sol inj 2x0,3 ml/2,85 KU (striek.inj.skl.napl.)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2013/02049

bolii tromboembolice

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Nadroparină sare de calciu 9.500 UI anti-Xa Ph. Euro. în 1 ml de soluție.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

· Prevenirea bolii tromboembolice:

- mai ales în chirurgia generală sau ortopedie

- la pacienții cu risc crescut cu boli interne (insuficiență respiratorie și/sau infecție respiratorie și/sau insuficiență cardiacă), precum și spitalizați în secția de terapie intensivă.

· Tratamentul bolii tromboembolice.

· Prevenirea coagulării sângelui în timpul hemodializei.

· Tratamentul anginei pectorale instabile și a infarctului miocardic non-Q.

4.2 Doze și mod de administrare

O atenție deosebită trebuie acordată instrucțiunilor specifice de dozare pentru fiecare heparină cu greutate moleculară mică, deoarece diferite unități de măsură (unități internaționale sau mg) sunt utilizate pentru exprimarea dozelor. Prin urmare, nadroparina nu trebuie schimbată cu alte heparine cu greutate moleculară mică în timpul tratamentului. În plus, trebuie acordată atenție utilizării formulării corecte de nadroparină cu concentrație normală sau dublă, care afectează regimul de dozare.

Nadroparina nu este destinată administrării intramusculare.

Numărul de trombocite trebuie monitorizat în timpul tratamentului cu nadroparină (vezi pct. 4.4).

Trebuie respectate recomandări specifice de dozare pentru nadroparină în raport cu anestezia spinală/epidurală sau puncția lombară spinală (vezi pct. 4.4).

Tehnica injectării subcutanate:

Injecția subcutanată este de obicei administrată în partea dreaptă sau stângă a peretelui abdominal, dar coapsa poate fi utilizată ca alternativă. Pentru a preveni pierderea soluției atunci când se utilizează seringi preumplute, bula de aer nu trebuie injectată înainte de injectare. Acul este introdus perpendicular în pliul cutanat format, care este ținut ușor, dar ferm cu degetele până la finalizarea injecției. Locul injecției nu trebuie frecat.

Populații de pacienți

· Adulți

PREVENIREA BOLII TROMBOEMBOLICE

Doza recomandată de nadroparină este de 0,3 ml (2.850 UI anti-Xa). Se administrează subcutanat cu 2-4 ore înainte de operație și apoi o dată pe zi pentru următoarele zile. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin șapte zile și pe toată perioada de risc, cel puțin până când pacientul este externat în îngrijirea ambulatorie.

Nadroparina se administrează subcutanat, ajustându-și doza în funcție de greutatea corporală (vezi tabelul de mai jos). Doza țintă este de 38 UI anti-Xa/kg greutate corporală, care este crescută cu 50% în a patra zi postoperatorie. Doza inițială se administrează cu 12 ore înainte de operație și a doua doză se administrează la 12 ore după operație. Tratamentul este apoi continuat o dată pe zi pentru întreaga perioadă de risc, cel puțin până când pacientul este externat în îngrijirea ambulatorie. Cea mai scurtă durată a tratamentului este de 10 zile.