tbl flm 500x500 mg (fľ. PE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării medicamentului, nr. ID: 2009/11880
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. ID: 2010/03357
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Glucophage 500 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 500 mg de clorură de metformină, echivalent cu 390 mg de metformină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, albe, rotunde, convexe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții obezi în care dieta și exercițiile fizice nu duc la un control glicemic adecvat.
· La adulți, Glucophage poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau insulină.
· Glucophage poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu insulină la copii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți.
Utilizarea metforminei ca medicament de primă alegere la pacienții obezi adulți cu diabet de tip 2 după eșec alimentar reduce incidența complicațiilor diabetice (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali
Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, administrată cu sau după alimente.
După 10 până la 15 zile, doza poate fi ajustată pe baza rezultatelor glicemiei. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți toleranța gastro-intestinală. Cea mai mare doză recomandată de metformină este de 3 g pe zi, administrată în trei doze divizate.
Dacă este planificată trecerea de la un alt agent hipoglicemiant oral: întrerupeți tratamentul cu medicamentul original și inițiați metformina la doza de mai sus.
Combinație cu insulină
Metformina și insulina pot fi combinate în tratament pentru a obține un control glicemic mai bun. Clorhidratul de metformină se administrează la doza inițială obișnuită de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza rezultatelor testelor de glucoză din sânge.
Datorită potențialului de scădere a funcției renale la pacienții vârstnici, doza de metformină trebuie ajustată în funcție de rezultatele testelor funcției renale. Este esențială evaluarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Monoterapie și combinație cu insulină
Glucophage poate fi administrat copiilor cu vârsta peste 10 ani și adolescenților.
Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi, administrată
în timpul sau după masă.
După 10 până la 15 zile, doza poate fi ajustată pe baza rezultatelor glicemiei. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți toleranța gastro-intestinală. Cea mai mare doză zilnică recomandată de metformină este de 2 g, administrată în 2 sau 3 doze divizate.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la metformină sau la oricare dintre excipienți.
Cetoacidoza diabetică, precomă diabetică.
Insuficiență renală sau insuficiență renală (clearance-ul creatininei 1/10; frecvente: ≤ 1/100, ≥ 1/10; mai puțin frecvente ≤1/1000, ≥1/100; rare ≥ 1/10.000, ≤ 1/1000; foarte rare 400 ml/min, indicând faptul că metformina este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent de aproximativ 6,5 ore după administrarea orală. ducând la concentrații plasmatice crescute de metformină.
Studiu cu doză unică: După doze unice de 500 mg metformină, pacienții la copii și adolescenți au prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la pacienții adulți sănătoși.
Studiu cu doză repetată: datele sunt limitate la un singur studiu. După administrarea repetată de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile la copii și adolescenți, concentrația plasmatică maximă a fost
(Cmax) a scăzut cu aproximativ 33% și expunerea sistemică (ASC0-t) cu aproximativ 40%, comparativ cu adulții care au primit 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile. Deoarece doza a fost titrată individual pe baza controlului glicemic, aceste date au o relevanță clinică limitată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Miezul tabletei: povidonă K 30, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Avertisment privind condițiile și metodele de depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului
Glucofag 500 mg:
1 (x100), 9, 20, 21 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 sau 1000 comprimate în blistere din PVC/Al.
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 sau 1000 comprimate în sticle de plastic (polietilenă) cu închidere rezistentă la copii (polipropilenă).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Merck Santé s.a.s., Lyon, Franța
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI