tbl flm 14x500 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la Decizia privind reînnoirea înregistrării, înregistrarea nr. 2010/00957, 2010/00956
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Famciclovir - Teva 250 mg
Famciclovir - Teva 500 mg
Comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține famciclovir 250 mg sau 500 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
250 mg: Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, rotunde, marcate cu 8118 pe o față și 93 pe cealaltă.
500 mg: Comprimate albe, alungite, filmate, marcate cu 93 pe o parte și 8119 pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Infecții cu virusul varicelei zoster (VZV) - herpes zoster
Famciclovir - Teva este indicat pentru:
- tratamentul herpes zoster (zona zoster) și herpes zoster oftalmic (o formă oftalmică de zona zoster) la adulții cu un sistem imunitar normal (vezi pct. 4.4)
- tratamentul herpesului zoster la adulții cu un sistem imunitar slăbit (vezi pct. 4.4)
Infecții cu virusul herpes simplex (HSV) - herpes genital
Famciclovir - Teva este indicat pentru:
- tratamentul primului episod și episoadelor recurente de herpes genital la adulți cu un sistem imunitar normal
- tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la adulți cu un sistem imunitar slăbit
- suprimarea (suprimarea) herpesului genital recurent la adulții cu sistem imunitar normal și slăbit.
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții infectați cu HSV cu un sistem imunitar slăbit din alte motive decât infecția cu HIV (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Herpes zoster la adulții cu un sistem imunitar normal
500 mg de trei ori pe zi timp de șapte zile.
Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după diagnosticul de herpes zoster.
Herpes zoster la adulții cu un sistem imunitar slăbit
500 mg de trei ori pe zi timp de zece zile.
Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după diagnosticul de herpes zoster.
Herpes genital la adulți cu un sistem imunitar normal
Primul episod de herpes genital: 250 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile. Se recomandă începerea tratamentului cât mai curând posibil după ce a fost diagnosticat primul episod de herpes genital.
Tratamentul episodic al herpesului genital recurent: 125 mg de două ori pe zi timp de cinci zile. Se recomandă începerea tratamentului de îndată ce apar simptome prodromale (ex. Furnicături, mâncărime, arsură, durere) sau leziuni.
Herpes genital recurent la adulți cu un sistem imunitar slăbit
Tratamentul episodic al herpesului genital recurent: 500 mg de două ori pe zi timp de șapte zile. Se recomandă începerea tratamentului de îndată ce apar simptome prodromale (ex. Furnicături, mâncărime, arsură, durere) sau leziuni.
Suprimarea (suprimarea) herpesului genital recurent la adulții cu un sistem imunitar normal
250 mg de două ori pe zi. Terapia supresivă trebuie întreruptă după maxim 12 luni de terapie antivirală continuă pentru a reevalua frecvența și severitatea recidivelor. Perioada minimă de revizuire ar trebui să includă două recurențe. La pacienții care persistă cu boli severe, tratamentul supresiv poate fi reluat.
Suprimarea (suprimarea) herpesului genital recurent la pacienții cu un sistem imunitar slăbit
500 mg de două ori pe zi.
Pacienți cu insuficiență renală
Deoarece clearance-ul scăzut al penciclovirului este asociat cu funcția renală scăzută, determinată de clearance-ul creatininei, trebuie administrată prudență la administrarea acestui medicament pacienților cu insuficiență renală. Doza recomandată pentru pacienții adulți cu insuficiență renală este furnizată în Tabelul 1.
Tabelul 1 Doze recomandate pentru pacienții adulți cu insuficiență renală