Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.
Adăuga mai mult
Informații despre produs
| Codul produsului: | 115572 |
| Cod EAN: | |
| Cod ŠUKL: | 26078 |
| Grupul ATC: | Antitrombina iii |
Puteți descărca prospectul produsului Cybernin P plv iol 1x1000 UI + 20 ml în format doc aici: Kybernin P plv iol 1x1000 UI + 20 ml.doc
Informații scrise pentru utilizator
Cybernin P 500 UI
Cybernin P 1000 UI
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
antitrombina umană III
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Cybernin P și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Cybernin P
3. Cum se utilizează Cybernin P
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Cybernin P
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Cybernin P și pentru ce se utilizează
Cybernin P este furnizat sub formă de pulbere și solvent. Pulberea de Cybernin P reconstituită trebuie administrată prin injecție sau perfuzie într-o venă. Cybernin P trebuie administrat prin injecție lentă.
Acest medicament aparține unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Cybernin P este utilizat pentru profilaxia și tratamentul complicațiilor tromboembolice (tulburări asociate coagulării sângelui) în:
deficit congenital de antitrombină III
deficit de antitrombină dobândit III
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Cybernin P
Nu utilizați Cybernin P
dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Cybernin P.
- Dacă ați avut o reacție de șoc alergic sau anafilactic.
- Dacă aveți simptome ale unei reacții alergice severe, cum ar fi umflarea, urticaria generalizată, dificultăți de respirație (dificultăți de respirație) sau o scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Securitatea virușilor
Atunci când faceți medicamente din sânge sau plasmă umană, trebuie luate anumite măsuri de precauție pentru a preveni transmiterea infecțiilor pacienților. Aceste măsuri includ:
- selectarea strictă a donatorilor de sânge și plasmă pentru eliminarea riscului de transmitere a infecțiilor
- testarea fiecărei colecții de sânge donat și a unui amestec de unități de plasmă pentru semne de viruși/infecții
- includerea în procesul de fabricație a procesării sângelui și a plasmei a etapelor de inactivare sau eliminare a virușilor.
În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii infecției. Acest lucru se aplică și virușilor necunoscuți sau noi sau altor tipuri de infecții.
Măsurile luate sunt eficiente pentru virusurile învelite, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C (HCV) (hepatita infecțioasă) și pentru virusurile neînvelite, cum ar fi virusul hepatitei A (HAV) și parvovirusul B19.
Dacă luați regulat sau în mod repetat medicamente antitrombinice preparate din plasmă umană, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să fiți vaccinat împotriva hepatitei A și B.
Este esențial ca după fiecare administrare a Cybernin P, să fie înregistrate numele și numărul lotului medicamentului administrat pentru a ține evidența loturilor utilizate.
Alte medicamente și Cybernin P
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Când Cybernin P se administrează cu heparină (ca anticoagulant), riscul de sângerare este crescut. Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenție administrarea concomitentă de Cybernin P cu acest anticoagulant.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cybernin P conține sodiu
Fiecare flacon de Cybernin P 500 conține maximum 44,76 mg sodiu (care se găsește în sarea de masă). Aceasta corespunde la 2% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu
Fiecare flacon de Cybernin P 1000 conține maximum 89,52 mg sodiu (care se găsește în sarea de masă). Aceasta corespunde la 4,5% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat la adulți.
Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Cum se utilizează Cybernin P
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic care are experiență în gestionarea deficitului congenital sau dobândit de antitrombină III.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza și durata tratamentului vor fi stabilite de medicul dumneavoastră.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare asociate cu Cybernin P sunt rare.
Următoarele reacții adverse sunt rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
• Reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie și șoc (cum ar fi înroșirea pielii, erupție cutanată, scăderea tensiunii arteriale, letargie, bătăi rapide ale inimii, frisoane/frisoane, dificultăți de respirație, senzație de apăsare toracică, greață, neliniște, febră, vărsături).
• Creșterea temperaturii corpului.
Consultați Secțiunea 2, Securitatea virușilor pentru informații de siguranță privind transmiterea infecțiilor.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cybernin P
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu înghețați.
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Produsul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este administrat imediat, produsul nu trebuie păstrat mai mult de 8 ore la 25 ° C.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Cybernin P
Substanța activă este antitrombina umană III.
Fiecare flacon conține 500 UI sau 1000 UI antitrombină III.
După reconstituire cu 10 ml/20 ml apă pentru preparate injectabile, 1 ml soluție conține aproximativ 50 UI antitrombină obținută din plasma donatorului uman. Activitatea specifică a Cybernin P este de aproximativ 5 UI/mg de proteină.
Celelalte componente sunt: acid aminoacetic, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (în cantități mici pentru ajustarea pH-ului).
Apă pentru preparate injectabile 10 ml sau 20 ml.
Cum arată Cybernin P și conținutul ambalajului
Cybernin P este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru injecție/perfuzie conținând 500 UI sau 1000 UI antitrombină III umană derivată din plasmă într-un singur flacon.
Solventul este apă pentru preparate injectabile (10 ml sau 20 ml).
Cybernin P este o pulbere fină albă. Solventul este o soluție incoloră limpede.
Pachet de 500 UI
1 flacon de pulbere
1 flacon de solvent 10 ml apă pentru preparate injectabile
1 set de transfer
Pachet de 1.000 UI
1 flacon de pulbere
1 flacon de solvent 20 ml apă pentru preparate injectabile
1 set de transfer
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
CSL Behring GmbH
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 02/2018.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
În tratamentul deficitului congenital de antitrombină, dozarea trebuie individualizată pentru fiecare pacient, ținând cont de istoricul familial în ceea ce privește evenimentele tromboembolice, factorii de risc clinici actuali și rezultatele testelor de laborator.
Dozajul și durata tratamentului de substituție în deficiența dobândită depind de nivelul plasmatic de antitrombină, de prezența semnelor de creștere a fluctuației, de tulburarea de bază și de severitatea stării clinice. Cantitatea de medicament administrată și frecvența administrării trebuie să se bazeze întotdeauna pe eficacitatea clinică și pe rezultatele testelor de laborator în fiecare caz.
Cantitatea de unități de antitrombină administrată este exprimată în Unități Internaționale (UI), care
îndeplinesc standardele OMS pentru antitrombină. Activitatea antitrombinei plasmatice este exprimată ca procent (în raport cu plasma umană normală) sau în UI (în raport cu standardele internaționale antitrombinice).
O unitate internațională (UI) de activitate antitrombină este egală cu cantitatea de antitrombină dintr-un ml de plasmă umană normală. Calculul dozei necesare de antitrombină se bazează pe constatarea empirică conform căreia 1 unitate internațională (UI) de antitrombină pe kilogram de greutate corporală crește activitatea antitrombinei cu aproximativ 1,5%.
O unitate internațională (UI) este echivalentă cu cantitatea de antitrombină dintr-un mililitru de plasmă umană normală.
Doza inițială este calculată conform următoarei formule:
Unități necesare = greutatea corporală [kg] x (100 - activitatea efectivă a antitrombinei [%] x 2/3)
Activitatea țintă inițială a antitrombinei depinde de starea clinică. Dacă se stabilește o indicație pentru substituirea antitrombinei, doza trebuie să fie suficientă pentru a atinge activitatea țintă a antitrombinei și pentru a menține un nivel eficient. Dozajul trebuie determinat și monitorizat prin măsurători de laborator ale activității biologice a antitrombinei care trebuie efectuate cel puțin de două ori pe zi până când pacientul este stabilizat, apoi o dată pe zi, de preferință imediat înainte de următoarea perfuzie. Ajustările dozei ar trebui să ia în considerare atât semnele de creștere a rotirii antitrombinei în funcție de valorile de laborator, cât și evoluția clinică. Activitatea antitrombinei trebuie menținută peste 80% în timpul tratamentului, cu excepția cazului în care datele clinice necesită un alt nivel eficient.
Doza inițială obișnuită pentru deficiența congenitală este de 30-50 UI/kg.
Ulterior, doza, frecvența și durata tratamentului trebuie ajustate în funcție de datele biologice și de situația clinică.
40 - 60 UI antitrombină pe kg de greutate corporală pe zi, în funcție de starea de coagulare a sângelui. Doze mai mari pot fi utilizate în cazuri individuale dacă starea clinică o impune. Activitatea antitrombinei trebuie apoi monitorizată mai frecvent și nu trebuie să depășească 120%.
Se administrează lent prin injecție sau perfuzie intravenoasă (maxim 4 ml/min).
Datorită pierderilor observate de activitate a antitrombinei, nu se recomandă utilizarea amidonului hidroxietilic (HES) ca solvent pentru perfuzie.
Dopamina, dobutamina și furosemida nu trebuie administrate prin același acces venos.