tbl 10x200 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia de reînnoire a înregistrării, id. 1184/2005, 1185/2005
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Doxyhexal 200 Tabs
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 104,1 mg doxiciclină monohidrat echivalent cu 100 mg doxiciclină.
Doxyhexal 200 Tabs
Fiecare comprimat conține 208,2 mg doxiciclină monohidrat echivalent cu 200 mg doxiciclină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde de culoare galben mat, cu o linie de scor pe o parte.
Taburi oxigenate: linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului pentru o înghițire mai ușoară și nu servește la împărțirea în doze egale.
Doxyhexal 200 Tabs: Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Doxiciclina este indicată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de agenții patogeni sensibili la doxiciclină, în special pentru tratamentul:
infecții ale tractului respirator și infecții ORL:
focar acut de bronșită cronică
pneumonie cauzată de tulpini Mycoplasma, Rickettsia sau Chlamydia
infecții ale tractului urogenital
uretrita cauzată de tulpina Chlamydia și specia Ureaplasma urealyticum
gonoree necomplicată (asociată în principal cu infecție cu clamidie)
infecții genitale feminine
sifilis (în caz de alergie la penicilină)
infecții ale tractului urinar (numai dacă s-a demonstrat susceptibilitatea la agenți patogeni)
infecții gastrointestinale
infecții cauzate de tulpini Yersiania sau Campylopacter
Infecția cu Shigella cu susceptibilitate dovedită
sindroame de malabsorbție precum molii tropicali, boala Whipple
infecții ale tractului biliar la ambulatorii
boli de piele, infectate și cu forme severe de acnee și rozacee
Boala Lyme (erythema chronicum migrans sau boala Lyme)
infecții rare, cum ar fi bruceloză, ornitoză, bartoneloză, listerioză, rickettsioză
sindroame de malabsorbție (sprue tropical și boala Whipple).
Infecțiile cauzate de dovezi ale stafilococilor, streptococilor sau pneumococilor nu trebuie tratate cu doxiciclină, deoarece starea de rezistență este nefavorabilă.
4.2 Doze și mod de administrare
Dacă nu se specifică altfel, se aplică următoarele regimuri de dozare:
Adulți cu o greutate mai mare de 70 kg:
200 mg doxiciclină zilnic.
Adolescenții cu o greutate mai mare de 50 kg și adulții cu o greutate mai mică de 70 kg:
200 mg în ziua 1, în următoarele zile se administrează zilnic 100 mg doxiciclină.
Infecții severela adolescenți cu o greutate mai mare de 50 kg și la adulți cu greutatea mai mică de 70 kg:
200 mg doxiciclină zilnic.
Copii cu o greutate mai mică de 50 kg și copii sub 8 ani:
Medicamentul nu este potrivit datorită dozei mari de medicament.
Copii de la 8 ani:
4 mg/kg greutate corporală în ziua 1 și 2 mg/kg greutate corporală în următoarele zile.
Uretrita acută cu gonoree la bărbați: 200 mg doxiciclină zilnic timp de șapte zile.
Epididimita gonococică acută: 200 mg doxiciclină zilnic timp de zece zile.
Infecție gonococică acută la femei: 200 mg doxiciclină zilnic timp de cel puțin 7 zile.
La 3 până la 4 zile după terminarea tratamentului, succesul tratamentului infecției gonococice prin cultură trebuie confirmat.
Sifilis (formă primară și secundară în caz de alergie la penicilină):
300 mg doxiciclină zilnic (doza poate fi administrată simultan) timp de 15 zile.
Boli de piele, infectate și cu forme severe de acnee și rozacee:
100 mg doxiciclină zilnic timp de 7-21 de zile. Ca tratament de întreținere, se administrează apoi 50 mg doxiciclină timp de 2-3 săptămâni. În funcție de succesul clinic, tratamentul acneei cu doze mici de doxiciclină (50 mg pe zi) poate fi prelungit până la 12 săptămâni.
Stadiul 1 borrelioză (eritem cronic migrans sau Lyme borrelioză)
200 mg doxiciclină zilnic timp de 2-3 săptămâni (dar cel puțin 14 zile).
Doze la pacienții cu insuficiență renală:
În general, nu este necesară reducerea dozei de doxiciclină la pacienții cu insuficiență renală.
Mod de administrare și durata tratamentului
Comprimatele Doxyhexal/Doxyhexal 200 comprimate trebuie luate regulat dimineața, la micul dejun sau în același timp cu alte mese.
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă (nu lapte sau produse lactate) sau dizolvate într-un pahar cu apă (aproximativ 50 ml).
Luarea cu alimente poate reduce incidența tulburărilor gastro-intestinale.
În bolile infecțioase obișnuite, durata tratamentului depinde de evoluția bolii.
În condiții normale, este suficientă o durată de tratament de 5-21 de zile.
Dacă infecțiile streptococice beta-hemolitice sunt tratate în caz de susceptibilitate dovedită, tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 10 zile pentru a evita complicațiile ulterioare (febră reumatică sau glomerulonefrită).
4.3 Contraindicații
Doxyhexal Tabs/Doxyhexal 200 Tabs nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la tetracicline sau cu disfuncție hepatică severă.
Doxiciclina este contraindicată la copiii cu vârsta sub 8 ani, deoarece decolorarea permanentă a dinților și defectele smalțului pot apărea înainte de sfârșitul fazei dentare datorită depunerii complexelor de ortofosfat de calciu.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pe baza considerațiilor teoretice, este posibil ca, în cazuri rare, fiabilitatea efectului contraceptiv să fie redusă în timpul tratamentului cu doxiciclină. contraceptive hormonale. Prin urmare, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive non-hormonale în același timp.
Infecțiile cauzate de stafilococi, streptococi sau pneumococi demonstrați nu trebuie tratați cu doxiciclină, deoarece starea de rezistență este nefavorabilă.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Absorbția gastrointestinală a doxiciclinei poate fi redusă prin cationi polivalenți precum aluminiu, calciu (inclusiv lapte, produse lactate și sucuri de fructe care conțin calciu) și magneziu în antiacide sau medicamente care conțin fier precum și carbon activ A colestiramină. Prin urmare, aceste tipuri de medicamente și alimente trebuie luate la distanță de 2 până la 3 ore.
Antibiotic rifampicină, inclusiv droguri din grupuri de barbiturice si altul anticonvulsivante (de exemplu cabamazepină, difenilhidantoină și primidonă), precum și alcoolism poate accelera metabolismul doxiciclinei datorită inducției enzimelor hepatice. Ca rezultat, nu este posibil să se obțină o concentrație eficientă terapeutic de doxiciclină în doza uzuală.
Doxiciclina afectează efectul următoarelor medicamente:
Doxiciclina poate potența efectul derivați de sulfoniluree (antidiabetice orale) a anticoagulante de tip dicoumarol. În terapia combinată, nivelurile de glucoză din sânge sau parametrii de coagulare trebuie monitorizați și doza redusă, dacă este necesar.
Administrarea concomitentă de doxiciclină și ciclosporină A poate crește efectul toxic al imunosupresorului.
Combinație de potențial nefrotoxic anestezie metoxifluranică cu terapia cu doxiciclină poate duce la insuficiență renală.
Doxiciclina nu trebuie administrată imediat înainte, în timpul sau după tratamentul acneei cu izotretinoină, deoarece în cazuri rare terapia combinată poate determina o creștere reversibilă a presiunii intracraniene (pseudotumor cerebri).
Utilizarea concomitentă a doxiciclinei și a antibioticelor beta-lactamice nu este adecvată, deoarece poate duce la o reducere a activității antibacteriene.
Administrare concomitentă teofilină iar tetraciclinele pot crește incidența efectelor secundare gastrointestinale.
Pe baza considerațiilor teoretice, nu se poate exclude faptul că, în cazuri rare, fiabilitatea poate fi afectată în timpul tratamentului cu doxiciclină. contraceptive hormonale. Prin urmare, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive non-hormonale în același timp.
Influența testelor de laborator:
Demonstrarea zahărului, proteinelor, urobilinogenului și a catecolaminelor în urină poate fi afectată de utilizarea tetraciclinelor.
4.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii, există un risc crescut de afectare a ficatului datorită utilizării tetraciclinelor.
Doxiciclina traversează placenta și se excretă în laptele matern. Concentrația în laptele matern este de aproximativ 30-40% din concentrația plasmatică maternă.
Doxiciclina trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării, precum și la sugari și copii cu vârsta sub 8 ani numai după o indicație deosebit de strictă, deoarece fetușii de la 4 luni, precum și sugarii și copiii de la 8 ani pot prezenta decolorarea dinților, defecte datorate depozitării doxiciclinei. smalț și întârzierea creșterii osoase.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Au fost raportate cazuri rare de miopie tranzitorie (miopie), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în timpul tratamentului cu tetracicline.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt definite utilizând următoarea frecvență: