int opo 6x5 ml (fl.PE)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

sodiu

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Dexametazona fosfat de sodiu mibe 1,0 mg/ml

instilarea soluției oculare

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 ml de instilație de soluție oftalmică conține 1 mg dexametazonă fosfat de sodiu echivalent cu 0,76 mg dexametazonă.

O sticlă de mibe de fosfat de sodiu Dexametazona conține aproximativ 173 de picături.

Excipient: 0,10 mg clorură de benzalconiu/ml picături oftalmice, soluție.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Instilarea soluției oculare

Mibe de fosfat de sodiu de dexametazona este o soluție limpede, incoloră, ușor galbenă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Pentru tratamentul steroizilor, boli inflamatorii neinfecțioase ale conjunctivei, corneei și segmentului anterior al ochiului.

Epiteliul cornean trebuie să fie intact.

Poate fi utilizat numai sub supravegherea unui oftalmolog.

4.2 Doze și mod de administrare

Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, o picătură este aruncată în sacul conjunctival al ochiului afectat de 2-5 ori pe zi timp de două zile, apoi o picătură de trei ori pe zi.

Medicul va stabili durata tratamentului individual, în funcție de simptome și de evoluția bolii. Cu toate acestea, durata tratamentului nu trebuie să depășească 2 săptămâni fără consultarea unui medic.

Se recomandă reducerea treptată a dozei pentru a preveni reapariția.

Pentru a evita contaminarea vârfului picăturii și a soluției, trebuie să aveți grijă să nu atingeți vârful picăturii pleoapelor și zona ochilor și alte suprafețe.

Strângeți bine sticla după utilizare.

Utilizare la copii

Terapia cu corticosteroizi continuă pe termen lung trebuie evitată la copii din cauza potențialului de suprimare a funcției suprarenale (vezi pct. 4.4).

Siguranța și eficacitatea Mibe fosfat sodic de dexametazonă la copii nu au fost testate în studiile clinice.

Utilizarea la pacienții vârstnici

Există o vastă experiență în utilizarea instilației de soluție oftalmică de dexametazonă de către pacienții vârstnici. Doza de mai sus este derivată din datele clinice obținute în practică.

4.3 Contraindicații

Dexametazona fosfat de sodiu mibe este contraindicat în hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți, în leziuni și ulcerații ale corneei și glaucomului, sau la pacienții cu tuberculoză sau dovezi de hipertensiune indusă de glucocorticosteroizi la nivelul ochiului.

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Mibe de fosfat de sodiu de dexametazona conține clorură de benzalconiu. Poate provoca iritarea ochilor.

Notă pentru pacienții cu lentile de contact

Evitați contactul cu lentile de contact moi.

Scoateți lentilele de contact înainte de aplicare și așteptați cel puțin 15 minute după aplicare înainte de reintroducere.

Decolorare demonstrată a lentilelor de contact moi.

Administrarea de corticosteroizi poate activa, potența sau masca infecțiile virale, bacteriene sau fungice ale ochiului.

Terapia cu corticosteroizi continuă pe termen lung trebuie evitată la copii din cauza potențialului de suprimare a funcției suprarenale.

Pacienții cu infecție oculară pot fi tratați local cu steroizi numai dacă infecția a fost controlată cu terapie antiinfecțioasă eficientă. Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape și în mod regulat de către un oftalmolog.

Pacienții care iau corticosteroizi oculari topici sunt expuși riscului de infecții oculare oportuniste. Întârzierea vindecării rănilor prezintă un risc suplimentar pentru infecțiile oportuniste. În plus, corticosteroizii oculari topici pot promova, exacerba sau masca semnele și simptomele infecțiilor oculare oportuniste.

Pacienții cu antecedente de boală herpetică care necesită tratament antiinfecțios cu dexametazonă trebuie tratați cu o combinație de terapie antiherpetică eficientă.

Utilizarea corticosteroizilor în tratamentul bolii Herpes simplex, alta decât cheratita epitelială herpes simplex, pentru care medicamentul este contraindicat, necesită precauție extremă. Este important să efectuați examinări regulate cu o lampă cu fantă.

Subțierea corneei și a sclerei poate crește riscul de perforație cu corticosteroizi topici.

Pacienții trebuie monitorizați la intervale scurte de timp în timpul tratamentului pentru creșterea presiunii intraoculare, glaucom secundar, infecții oportuniste și cataractă. Mărimea dozei, frecvența de dozare și durata tratamentului trebuie menținute la minimum.

Pacienții care au răspuns anterior la creșterea presiunii intraoculare prezintă riscul de a re-crește presiunea intraoculară cu tratament repetat.

Un pacient care suferă de presiune intraoculară crescută (glaucom primar cu unghi deschis, glaucom primar cu unghi închis, glaucom secundar) care are nevoie de corticosteroizi oculari trebuie monitorizat îndeaproape pentru creșteri ulterioare ale presiunii intraoculare.

Steroizii topici trebuie utilizați cu precauție și numai atunci când este necesar la pacienții cu glaucom.

Cataracta subcapsulară ulterioară poate apărea cu doze cumulative de dexametazonă.

Copiii și persoanele în vârstă sunt mai susceptibile la hipertensiune oculară indusă de steroizi și/sau cataractă. Se recomandă o inspecție mai frecventă.

Diabeticii sunt, de asemenea, mai predispuși la cataractă subcapsulară după utilizarea steroizilor topici.

Steroizii topici nu trebuie administrați niciodată în cazul unui ochi roșu nediagnosticat.

Dexametazona fosfat de sodiu mibe conține fosfat.

Au fost raportate cazuri de calcificare a corneei care necesită implantarea chirurgicală a unei grefe de cornee pentru reabilitare vizuală la pacienții tratați cu produse care conțin fosfat oftalmic, cum ar fi fosfat de sodiu Dexametazona. Dacă apare primul semn de calcificare a corneei, administrarea trebuie întreruptă și tratamentul trebuie schimbat cu un produs fără fosfați. Nu este recomandată utilizarea acestui produs la pacienții cu predispoziție la calcificarea corneei.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Un risc suplimentar de creștere a presiunii intraoculare nu poate fi exclus cu utilizarea concomitentă de dexametazonă și atropină sau alte medicamente anticolinergice, care determină, de asemenea, o creștere a presiunii intraoculare dacă este predispus.

Dacă se utilizează alte medicamente oftalmice, trebuie să treacă cel puțin 15 minute între utilizarea Dexametazonei fosfat de sodiu mibe 1,0 mg/ml și celălalt medicament.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu sunt disponibile informații obiective privind utilizarea dexametazonei în timpul sarcinii și alăptării.

Prin urmare, Dexametazona fosfat de sodiu mibe trebuie utilizat numai după o evaluare aprofundată a raportului beneficiu-risc.

Cu toate acestea, până în prezent, nu există dovezi ale efectelor teratogene la om.

Cu toate acestea, experimentele pe animale au arătat dezvoltarea unor defecte fetale și alte efecte embriologice.

Nu pare să conteze pentru oameni. Tulburările de creștere intrauterină nu pot fi excluse cu tratamentul pe termen lung. În timpul tratamentului la sfârșitul sarcinii, fătul este expus riscului de artrofie suprarenală, care necesită terapie de substituție ulterioară la nou-născut.

Glucocorticoizii trec în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă la doze mai mari sau în timpul tratamentului de lungă durată.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Vedere încețoșată poate apărea ca urmare a administrării în sacul conjunctival după administrarea de Dexametazonă fosfat de sodiu mibe. Pacienții nu ar trebui implicați în traficul rutier, nu ar trebui să lucreze fără suporturi de siguranță și nu ar trebui să opereze utilaje până când viziunea lor nu s-a îmbunătățit.

4.8 Reacții adverse

În funcție de durata tratamentului și de doză, pot apărea următoarele reacții adverse:

Tulburări oculare:

- Foarte frecvente (≥1/10): creșterea presiunii intraoculare (după 2 săptămâni de tratament)