Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2014/03055-ZME
Informații scrise pentru utilizator
ENGERIX-B 10 μg
ENGERIX-B 20 μg
Suspensie injectabilă
Vaccinul împotriva hepatitei B (ADNr, adsorbit)
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte primesti/ ta copilul dumneavoastră va primi acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dvs.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris numai dumneavoastră/copilului dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
Ce este ENGERIX-B și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să primiți ENGERIX-B
Cum se administrează ENGERIX-B
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează ENGERIX-B
Conținutul pachetului și alte informații
- Ce este ENGERIX - B și pentru ce se utilizează
ENGERIX - B este un vaccin utilizat pentru a preveni (preveni) infecția cu virusul hepatitei B. Poate ajuta și la prevenirea infecției cu virusul hepatitei D.
Hepatita B este o boală infecțioasă (contagioasă) a ficatului cauzată de un virus. Unii oameni au virusul hepatitei B în corpul lor, dar nu pot scăpa de el. Pot infecta alte persoane și sunt denumiți purtători de virus. Boala se răspândește prin virusul care pătrunde în organism după contactul cu lichide corporale, cel mai adesea sânge, de la o persoană infectată.
Dacă mama poartă virusul, poate transmite virusul copilului ei la naștere. De asemenea, este posibil să se obțină virusul de la purtător, de exemplu, prin relații sexuale neprotejate, utilizarea acelor obișnuite sau tratament cu material medical care nu a fost sterilizat corespunzător.
Principalele simptome ale bolii includ cefalee, febră, vărsături și icter (îngălbenirea pielii și a ochilor), dar aproximativ trei din 10 pacienți nu au simptome.
Dintre cei infectați cu virusul hepatitei B, unul din 10 adulți și până la nouă din 10 copii devin purtători ai virusului și sunt susceptibili să dezvolte leziuni hepatice severe și, în unele cazuri, cancer hepatic mai târziu.
Cum funcționează ENGERIX - B
ENGERIX-B conține o cantitate mică din „coaja exterioară” a virusului hepatitei B. Această „coajă exterioară” nu este infecțioasă și nu poate provoca boli.
Când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vi se administrează vaccinul, acestea vor stimula sistemul imunitar al organismului să se pregătească pentru a se proteja împotriva acestor virusuri în viitor.
ENGERIX - B nu vă va proteja pe dumneavoastră/pe copilul dumneavoastră dacă ați primit deja virusul hepatitei B.
ENGERIX - B vă poate proteja doar pe dumneavoastră/copilul dumneavoastră împotriva infecției cu virusul hepatitei B.
- Ce trebuie să știți înainte de a obține/copilul dumneavoastră primește Engerix-b
Engerix-B nu trebuie administrat:
dacă sunteți alergic/copilul dumneavoastră este alergic la ENGERIX - B sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6). Manifestările unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței sau a limbii.
Avertismente și precauții
Înainte ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să primiți ENGERIX-B, consultați-vă medicul dacă:
dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți o infecție severă cu o temperatură ridicată (peste 38 ° C). În aceste cazuri, vaccinarea dvs./a copilului dumneavoastră va fi întârziată până când dumneavoastră/copilul dumneavoastră vă simțiți mai bine. O infecție minoră, cum ar fi răceala, nu ar trebui să fie o problemă, dar discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți un sistem imunitar slab din cauza bolii sau a medicamentelor.
dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți probleme de sângerare sau dacă dumneavoastră/copilul vă învineți ușor.
Decolorarea poate apărea după sau chiar înainte de introducerea acului. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leșinat în timpul vaccinării/copilul dumneavoastră a leșinat în timpul vaccinării.
Dacă copilul dumneavoastră are dificultăți de respirație, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Acest lucru poate fi mai frecvent în primele trei zile după vaccinare dacă copilul dumneavoastră sa născut prematur (până la 28 săptămâni inclusiv de sarcină).
Răspunsul slab la vaccin, probabil fără protecție împotriva hepatitei B, este mai frecvent la vârstnici, mai degrabă la bărbați decât la femei, la fumători, la persoanele obeze și la persoanele cu boli pe termen lung sau la persoanele care iau anumite tipuri de medicamente. . Medicul dumneavoastră vă poate sfătui pe dumneavoastră/copilul dvs. să vi se efectueze analize de sânge pentru a verifica dacă copilul dumneavoastră dezvoltă un răspuns satisfăcător sau un răspuns adecvat (imun) după finalizarea programului de vaccinare. Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră nu se dezvoltă, medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibila nevoie de doze suplimentare pentru dumneavoastră/copilul dumneavoastră.
Alte medicamente și ENGERIX-B
Dacă luați sau ați luat recent/ați luat recent orice alte medicamente, indiferent dacă copilul dumneavoastră ia sau nu alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală sau ați primit recent medicamente. Copilul dumneavoastră a primit orice alt vaccin, spuneți medicului dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a primi acest vaccin.
Medicul dumneavoastră vă va discuta despre posibilele riscuri și beneficii ale vaccinării cu ENGERIX-B în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă ENGERIX-B este excretat în laptele uman, dar nu se așteaptă ca vaccinul să provoace probleme la sugarii alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
ENGERIX-B vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.
- Cum se administrează ENGERIX-B
Cum se administrează vaccinul
Medicul dumneavoastră vă va oferi doza recomandată de ENGERIX - B.
ENGERIX - B se administrează:
ca injecție în mușchiul brațului superior la copii, adolescenți și adulți;
ca injecție în mușchiul coapsei la sugari și copii mici;
ca injecție sub piele dacă vă învineți ușor sau dacă aveți o problemă de sângerare.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
Cât se administrează
Vă vor oferi o serie de injecții cu ENGERIX - B. Vă puteți aștepta la protecție pe termen lung împotriva hepatitei B după finalizarea programului de vaccinare.
Nou-născuților, copiilor și adolescenților cu vârsta de până la 15 ani inclusiv li se administrează de obicei ENGERIX - B 10 μg (10 micrograme/0,5 ml suspensie injectabilă).
Adulților și adolescenților cu vârsta de 16 ani și peste li se administrează ENGERIX - B 20 μg (20 micrograme/1 ml suspensie injectabilă).
ENGERIX - B vă poate fi administrat în conformitate cu mai multe scheme de vaccinare. Medicul dumneavoastră va alege schema cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
ENGERIX-B se administrează de obicei ca un total de trei doze pe parcursul a 6 luni:
Prima doză: la data aleasă
A doua doză: 1 lună mai târziu
A treia doză: 6 luni după prima doză
ENGERIX-B poate fi, de asemenea, administrat ca un total de trei doze pe parcursul a 3 luni, după cum urmează:
(Această schemă poate fi acordată persoanelor care au nevoie de protecție rapidă).
Prima doză: la data aleasă
A doua doză: 1 lună mai târziu
A treia doză: 2 luni după prima doză
A patra doză: 12 luni după prima doză
Doar la adulții cu vârsta de 18 ani și peste, ENGERIX-B poate fi administrat în total cu trei doze pe o lună. Această schemă poate fi acordată numai adulților care au nevoie de protecție rapidă (de exemplu, călătorii în străinătate). Prima doză se administrează la momentul ales. Restul de 2 doze se administrează la 7 zile și 21 de zile după prima doză. Se recomandă administrarea unei a patra doze după 12 luni.
Prima doză: la data aleasă
A doua doză: 7 zile mai târziu
A treia doză: 21 de zile după prima doză
A patra doză: 12 luni după prima doză
ENGERIX-B 20 micrograme pot fi administrate copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 11 și 15 ani, inclusiv în total două doze pe parcursul a 6 luni:
Prima doză: la data aleasă
A doua doză: 6 luni mai târziu
Cu toate acestea, în acest caz, protecția împotriva infecțiilor cu virusul hepatitei B nu poate fi obținută decât după a doua doză. Prin urmare, acest regim trebuie utilizat numai dacă există un risc relativ scăzut de infecție cu virusul hepatitei B în timpul programului de vaccinare și poate fi asigurată încetarea programului de vaccinare cu două doze. Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie utilizat un program cu trei doze de Engerix-B 10 µg.
În anumite circumstanțe și mai ales dacă ați avut sau ați avut o problemă cu rinichii, sunt posibile alte scheme de vaccinare. Ar trebui să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră ratați o injecție programată, spuneți medicului dumneavoastră și stabiliți o altă întâlnire cât mai curând posibil.
Asigurați-vă că ați finalizat/copilul dumneavoastră a finalizat cursul complet de vaccinare cu injecții. Dacă acest lucru nu se întâmplă, probabil că nu veți fi protejat în mod adecvat/copilul dumneavoastră nu va fi protejat în mod adecvat de boală. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibila nevoie de doze suplimentare și revaccinări viitoare.
- Reacții adverse posibile
La fel ca toate vaccinurile, ENGERIX-B poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.
Puteți simți/copilul dumneavoastră poate simți:
Foarte comun (acestea pot apărea în mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
durere și roșeață la locul injectării,
De multe ori (acestea pot apărea în până la 1 din 10 doze de vaccin):
pierderea poftei de mâncare,
dureri de cap, somnolență,
greață, vărsături, diaree, dureri abdominale,
umflarea dură și umflarea la locul injectării,
febră, senzație generală de rău.
Mai puțin frecvente (acestea pot apărea în până la 1 din 100 doze de vaccin)
simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, dureri în gât, curgerea nasului, tuse și frisoane.
Rar (acestea pot apărea în până la 1 din 1000 doze de vaccin)
noduri umflate în gât, axile sau inghină,
senzații neobișnuite, cum ar fi furnicături, gâdilături sau arsuri
erupții cutanate, mâncărime, urticarie
Foarte rar (acestea pot afecta până la 1 din 10.000 de doze de vaccin)
Efecte secundare care au fost raportate foarte rar în timpul utilizării normale a ENGERIX-B:
meningita. Simptomele includ febră, greață, vărsături, cefalee, gât rigid și sensibilitate extremă la lumină.
sângerări sau vânătăi mai ușor de făcut decât în mod normal
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, există un risc extrem de scăzut de reacții alergice. Ele pot fi identificate prin:
erupții cutanate mâncărime pe mâini și picioare,
umflarea ochilor și a feței,
dificultăți de respirație sau de înghițire.
Aceste reacții apar de obicei înainte de a părăsi cabinetul medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactați imediat un medic.
paralizie, convulsii, convulsii sau convulsii epileptice, pierderea sensibilității pielii la durere sau atingere, umflături sau infecții ale creierului, amorțeală sau slăbiciune a mâinilor și picioarelor, inflamație a nervilor
tensiune arterială scăzută, îngustarea sau blocarea vaselor de sânge
umflături violete sau roșu-violet pe piele, erupții cutanate severe
dureri și umflături articulare, slăbiciune musculară
La nou-născuții născuți prematur (la sau înainte de a 28-a săptămână de sarcină), intervalele mai lungi decât cele normale între respirații pot dura 2-3 zile după vaccinare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
- Cum se păstrează engerix-b
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați. Congelarea va invalida vaccinul.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce engerix-b conține
ENGERIX-B 10 μg
1 doză (0,5 ml) conține:
Antigen de suprafață al virusului hepatitei B1 10: 2 micrograme
1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat Total: 0,25 miligrame de Al3+
2 Produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în culturile de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)
ENGERIX-B 20 μg
1 doză (1 ml) conține:
Antigen de suprafață al virusului hepatitei B1 20,2 20 micrograme
1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat Total: 0,50 miligrame de Al3+
2 Produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în culturile de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)
Celelalte componente din ENGERIX-B 10 μg și ENGERIX-B 20 μg sunt: clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, fosfat disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată ENGERIX-B și conținutul pachetului
ENGERIX-B 10 (g (10 micrograme) este furnizat sub formă de suspensie injectabilă de 0,5 ml (1 x 0,5 ml) într-o seringă preumplută (sticlă tip I) în pachete de 1 cu sau fără ac sau într-un flacon (sticlă tip I cu dop (cauciuc butilic) în pachete de 1 sau 25.
ENGERIX-B 20 µg (20 micrograme) este furnizat sub formă de suspensie injectabilă de 1 ml (1 x 1 ml) într-o seringă preumplută (sticlă tip I) în ambalaje cu 1 ac sau fără ac sau într-un flacon (tip Cu un capac (cauciuc butilic) în pachete de 1, 10 sau 25.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Aceste informații scrise a fost actualizat ultima dată în februarie 2016.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
În timpul depozitării se pot forma un sediment alb fin și un supernatant incolor clar.
Vaccinul trebuie agitat bine înainte de utilizare pentru a forma o suspensie ușor opalescentă, albă.
Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a observa orice particule străine și/sau aspect fizic anormal. Dacă apar, trebuie aruncate.
Vaccinul trebuie administrat imediat după retragerea conținutului flaconului sau după deschiderea seringii preumplute.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.