cps dur 50x400 mg (fľ.HDPE)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării, ev. Nu. 2009/12254 și 2010/04181
PROSPECT
Creon 40.000
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni chiar
dacă are aceleași simptome ca și dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm
efectele nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți,
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
În acest prospect, veți afla:
1. Pentru ce este folosit Kreon 40.000
2. Înainte de a lua Creon 40.000 de capsule
3. Cum să luați Creon 40.000 de capsule
4. Posibile efecte secundare ale Creon 40.000
5. Cum se păstrează Kreon 40.000
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE KREON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pancreasul (pancreasul) în funcția sa de glandă exogenă constă din diferite enzime digestive care ajută organismul să utilizeze substanțele nutritive ingerate prin alimente.
Creon 40.000 de capsule sunt recomandate pentru tratamentul insuficienței exocrine a pancreasului (insuficiență pancreatică) ca înlocuitor al lipsei enzimelor digestive atât la copii, cât și la adulți.
Insuficiența exocrină a pancreasului poate fi cauzată de o boală a pancreasului însoțită de o boală a mucusului numită fibroză chistică, diferite proceduri chirurgicale pe pancreas sau stomac, cancer sau boli inflamatorii ale pancreasului (o boală severă manifestată prin durere severă la nivelul abdomen și vărsături).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă puteți lua medicamentul dacă aveți simptome de indigestie cauzate de producția insuficientă de enzime digestive. Dacă simptomele dumneavoastră de insuficiență pancreatică (greață, vărsături, diaree, constipație) se înrăutățesc sau nu se ameliorează în termen de 14 zile de la tratamentul cu Kreon 40.000, discutați cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea la copii este determinată de medicul dumneavoastră.
Cum funcționează Creon 40.000 de capsule
Creon 40.000 de capsule conțin pancreatină obținută din pancreasul porcilor, un amestec de mai multe enzime pentru digestia grăsimilor, produs de obicei în mod natural de către corpul uman. Capsulele se dizolvă în stomac în câteva minute, eliberând sute de mini-margele (granule foarte mici), se amestecă bine cu digestia (conținutul stomacului) și se eliberează împreună din stomac. Acest lucru va asigura o bună distribuție a enzimelor odată cu digestia. Când mini-mărgele intră în intestinul subțire, stratul lor rezistent la acid se dizolvă rapid și enzimele sunt eliberate, asigurând digestia grăsimilor, amidonului și proteinelor.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI CREON 40.000 CAPSULE
Nu luați Kreon 40 0000
Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pancreatina porcină sau la oricare dintre celelalte componente ale Creon 40.000 (vezi pct. 6, Ce conține Creon 40.000 capsule).
Aveți grijă deosebită cu Creon 40.000
Reducerea în regiunea ileocecală (tranziția între intestinul subțire și gros) și colon (colonopatie fibroasă) a fost raportată la pacienții cu fibroză chistică care au primit doze mari de preparate pancreatice. Studiile clinice de caz nu au arătat o asociere între Creon și apariția colonopatiei fibroase. Simptomele abdominale neobișnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie monitorizate profilactic pentru a exclude posibilitatea colonopatiei fibroase, în special la pacienții cărora li se administrează mai mult de 10.000 unități de lipază/kg/zi.
Ca și în cazul tuturor produselor pancreatice porcine existente în prezent pe piață, Creon este obținut din țesuturile pancreatice porcine pentru hrană. Deși riscul ca Creon să transmită infecția la oameni este redus prin testarea și inactivarea virusurilor rămase în timpul producției, există un risc teoretic de transmitere a bolilor virale, inclusiv a bolilor cauzate de viruși noi sau neidentificabili. Prezența virușilor porcini care pot infecta oamenii nu poate fi exclusă definitiv. Cu toate acestea, nu au fost raportate cazuri de transmitere a bolilor infecțioase asociate cu utilizarea extractelor pancreatice porcine, chiar și cu utilizarea pe termen lung.
Utilizarea altor medicamente
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Luând Creon 40.000 cu alimente și băuturi
Se recomandă administrarea Kreon 40.000 cu sau imediat după masă
Capsulele trebuie înghițite întregi, nu mestecate sau mestecate cu suficient lichid în timpul mesei sau după fiecare masă sau gustare (vezi secțiunea 3. Cum să luați Creon 40.000 capsule).
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea enzimelor pancreatice la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare ale enzimelor pancreatice porcine asupra fătului. Prin urmare, nu este de așteptat nici o toxicitate asupra funcției de reproducere sau de dezvoltare.
Cu toate acestea, trebuie administrată prudență la administrarea acestui medicament femeilor însărcinate.
Dacă este necesar în timpul sarcinii și alăptării, Kreon 40.000 trebuie utilizat în doze adecvate pentru a asigura o stare nutrițională adecvată.
Alăptarea
Nu este de așteptat niciun efect asupra sugarilor alăptați, deoarece studiile pe animale nu au indicat niciun efect nociv.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Kreon 40 0000 nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ LUAȚI CREON 40.000 CAPSULE
Dozajul este adaptat nevoilor individuale și depinde de severitatea bolii și de compoziția dietei.
Metoda de administrare și dozare la copii trebuie efectuată în conformitate cu decizia medicului și prescripția acestuia.
Capsulele trebuie înghițite intacte cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă) în timpul unei mese sau gustări, fără a mesteca sau a mesteca mini-margele închise. În caz contrar, enzimele pot fi eliberate în gură, ceea ce poate deteriora membranele mucoase din cavitatea bucală. Dacă înghițirea capsulelor întregi este prea dificilă (de exemplu, la copii mici sau pacienți vârstnici), capsulele pot fi deschise cu atenție și mini-mărgele adăugate la o masă moale acră (de exemplu iaurt) care nu necesită mestecare sau amestecate cu un lichid acid ( ex. suc de fructe). Amestecul de mini-margele Creon 40.000 cu alimente sau lichide trebuie luat imediat după amestecare. Amestecul nu trebuie păstrat.
Este important să se asigure lichide adecvate, în special în perioadele cu pierderi crescute de lichide (de exemplu vărsături, diaree, transpirație crescută). Lipsa de lichide poate provoca constipație sau o poate agrava.
Doze la copii și pacienți adulți cu fibroză chistică
Dozarea enzimatică în funcție de greutatea copilului trebuie începută de la 1000 unități de lipază/kg greutate corporală și alimente pentru copiii cu vârsta sub 4 ani și 500 de unități de lipază/kg greutate corporală și alimente pentru copiii cu vârsta peste 4 ani. Dozajul trebuie ajustat în funcție de gravitatea bolii, de controlul steatoreei (scaune cu un conținut ridicat de grăsimi nedigerate) și de asigurarea unui aport nutrițional adecvat.
Majoritatea pacienților trebuie să rămână sub sau să depășească 10.000 de unități de lipază/kg greutate corporală pe zi sau 40.000 de unități de lipază/gram de aport de grăsimi.
Doze în alte circumstanțe asociate cu insuficiența exocrină a pancreasului (lipsa enzimelor digestive produse de pancreas)
Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient, determinată de gradul de indigestie (maldigestie) și de conținutul de grăsime al mesei. Doza necesară pentru masa principală (mic dejun, prânz, cină) variază de la 20.000 la 75.000 Ph. Euro. unități de lipază, pentru gustări mici de la 5.000 la 25.000 Ph. Euro. unități lipazice.
Doza inițială uzuală este de la 10.000 la 25.000 Ph. Euro. unități lipazice cu masa principală. Cu toate acestea, pacienții pot avea nevoie de doze mai mari pentru a minimiza steatoreea (scaune bogate în grăsimi nedigerate) și pentru a asigura un aport nutrițional adecvat. Practica clinică standard indică faptul că cel puțin 20.000 până la 50.000 Ph trebuie luat cu alimente. Euro. unități lipazice.
Pe lângă Kreon 40.000, sunt disponibile capsule cu alte concentrații cu un conținut mai scăzut de enzime pentru a obține o doză individuală suficientă.
Luați întotdeauna Kreon 40.000 exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur de doză.
Dacă luați mai multe Creon 40.000 capsule decât ar trebui
Aceste enzime digestive sunt proteine și sunt digerate singure atunci când sunt aplicate, astfel încât otravirea nu este de așteptat, chiar și în caz de supradozaj.
Simptomele supradozajului
Dozele extrem de mari de pancreatină pot determina o creștere a acidului uric în urină și ser, ceea ce poate fi demonstrat în testele de laborator. Efectele secundare sunt mai susceptibile să apară în caz de supradozaj.
Tratamentul supradozajului
În caz de reacții adverse ușoare, nu este necesară nicio intervenție a medicului. Pentru a evita posibilele lipsuri de lichide, se recomandă să beți mai multe lichide.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Kreon
Dacă uitați să luați o doză la ora obișnuită, o puteți lua în continuare la sfârșitul mesei sau chiar imediat după aceasta. Nu este benefic să luați Kreon 40.000 mult mai târziu, deoarece medicamentul nu mai poate funcționa corect. Dacă tocmai ați terminat de mâncat, continuați să luați doza obișnuită de Creon 40.000 cu o altă masă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetați să luați Creon 40.000 de capsule
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Kreon 40.000 poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți dureri abdominale severe și prelungite în timpul tratamentului cu Creon 40,000, contactați imediat medicul dumneavoastră.!
Reacții adverse frecvente (afectează mai mult de 10 dar mai puțin de 100 din 1000 de pacienți tratați):
senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), constipație, diaree, tensiune abdominală.
Tulburările gastro-intestinale sunt asociate în principal cu boala de bază. Durerea abdominală a fost raportată foarte frecvent (la unul sau mai mult de 1 din 10 pacienți tratați).
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai mult de 1, dar mai puțin de 10 din 1000 de pacienți tratați): erupție cutanată
În plus, mâncărimea și urticaria au apărut în timpul utilizării preparatului în practică. Aceste reacții au fost raportate spontan și nu este clar câți pacienți sunt implicați. Prin urmare, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora.
Au fost efectuate mai multe studii clinice la alte grupuri de pacienți: HIV, pancreatită acută, diabet zaharat. Nu s-au observat alte reacții adverse la aceste grupuri.
Nu au fost raportate efecte secundare speciale la copii. Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse au fost aceleași la copiii cu fibroză chistică comparativ cu adulții.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ KREON 40.000
Păstrați 40.000 de capsule Kreon în ambalajul original la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Păstrați flaconul pentru medicamente bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Odată deschis, nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C și utilizați în termen de 3 luni.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Creon 40.000 nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Creon 40.000 de capsule
Substanța activă din acest medicament este pancreatina.
Fiecare capsulă conține 400 mg pancreatină (pulbere pancreatică), care este un amestec de următoarele enzime digestive:
Amilazum (amilază) 25.000 Ph. Euro. U. *
Lipasum 40.000 Ph. Euro. U. *
Protează 1.600 Ph. Euro. U. *
* Unitate definită de Farmacopeea Europeană
Celelalte ingrediente din Kreon 40.000 sunt:
Miezul granulei: macrogol 4000.
Acoperire cu granule: ftalat de hipromeloză, alcool cetilic, citrat de trietil, dimeticonă 1000.
Coajă capsulă: gelatină, oxid de fier roșu (E172), dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Kreon 40.000 și conținutul pachetului
Kreon 40.000 sunt capsule din gelatină dură în două culori, cu capac opac maro și capac transparent incolor, umplute cu granule gastrorezistente maronii (mini-bile).
Creon 40.000 este disponibil în sticle HDPE de 20, 50, 100 sau 200 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Abbott Products GmbH, Hanovra, Germania
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2011.