tbl flm 3x28 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
3 mg/0,02 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
24 comprimate filmate albe sau aproape albe:
Fiecare comprimat filmat conține 3 mg drospirenonă și 0,02 mg etinilestradiol.
Excipient: lactoză monohidrat 48,53 mg și lecitină (soia) 0,07 mg.
4 comprimate filmate placebo (inactive) verzi:
Tableta nu conține medicamente.
Excipienți: lactoză anhidră 37,26 mg și galben apus (E110) 0,003 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimatul activ este un comprimat filmat, alb sau aproape alb, rotund, biconvex, cu un diametru de aproximativ 6 mm. „G73” gofrat pe o parte, nemarcat pe cealaltă.
Comprimatul placebo este un comprimat filmat, rotund, biconvex, verde, cu diametrul de aproximativ 6 mm, fără marcaj.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
4.2 Doze și mod de administrare
Calea de administrare: uz oral
Cum să luați DAYLETTE
Comprimatele trebuie luate cam la aceeași oră în fiecare zi, în ordinea indicată pe blister. Se iau cu o cantitate mică de lichid, după cum este necesar. Comprimatele se iau continuu. Un comprimat se ia zilnic timp de 28 de zile consecutive. Luarea din ambalajul următor începe în ziua următoare luării ultimului comprimat din ambalajul anterior. Sângerarea de retragere apare de obicei la 2-3. a doua zi după administrarea comprimatelor placebo (ultima) și este posibil să nu se încheie înainte de a lua ambalajul următor.
Cum să începeți să luați DAYLETTE
Dacă contracepția hormonală nu a fost utilizată anterior (în luna precedentă)
Comprimatele trebuie să înceapă în prima zi a ciclului natural al unei femei (adică în prima zi a sângerării menstruale).
Tranziția de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral hormonal combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic).
Femeia ar trebui să înceapă, de preferință, să ia DAYLETTE după ce a luat ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conține medicamente) din COC-ul anterior, dar nu mai târziu de ziua următoare intervalului obișnuit, fără a lua comprimatele hormonale ale contraceptivului său hormonal combinat anterior. Dacă s-a utilizat anterior un inel vaginal contraceptiv sau un plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă să ia DAYLETTE, de preferință în ziua îndepărtării, dar cel târziu în ziua următoarei aplicații programate.
Tranziția de la o metodă numai cu progestogen (comprimat, injecție, implant numai cu progestogen)
sau de la un dispozitiv intrauterin (IUS) numai cu progestativ
Dintr-o pastilă numai cu progestativ, o femeie poate trece la administrarea medicamentului în orice moment
(de la implant sau IUS în ziua îndepărtării, de la injecție în ziua următoarei injecții trebuie administrată), dar în fiecare dintre aceste cazuri femeia trebuie instruită să folosească o metodă de barieră suplimentară în primele 7 zile de comprimat - luare.
A se utiliza după un avort spontan în primul trimestru
O femeie poate începe să ia medicamentul imediat. În acest caz, nu trebuie să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare.
A se utiliza după naștere sau avort spontan în al doilea trimestru
Femeile trebuie sfătuite să înceapă să ia medicamentul între 21 și 28 de zile după naștere sau după un avort spontan în al doilea trimestru. Dacă începe să ia medicamentul mai târziu, trebuie să fie instruită să folosească o metodă de barieră suplimentară în primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă au avut loc actul sexual anterior, sarcina trebuie exclusă sau femeia trebuie să aștepte până la prima sângerare menstruală înainte de a începe un contraceptiv oral combinat (COC).
Femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.
Procedura pentru omiterea comprimatelor
Comprimatele placebo din ultimul (al patrulea) rând de blistere nu pot fi luate în considerare. Cu toate acestea, acestea trebuie îndepărtate pentru a evita prelungirea accidentală a fazei comprimatelor placebo. Următoarea recomandare se aplică numai pentru omiterea comprimatelor active:
Dacă orice tabletă este întârziată cu mai puțin de 12 ore, protecția contraceptivă nu este afectată. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce își amintește, iar celelalte comprimate trebuie luate la ora obișnuită.
Dacă orice tabletă este întârziată cu mai mult de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. Procedura pentru omiterea tabletelor poate fi guvernată de următoarele două reguli de bază:
1. Comprimatele nu trebuie întrerupte niciodată mai mult de 4 zile
2. este necesară tabletarea continuă timp de șapte zile pentru a obține suprimarea adecvată a axei hipotalamo-hipofizo-ovariană.
În consecință, următoarele recomandări pot fi făcute în practica obișnuită:
Femeia trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Apoi continuă să ia comprimatele la ora obișnuită. În plus, o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, trebuie utilizată în următoarele șapte zile. Dacă au avut loc relații sexuale în ultimele șapte zile, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii. Cu cât sunt mai multe comprimate omise și cu cât abordările ratate sunt mai aproape de faza de comprimat placebo, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
Femeia trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Apoi continuă să ia comprimatele la ora obișnuită. Dacă femeia a luat corect comprimatele în timpul celor șapte zile dinaintea primei comprimate uitate, nu sunt necesare alte măsuri contraceptive. Cu toate acestea, dacă a omis mai multe comprimate, trebuie sfătuită să ia o altă măsură în termen de șapte zile.
Datorită fazei viitoare a comprimatelor placebo, există un risc imediat de fiabilitate contraceptivă redusă. Cu toate acestea, prin ajustarea programului de administrare a tabletelor, se poate evita o reducere a protecției contraceptive. Dacă este urmată una dintre următoarele două proceduri posibile, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare, cu condiția ca femeia să fi luat toate comprimatele în mod corect în timpul celor șapte zile anterioare primului comprimat. În caz contrar, femeia trebuie să aleagă prima dintre următoarele două opțiuni și să ia măsuri suplimentare în următoarele șapte zile.
Femeia trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Apoi continuă să ia comprimatele la ora obișnuită până când ia comprimatele active. Cele patru tablete placebo din ultimul rând trebuie eliminate. Utilizarea din următorul blister trebuie începută imediat. Este puțin probabil ca sângerarea de retragere să apară înainte de a lua toate comprimatele active din cel de-al doilea pachet, dar în timpul administrării comprimatelor poate să apară sângerări spotting sau intermenstruale.
De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă comprimatele active din blisterul utilizat în prezent. Apoi trebuie să ia ultimele comprimate placebo placebo timp de 4 zile, inclusiv în zilele în care a ratat comprimatele, și apoi să le ia din următorul blister.
Dacă o femeie uită să ia comprimate și nu prezintă sângerări de sevraj în timpul fazei de comprimat placebo, trebuie luată în considerare sarcina.
Procedură în caz de probleme gastro-intestinale
În caz de probleme gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbția nu poate fi completă și trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului activ, trebuie luat un comprimat nou (de înlocuire) cât mai curând posibil. Dacă este posibil, noul comprimat trebuie administrat în decurs de 12 ore de la ora obișnuită de administrare a comprimatului. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, urmați instrucțiunile din secțiunea 4.2 „Procedura de omitere a comprimatelor” pentru comprimatele omise. Dacă o femeie nu dorește să-și schimbe programul obișnuit de administrare a tabletelor, trebuie să ia o tabletă suplimentară din alt blister.
Cum să schimbați sângerarea dintr-o oprire
Pentru a întârzia menstruația, femeia trebuie să continue să ia comprimatele din următorul blister DAYLETTE fără a lua comprimatele placebo din ambalajul curent. Este posibil să amânați menstruația după cum doriți până când sunt utilizate comprimatele active din al doilea pachet. În acest timp, femeia poate prezenta sângerări intermenstruale sau pete. După faza de comprimat placebo, se reia utilizarea regulată a DAYLETTE.
Pentru a-și muta menstruația într-o altă zi a săptămânii decât femeia obișnuită în regimul actual, i se poate recomanda să scurteze următoarea fază a comprimatelor placebo cu câte zile dorește. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca sângerările de sevraj să nu apară și să apară sângerări intermenstruale și pete în timpul utilizării din pachetul următor (similar cu întârzierea menstruației).
4.3 Contraindicații
Contraceptivele orale combinate (COC) nu pot fi utilizate dacă apar oricare dintre următoarele afecțiuni. Dacă oricare dintre aceste condiții apare pentru prima dată în timpul utilizării COC, utilizarea trebuie întreruptă imediat.
Tromboza venoasă prezentă sau în istorie (tromboza venoasă profundă, pulmonară
Tromboză arterială prezentă sau în istorie (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni prodromale (de exemplu, angina pectorală și atac ischemic tranzitor)
Eveniment cerebrovascular prezent sau în istorie
Prezența unor factori de risc severi sau multipli pentru tromboza arterială:
- diabet zaharat cu simptome vasculare
Predispoziție congenitală sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială, cum ar fi rezistența la APC, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie
și anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulanți lupici)
Pancreatită prezentă sau în istorie, dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă
Boală hepatică severă, prezentă sau în antecedente, până la revenirea funcției hepatice
la valori de referință
Insuficiență renală severă sau insuficiență renală acută
Existente sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne)
Malignități diagnosticate sau suspectate de dependență de steroizi sexuali (de exemplu, genitale sau mamare)
Sângerări vaginale cu o cauză nediagnosticată
Migrena cu antecedente de simptome neurologice focale
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții din comprimatele filmate DAYLETTE
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Notificări
Dacă apare oricare dintre condițiile/factorii de risc enumerați mai jos, beneficiile utilizării COC ar trebui puse în balanță cu riscurile potențiale pentru fiecare femeie separat și discutate cu acestea înainte de a decide să luați medicamentul. Dacă oricare dintre aceste condiții sau factori de risc se agravează, se agravează sau se manifestă pentru prima dată în timpul utilizării, femeia trebuie să se prezinte la un medic. Apoi, medicul trebuie să decidă dacă întrerupeți administrarea de COC.
Utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat prezintă un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu neutilizarea acestuia. Riscul crescut de TEV este cel mai mare în primul an de utilizare la femeile care nu au mai folosit un contraceptiv oral combinat înainte.
Studiile epidemiologice au arătat că incidența TEV la femeile fără factori de risc cunoscuți pentru TEV care utilizează contraceptive orale combinate cu estrogen scăzut (2)
- Nu există un consens asupra rolului posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în apariția sau progresia trombozei venoase.
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatorii de COC crește:
- fumatul (femeile cu vârsta peste 35 de ani trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să ia COC)
- obezitate (indicele de masă corporală mai mare de 30 kg/m²)
- antecedente familiale pozitive (apariția tromboembolismului arterial la frați în orice moment sau la părinți la o vârstă relativ mică). Dacă se suspectează predispoziție ereditară, femeia trebuie examinată de un specialist înainte de a decide să utilizeze orice COC.
- defecte ale valvei cardiace
Prezența unui singur factor de risc grav sau a mai multor factori de risc pentru bolile venoase sau arteriale poate fi, de asemenea, o contraindicație. Ar trebui luată în considerare și posibilitatea terapiei anticoagulante. Utilizatorii de COC ar trebui să fie instruiți în special să contacteze medicul dacă apar simptome de tromboză. Utilizarea COC trebuie întreruptă dacă se suspectează sau se confirmă tromboza. Datorită teratogenității terapiei anticoagulante (cumarine), trebuie utilizată o contracepție alternativă adecvată.
Trebuie luat în considerare un risc crescut de tromboembolism la vârsta de 6 săptămâni (vezi pct. 4.6 pentru informații privind „Sarcina și alăptarea”).
Alte boli asociate cu evenimente adverse vasculare includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul uremic hemolitic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulcerativă) și boala falciformă.
O întrerupere imediată a utilizării COC se poate datora creșterii frecvenței sau severității migrenei (care poate fi un precursor al unui eveniment cerebrovascular) în timpul utilizării COC.
Unele studii epidemiologice au raportat un risc crescut de cancer de col uterin la utilizatorii de COC pe termen lung (> 5 ani), dar există diferențe de opinie cu privire la măsura în care aceste constatări pot fi atribuite comportamentului sexual și altor factori, cum ar fi virusul papiloma uman. (HPV).).
Utilizarea unor doze mai mari de COC (50 etg etinilestradiol) reduce riscul de cancer endometrial și ovarian. Rămâne de confirmat dacă acest lucru se aplică și COC-urilor cu doze mai mici.
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice indică faptul că a existat o ușoară creștere a riscului relativ (RR = 1,24) de diagnosticare a cancerului de sân la femeile care iau COC. Riscul crescut scade treptat în decurs de 10 ani de la întreruperea utilizării COC. Deoarece incidența cancerului de sân este rară la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul crescut de cazuri de cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează sau au utilizat COC este mic în raport cu riscul general de cancer de sân. Aceste studii nu dovedesc cauzalitatea. Riscul crescut observat se poate datora unui diagnostic mai timpuriu al cancerului de sân la utilizatorii de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a acestora. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care au utilizat vreodată COC este mai puțin dezvoltat clinic decât la femeile care nu au utilizat niciodată COC.
În cazuri rare, s-au raportat tumori hepatice benigne și chiar mai rar tumori hepatice maligne la femeile care iau COC. În cazuri rare, aceste tumori au condus la sângerări intra-abdominale care pun viața în pericol. În caz de durere abdominală severă, ficat mărit sau semne de sângerare intraabdominală la femeile care iau COC, cancerul hepatic trebuie luat în considerare în diagnosticul diferențial.
Componenta progestogen DAYLETTE este un antagonist al aldosteronului cu proprietăți de economisire a potasiului. În majoritatea cazurilor, nu este de așteptat o creștere a concentrațiilor de potasiu. Cu toate acestea, într-un studiu clinic, potasiul seric a crescut ușor, dar nu semnificativ, în timpul utilizării drospirenonei la unii pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată și medicamente concomitente care economisesc potasiul. Prin urmare, la pacienții cu insuficiență renală și până la nivelurile serice superioare de potasiu pre-tratament, și mai ales la administrarea concomitentă de medicamente care economisesc potasiu, se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de potasiu în timpul primului ciclu de tratament. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.5.
Femeile cu hipertrigliceridemie sau care au antecedente familiale ale bolii pot prezenta un risc crescut de pancreatită în timp ce iau COC.
Deși au fost raportate creșteri mici ale tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, creșteri semnificative clinic sunt rare. Numai în aceste cazuri rare este justificată întreruperea imediată a COC. Dacă hipertensiunea arterială existentă, tensiunea arterială crescută constant sau tensiunea arterială semnificativ crescută nu răspund în mod adecvat la utilizarea COC pentru terapia antihipertensivă, COC trebuie întrerupte. Dacă se consideră adecvat, utilizarea COC poate fi reluată atunci când tensiunea arterială normotensivă a fost atinsă cu terapia antihipertensivă.
Următoarele condiții au fost raportate sau înrăutățite în asociere cu sarcina și utilizarea COC, dar nu există dovezi ale COC: icter și/sau prurit asociat cu colestază, calculi biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom uremic hemolitic, boala Sydenham, herpes gestație, pierderea auzului cauzată de otoscleroză.
La femeile cu angioedem ereditar, administrarea de estrogen poate induce sau exacerba simptomele.
Întreruperea utilizării COC poate fi necesară în insuficiența hepatică acută și cronică până când markerii funcției hepatice revin la valoarea inițială. Recurențele icterului colestatic și/sau pruritul asociat colestazei care au apărut anterior în timpul sarcinii sau utilizării anterioare a steroizilor sexuali necesită întreruperea utilizării COC.
Deși COC pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi care să modifice regimul de tratament la femeile diabetice care iau COC cu doze mici.
(care conține etinilestradiol