sus inj 1x0,5 ml (umplere inj. pagină + ac)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. Denumirea medicamentului
DULTAVAX
Vaccin împotriva difteriei, tetanosului și poliomielitei (virusuri inactivate), (adsorbit).
Suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
2. Compoziția calitativă și cantitativă
O doză (0,5 ml) conține:
Diphtheriae anatoxinum. nu mai puțin de 2 UI * (5Lf)
Toxoid tetanic. nu mai puțin de 20 * UI (10Lf)
Virusul poliomielitei inactivatum typus 1 ***. Unități de antigen 40 D **
Virusul poliomielitei inactivatum typus 2 ***. 8 unități de antigen D **
Virusul poliomielitei inactivatum typus 3 ***. 32 unități de antigen D **
Hidroxid de aluminiu (adsorbant). 0,35 mg (aluminiu)
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1
* ca interval de încredere mai mic (P = 0,95) al eficacității determinat de testul descris în Farmacopeea Europeană.
** sau o cantitate echivalentă de antigen determinată printr-o metodă imunochimică adecvată
*** cultivat pe celule Vero.
3. Forma farmaceutică
Vaccinul este o suspensie albă cu o ușoară turbiditate.
4. Date clinice
4.1 Indicații terapeutice
DULTAVAX este indicat pentru imunizarea activă împotriva difteriei, tetanosului și poliomielitei la copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți și adulți ca doză de rapel (revaccinare) după vaccinarea primară.
DULTAVAX nu este destinat vaccinării primare.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza pentru copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți și adulți este de 0,5 ml.
DULTAVAX trebuie administrat în conformitate cu recomandările oficiale și/sau procedurile locale pentru utilizarea vaccinurilor care conțin doze mici (adulte) de difterie și toxoizi tetanici în combinație cu virusuri poliomielitice inactivate.
DULTAVAX poate fi administrat ca rapel după vaccinarea primară cu un vaccin inactivat sau oral împotriva poliomielitei (IPV sau OPV).
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea DULTAVAX la subiecții cu un program de vaccinare primar incomplet sau necunoscut cu toxoizi difterici și antitetanici sau vaccin împotriva poliomielitei.
Deși DULTAVAX nu a fost testat la persoanele care au suferit leziuni cu posibilă infecție cu tetanos, studiile au arătat că acest vaccin induce producerea de antitoxină împotriva tetanosului cu un titru similar cu vaccinul Td. Prin urmare, DULTAVAX poate fi utilizat ca vaccin pentru leziunile cu risc de infecție cu tetanos, dacă se dorește vaccinarea concomitentă împotriva difteriei și poliomielitei.
Mod de administrare
DULTAVAX este numai pentru utilizare intramusculară. Locul de injectare recomandat este regiunea deltoidă.
DULTAVAX nu trebuie administrat intradermic sau intravascular.
În anumite circumstanțe (de exemplu, tulburări de coagulare a sângelui), DULTAVAX poate fi administrat, de asemenea, profund subcutanat.
Consultați secțiunea 6.6 pentru instrucțiuni suplimentare de utilizare.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la vaccinurile împotriva difteriei, tetanosului sau poliomielitei sau la alte componente ale vaccinului.
Hipersensibilitate la neomicină, streptomicină sau polimixină B. Aceste substanțe sunt utilizate în timpul fabricării vaccinului și urme ale acestuia pot fi prezente în vaccin.
Febra acută severă. Prezența unor forme ușoare de infecție nu este o contraindicație.
Complicații neurologice după vaccinările anterioare cu difterie și/sau tetanos.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, trebuie pregătite dispozitive medicale adecvate pentru utilizare imediată în cazul unei reacții anafilactice după vaccinare.
DULTAVAX nu trebuie administrat în niciun caz intravascular. De asemenea, nu trebuie administrat intradermic sau subcutanat.
Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă la persoanele imunodeprimate sau suprimate. În astfel de cazuri, se recomandă amânarea vaccinării până la restabilirea funcției imune. Cu toate acestea, la pacienții cu imunodeficiență cronică precum SIDA, se recomandă vaccinarea, deși răspunsul anticorpilor poate fi limitat.
DULTAVAX trebuie utilizat cu precauție la persoanele cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare a sângelui, deoarece administrarea intramusculară a vaccinului poate duce la sângerări la acești indivizi.
Pentru a minimiza riscul de reacții adverse, DULTAVAX nu trebuie administrat persoanelor care au finalizat cursul primar de vaccinare sau care au fost revaccinate cu un vaccin care conține difterie sau toxoid tetanic în ultimii cinci ani.
Dacă sindromul Guillain-Barré sau nevrita brahială au apărut după administrarea unei doze anterioare care conține toxoid tetanic, decizia de administrare a vaccinului antitetanic se bazează pe o analiză atentă a beneficiilor potențiale și a riscurilor potențiale.
Medicamente și alte interacțiuni
DULTAVAX poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri sau imunoglobuline, cu condiția ca injecțiile să fie administrate în locuri diferite.
Este posibil ca pacienții cărora li se administrează medicamente imunosupresoare să nu răspundă la DULTAVAX (vezi pct. 4.4).
Sarcina și alăptarea
Efectul DULTAVAX asupra dezvoltării embrion-fetale la animale nu a fost evaluat. Nu s-au observat efecte teratogene la femeile gravide atunci când s-au administrat vaccinuri care conțin difterie și toxoid tetanic sau virusuri poliomielitice inactivate. Cu toate acestea, administrarea acestui vaccin femeilor însărcinate nu este recomandată, cu excepția cazului în care este absolut necesar pentru a crește imunitatea.
DULTAVAX poate fi administrat femeilor care alăptează.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Amețeli au fost raportate după vaccinare.
Efecte adverse
Efectele secundare sunt grupate în funcție de frecvență folosind următoarea convenție:
Foarte frecvente: (≥ 1/10)
Frecvente: (≥ 1/100 până la 50 mm), inclusiv umflături extinse de la locul injectării la una sau ambele articulații. Aceste reacții au început la 24-72 de ore după vaccinare și pot fi asociate cu roșeață, inflamație, durere sau durere la locul injectării și rezolvate spontan în 3-5 zile.
Paloarea, slăbiciunea generală apare și se rezolvă în câteva zile, răcelile și simptomele asemănătoare gripei se rezolvă de obicei în aceeași zi cu vaccinarea.
Tulburări ale sistemului imunitar:
reacții alergice/anafilactice sistemice, inclusiv șoc
Supradozaj
Nedocumentat.
5. Proprietăți farmacologice
Grupa farmacoterapeutică: Imunopreparate, vaccinuri bacteriene și virale, combinate
Codul ATC: J07CA01 Difterie - poliomielită - tetanos
Proprietăți farmacodinamice
În studiile clinice, imunogenitatea DULTAVAX a fost evaluată la 661 subiecți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 și 78 de ani. La subiecții care au fost vaccinați cu vaccinul difteric/tetanic/poliomielit în ultimii zece ani, nivelurile de protecție ale anticorpilor difterici, tetanici și poliomielitici (tipurile 1, 2 și 3) au fost observate în peste 99% la o lună după vaccinarea DULTAVAX .
Într-un studiu clinic efectuat la 113 subiecți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 40 și 78 de ani, care au fost vaccinați împotriva difteriei, tetanosului și poliomielitei cu mai mult de zece ani în urmă, DULTAVAX a produs un efect de rapel satisfăcător.
Persistența anticorpilor timp de 2 ani a fost monitorizată la 113 adulți sănătoși. La doi ani după administrarea unei doze de DULTAVAX, un titru protector de anticorpi împotriva difteriei a fost găsit la 100% dintre subiecți, împotriva tetanosului la 94,7% și împotriva poliomielitei (tipurile 1, 2 și 3) la 100% dintre subiecți. Într-un studiu clinic efectuat la 151 copii sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani, titrurile de anticorpi detectate la o lună după o singură doză de DULTAVAX au fost de aproximativ 3 ori mai mari decât la adulți la doi ani după vaccinare. Prin urmare, se poate presupune că nivelurile de anticorpi la copii după doi ani ar putea fi cel puțin la fel de mari ca cele observate la adulți.
Proprietăți farmacocinetice
Evaluarea proprietăților farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.
Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță și toxicitate specifică a vaccinului.
6. Informații farmaceutice
Lista excipienților
2-fenoxietanol, formaldehidă, nutrimentum M 199 *, aqua ad indiectabilia
* nutrimentum M 199 este un mediu complex care conține aminoacizi, săruri minerale, vitamine,
polisorbat 80 și alte substanțe care sunt dizolvate în apă pentru preparate injectabile.
Incompatibilități
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate, prin urmare acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Termen de valabilitate
Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați. Aruncați orice vaccin care a fost înghețat.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
• 0,5 ml de suspensie într-o seringă preumplută (0,5 ml, sticlă tip I) cu dop cu piston (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil) și ac atașat într-un capac de protecție.
Seringile sunt ambalate în pachete de 1, 10 și 20.
• 0,5 ml de suspensie într-o seringă preumplută (0,5 ml; sticlă tip I) cu dop cu piston (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil) și capac de protecție, fără ac
Seringile sunt ambalate în pachete de 1, 10 și 20.
• 0,5 ml de suspensie într-o seringă preumplută (0,5 ml; sticlă tip I) cu dop de piston (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil) și dop, cu 1 sau 2 ace de injecție separate.
Seringile sunt ambalate în pachete de 1 și 10.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Pentru seringile fără ac atașat, acele separate trebuie să fie fixate ferm de seringă prin rotirea ei de nouăzeci de grade.
Aspectul normal al vaccinului este o suspensie albă tulbure care se poate instala în timpul depozitării. Prin urmare, seringa preumplută trebuie agitată bine înainte de administrarea vaccinului pentru a distribui suspensia în mod egal.
Preparatele biologice pentru uz parenteral trebuie inspectate vizual pentru a detecta particule și decolorare înainte de administrare. Dacă observați oricare dintre aceste modificări ale aspectului, aruncați vaccinul. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
2, bulevardul Pont Pasteur
8. Număr de înregistrare
9. Data primei înregistrări/reînnoirea înregistrării
10. Data ultimei revizuiri a textului