tbl flm 100x850 mg (blis. PVC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. De înregistrare: 2009/09357
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, nr. ID: 2009/11881
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. De înregistrare: 2009/09352
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, Nr. Reg.: 2010/03357
PROSPECT
Glucophage 850 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Glucophage și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Glucophage
3. Cum să luați Glucophage
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Glucophage
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE GLUCOFAGUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Glucophage
Glucophage conține metformină, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului. Aparține unui grup de medicamente numit
Insulina este un hormon produs de pancreas care susține absorbția glucozei (zahărului) din sânge în organele corpului dumneavoastră. Corpul dumneavoastră folosește glucoza pentru a produce energie sau o stochează pentru o utilizare viitoare.
Dacă aveți diabet, corpul dumneavoastră nu poate produce suficientă insulină sau nu poate utiliza insulina deja produsă. Acest lucru determină o concentrație ridicată de glucoză în sânge. Glucofagul ajută la reducerea concentrației de glucoză din sânge cât mai aproape posibil de normal.
Dacă sunteți adult și supraponderal, utilizarea pe termen lung a Glucophage va ajuta, de asemenea, la reducerea riscului de complicații asociate cu diabetul. Glucofagul ajută la menținerea unei greutăți stabile sau o reduce ușor.
Pentru ce se utilizează Glucophage
Glucophage este utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet de tip 2 (numit și diabet non-insulino-dependent) la care măsurile dietetice și exercițiile fizice nu sunt suficiente pentru a menține nivelurile normale de glucoză din sânge. Este utilizat în principal la pacienții supraponderali.
Adulții pot lua Glucophage singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului (medicamente orale sau insulină).
Copiii cu vârsta peste 10 ani și adolescenții pot lua Glucophage singur sau cu insulină.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI GLUCOFAG
Nu luați Glucophage
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi „Ce conține Glucophage” la punctul 6.),
dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul,
dacă aveți diabet necontrolat, de ex. cu glicemie foarte mare, cu greață, vărsături, deshidratare, scădere bruscă în greutate sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care substanțele numite cetone se acumulează în sânge și pot duce la precoma diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau o respirație fructată neobișnuită.
dacă ați pierdut prea multă apă din corp (deshidratare), de exemplu cu diaree prelungită sau severă, sau dacă ați vărsat de mai multe ori la rând. Deshidratarea poate provoca probleme cu rinichii, crescând riscul de acidoză lactică (vezi mai jos „Aveți grijă deosebită cu Glucophage”).
dacă aveți o infecție gravă, cum ar fi o infecție care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. O infecție severă poate provoca probleme cu rinichii, crescând riscul de acidoză lactică (vezi mai jos „Aveți grijă deosebită cu Glucophage”).
dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă sau ați avut recent un atac de cord, aveți probleme circulatorii severe (cum ar fi șocul) sau dificultăți de respirație. Acest lucru poate duce la o cantitate insuficientă de oxigen în țesuturi, crescând astfel riscul de acidoză lactică (vezi mai jos „Aveți grijă deosebită cu Glucophage”).
când bei mult alcool.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră
sunteți pe punctul de a fi supus unei radiografii sau a unui alt examen imagistic care necesită administrarea unui agent de contrast cu iod în sânge,
te duci la o mare operație.
Nu trebuie să luați Glucophage pentru o perioadă de timp înainte și după examinare sau operație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de tratament alternativ în această perioadă. Este important să urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită cu Glucophage
Vă rugăm să rețineți următoarele informații cu privire la riscul particular de acidoză lactică.
Glucofagul poate provoca o complicație foarte rară, dar gravă, numită acidoză lactică, care apare mai ales atunci când rinichii nu funcționează corect. Riscul de acidoză lactică este, de asemenea, crescut cu diabetul necontrolat, foamea pe termen lung sau consumul de alcool. Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale (dureri abdominale) cu crampe musculare, senzație generală de slăbiciune cu oboseală severă și dificultăți de respirație. Dacă vi se întâmplă acest lucru, veți avea nevoie de tratament imediat într-un spital, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Opriți imediat tratamentul cu Glucophag și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Glucofagul singur nu provoacă hipoglicemie (nivelul glicemiei este prea scăzut). Cu toate acestea, dacă luați Glucophage împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului care poate provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de hipoglicemie. Dacă aveți simptome de hipoglicemie, cum ar fi slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, probleme de vedere și dificultăți de concentrare, este recomandabil să mâncați sau să beți ceva cu conținut de zahăr.
Utilizarea altor medicamente
Dacă trebuie să vi se injecteze un agent de contrast cu iod în fluxul sanguin, de exemplu în timpul unei radiografii sau a altui test imagistic, trebuie să încetați să luați Glucophage o perioadă înainte și după test (vezi mai sus „Vorbiți cu medicul dumneavoastră când”).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente în același timp cu Glucophage. Este posibil să aveți nevoie de verificări mai frecvente ale glicemiei sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Glucophage:
diuretice (utilizate pentru a elimina apa din corp prin creșterea cantității de urină),
beta2-agoniști, cum ar fi salbutamol sau terbutalină (utilizate pentru tratamentul astmului bronșic),
corticosteroizi (utilizați pentru a trata o gamă largă de boli, cum ar fi inflamația severă a pielii sau astmul),
alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Glucophage cu alimente și băuturi
Nu beți alcool dacă luați acest medicament. Alcoolul crește riscul de acidoză lactică, mai ales dacă aveți probleme cu ficatul sau sunteți subnutriți. Acest lucru se aplică și medicamentelor care conțin alcool.
Sarcina și alăptarea
Veți avea nevoie de insulină pentru a vă trata diabetul în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil pentru a vă putea schimba tratamentul. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați copilul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Glucofagul singur nu provoacă hipoglicemie (nivelul glicemiei este prea scăzut). Aceasta înseamnă că nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, trebuie să aveți grijă dacă luați Glucophage împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului care poate provoca hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, probleme de vedere și dificultăți de concentrare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă începeți să prezentați aceste simptome.
3. CUM SĂ LUAȚI GLUCOFAG
Luați întotdeauna Glucophage exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Glucofagul nu poate înlocui beneficiile unui stil de viață sănătos. Continuați să urmați măsurile dietetice recomandate de medicul dumneavoastră și faceți exerciții fizice în mod regulat.
Doza uzuală
Copii de la 10 ani și adolescenți de obicei încep tratamentul cu 500 mg sau 850 mg Glucophage o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg administrată în 2 sau 3 doze divizate. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani este recomandat numai pe baza unei instrucțiuni speciale de la un medic, deoarece experiența în această grupă de vârstă este limitată.
Adulți de obicei încep tratamentul cu 500 mg sau 850 mg Glucophage de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg administrată în 3 doze separate.
Dacă luați și insulină, medicul vă va spune cum să începeți să luați Glucophage.
Urmărirea
Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste ale glicemiei și va ajusta doza de Glucophage la concentrația de glucoză din sânge. Adresați-vă periodic medicului dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important la copii și adolescenți sau dacă sunteți o persoană în vârstă.
Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an. Veți avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteți un pacient în vârstă sau rinichii nu funcționează normal.
Cum să luați Glucophage
Luați Glucophage cu sau după alimente. Acest lucru va evita efectele secundare care vă afectează digestia.
Comprimatele nu trebuie zdrobite sau mestecate înainte de utilizare. Bea fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
Dacă luați o doză pe zi, luați-o dimineața (micul dejun).
Dacă luați două doze pe zi, luați-le dimineața (micul dejun) și seara (cina).
Dacă luați trei doze pe zi, luați-le dimineața (micul dejun), pentru prânz (prânz) și seara (cină).
Dacă aveți impresia că efectul Glucophage este prea puternic sau prea slab după un timp, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă luați mai mult Glucophage decât trebuie
Dacă luați mai mult Glucophage decât ar trebui, puteți dezvolta acidoză lactică. Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale (dureri abdominale) cu crampe musculare, senzație generală de slăbiciune cu oboseală severă, dificultăți de respirație. Dacă vi se întâmplă acest lucru, veți avea nevoie de tratament imediat într-un spital, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Glucophage
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Glucophage poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
probleme digestive precum greață (senzație de rău), vărsături, diaree, dureri abdominale (dureri abdominale) și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse sunt cele mai frecvente la începutul tratamentului cu Glucophage. Vă ajută dacă luați medicamentul în mai multe doze zilnice și dacă luați Glucophage cu sau chiar după masă.. Dacă simptomele persistă, opriți-vă Glucofagluați și spuneți medicului dumneavoastră.
Reacții adverse frecvente (la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane)
acidoză lactică. Este o complicație foarte rară, dar gravă, care apare mai ales dacă rinichii nu funcționează corect. Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale (dureri abdominale) cu crampe musculare, senzație generală de slăbiciune cu oboseală severă și dificultăți de respirație. Dacă vi se întâmplă acest lucru, veți avea nevoie de tratament imediat într-un spital, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital.
Anomalii ale rezultatelor testelor hepatice sau ale hepatitei (inflamație a ficatului care poate provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Glucophag și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
reacții cutanate, cum ar fi înroșirea pielii (eritem), mâncărime sau mâncărime (urticarie),
concentrație scăzută de vitamina B12 în sânge.
Copii și adolescenți
Datele limitate au arătat că efectele secundare la copii și adolescenți sunt similare ca natură și severitate cu cele raportate la pacienții adulți.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ GLUCOFAGUL
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. Dacă un copil este tratat cu Glucophage, părinții și tutorii sunt sfătuiți să monitorizeze tratamentul lor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați Glucophage după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP” și pe flacon sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Glucophage
Substanța activă este clorhidratul de metformină.
Fiecare comprimat filmat conține 850 mg de clorură de metformină, corespunzător la 662,90 mg de metformină. Celelalte componente sunt povidona K 30, stearat de magneziu, hipromeloză.
Cum arată Glucophage și conținutul ambalajului
Glucophage 850 mg sunt comprimate filmate albe, rotunde, convexe.
Comprimatele sunt ambalate în blistere de: 1 (x100), 8, 9, 10, 20, 21 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 și 1000 de comprimate sau în sticle de plastic cu închidere rezistentă la copii de 30, 60, 200, 300 sau 600 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Merck Santé s.a.s., Lyon, Franța
Producător
Merck Santé s.a.s., 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franța
Merck KGaA, str. Frankfurter. 25064293, Darmstadt, Germania
Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria
Merck S.L., Poligno Merck, Mollet Del Valles, 081 00 Barcelona, Spania.
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Glucofage: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Franța, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Suedia, Regatul Unit.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2011.