid este potrivită pentru aplicarea pe acnee localizată pe spate, unde manifestările iritante sunt mai bine tolerate în primele săptămâni de tratament.
4.2 Doze și mod de administrare
Medicamentul se aplică o dată pe zi, de preferință seara, cu o jumătate de oră înainte de culcare, pe pielea perfect uscată (15 minute după spălarea temeinică a zonelor indicate cu loțiune sau săpun dermatologic).
Cremă: aplicați o cantitate mică de cremă (mărimea mazărei) pe zonele deteriorate care trebuie tratate și masați ușor până când medicamentul este complet absorbit.
Soluție: picurați câteva picături din soluție în palma mâinii și apoi aplicați medicamentul cu vârful degetelor pe afecțiunile patologice.
Spălați-vă bine mâinile după aplicarea medicamentului.
Programul de tratament și dezvoltarea bolii în timpul tratamentului:
Tratamentul impactului (durează de obicei 2 până la 3 luni).
Prima și a doua săptămână (adică faza primară de iritare):
la începutul tratamentului, în funcție de starea clinică a pielii, se recomandă: 1 aplicare o dată la fiecare sau la fiecare a treia zi local;
apoi aplicațiile sunt continuate în funcție de răspunsul terapeutic și de toleranța individuală a pacientului. Aceasta înseamnă ajustarea dozei pentru a menține cât mai puțină iritație posibil.
A doua și a treia săptămână (adică faza de exacerbare a acneei):
pacientul trebuie informat în mod corespunzător cu privire la dezvoltarea normală a afecțiunii (posibilă deteriorare) pentru a nu întrerupe tratamentul în această etapă.
Săptămâna a șasea: Îmbunătățirea acneei devine evidentă.
Tratament de întreținere: 2 până la 3 aplicații pe săptămână timp de câteva luni.
Întreruperea tratamentului: întreruperea tratamentului trebuie să fie treptată!
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la tretinoină sau la oricare dintre excipienții Locacidului.
Primul trimestru de sarcină
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pentru primele aplicații (la începutul tratamentului), trebuie efectuat un test de sensibilitate pe o zonă mică a pielii.
Medicamentul nu trebuie să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase. În acest caz, se recomandă spălarea imediată și temeinică a zonelor afectate cu apă.
Trebuie evitate lumina directă a soarelui și expunerea la lămpile UV, care provoacă iritații. Dacă apare eritemul solar, este necesar să așteptați calmarea pielii înainte de a începe tratamentul.
Ar trebui evitată spălarea excesivă a zonelor afectate. Cel mai bine este să tratați aceste zone de două ori pe zi pentru tratament și apoi să le uscați cu atenție.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Este necesară o atenție specială în timpul tratamentului concomitent cu medicamente cu proprietăți de descuamare. Dacă un pacient a fost tratat cu medicamente exfoliative înainte de administrarea Locacid, se recomandă să așteptați cu un nou tratament până la recuperarea completă.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a produselor topice și care conțin alcool care pot potența efectul iritant al Locacid.
4.6 Sarcina și alăptarea
La animale, tretinoina a fost teratogenă după administrarea orală. Dozele mari atunci când sunt aplicate local provoacă malformații ale scheletului.
Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat la om în primul trimestru de sarcină, deși riscul de malformații nu a fost stabilit după administrarea percutanată. Poate fi utilizat din al doilea trimestru de sarcină (adică din luna a 4-a de sarcină).
Datorită lipsei de studii care să excludă transferul tretinoinei în laptele matern, utilizarea medicamentului în timpul alăptării nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Efectul medicamentelor care conțin tretinoină și prezența reacțiilor cutanate nu pot fi separate. Aceste reacții apar în primele săptămâni de tratament sub formă de eritem uscat și ușor arzător, în principal în zona peribucală și în gât. Aceste reacții sunt frecvente, pot varia în intensitate și sunt de obicei tranzitorii. Acestea scad când doza este redusă. În această perioadă de tratament, există, de asemenea, o exacerbare tranzitorie a acneei. Prin urmare, este necesar să se respecte regulile recomandate și să se informeze cu precizie pacientul despre evoluția preconizată a bolii în timpul tratamentului, astfel încât acesta să coopereze bine.
În cazul unei reacții foarte acute, este necesar să vă asigurați că tratamentul este corect și să reexaminați problema toleranței individuale.
4.9 Supradozaj
Datorită absorbției percutane slabe, nu se cunoaște o supradoză globală de tretinoină.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: dermatologice
Codul ATC: D10AD01
Potrivit ultimelor descoperiri, mai mulți factori sunt implicați în patogeneza acneei:
hipersecreție seboreică (dependentă de androgeni)
retenția de sebum datorită hornirii anormale a infrainfundibulului părului și a foliculilor sebacei, ceea ce duce la formarea de microciste și comedoane (în principal cauze semiologice)
reacții inflamatorii cauzate de germeni saprofiti (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis) și unele componente iritante ale sebumului care favorizează formarea de papule, pustule și noduli.
Tretinoina (acidul retinoic - vitamina A acidă) este un metabolit fiziologic al vitaminei A.
Locacidul acționează asupra hiperkeratozei de retenție:
provoacă evacuarea comedoanelor deschise și a microchisturilor și previne reformarea acestora
accelerează evoluția papulelor și pustulelor.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Cantitatea de tretinoină absorbită în piele atunci când este aplicată local la doze terapeutice este foarte mică. 80% din tretinoin aplicat pe suprafața pielii rămâne în stratul cornos și doar 20% este absorbit subcutanat și în straturile inferioare ale pielii.
Transferul de vitamina A acidă în circulația sistemică este dificil de detectat la om chiar și după aplicări repetate. Nivelurile de acid retinoic endogen din sânge nu sunt crescute.
Acidul retinoic este metabolizat rapid (48 de ore).
5.3 Date preclinice de siguranță
Testele de toxicitate efectuate după o singură administrare de tretinoină singură au făcut posibilă determinarea LD 50 p.o. la o doză de 4 g/kg la șoareci și 2 g/kg la șobolani.
Nu s-a observat nici o toxicitate acută indusă de medicament după administrarea intravenoasă a unei soluții de 0,010% sau aplicarea nelocală a unei creme de tretinoin 0,050%.
Testele de toxicitate subacută au fost efectuate pe animale, variind de la 21 de zile la 3 luni. Chiar și în aceste cazuri, dozele aplicate local de cremă și soluție Locacid nu au prezentat un efect asupra toxicității sistemice.
Simptomele observate de iritare a pielii au dispărut după terminarea tratamentului.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Ethanolum absolutum, macrogolum 600, alfa tocoferoli acetas, buthylhydroxytoluenum, butylhydroxyanisolum, parafinum liquidum, hydrogenoricinomacrogolum (kromotor RH 40), carbomerum, acid sorbic, methylparabenum, parfum, trolaminum. pH 3,5 - 5, apă purificată.
Butilhidroxitoluen, etanol absolut (54 ml), macrogol 400 q.s. până la 100 ml.
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu (30 g) cu capac filetat din polipropilenă, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.
Sticla de sticla inchisa la culoare, informatii scrise pentru utilizatori, cutie de hartie.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pierre Fabre Medicament, Boulogne Cedex, Franța
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
Cremă dermică locacidă: 46/0529/92-S
Soluție dermică locacidă: 46/0530/92-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI