tbl flm 60x850 mg
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 2. la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, numărul de înregistrare: 2107/8518
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Glumetsan 850 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține: metformină 850 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat, rotund, biconvex, alb, cu un diametru de 13,5 mm.
4. DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții adulți, în special la pacienții supraponderali, atunci când măsurile dietetice și exercițiile fizice singure nu conduc la un control glicemic adecvat.
- La adulți poate fimetformin utilizați singur sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau insulină.
- La copii cu vârsta de peste 10 ani și adolescenți Metformina poate fi utilizată singură sau în combinație cu insulină.
O reducere a complicațiilor diabetice a fost raportată la pacienții adulți supraponderali cu diabet de tip 2 tratați cu metformină ca tratament de primă linie după eșecul dietei (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali
- Doza inițială uzuală este de un comprimat de 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, administrat cu sau după alimente.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza măsurătorilor glicemiei. Creșterea lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.
Doza zilnică maximă recomandată de metformină este de 3 g, împărțită în 2-3 doze.
- Dacă intenționați să treceți de la un alt agent hipoglicemiant oral: opriți administrarea unui alt medicament și începeți Glumetsan la doza enumerată mai sus.
Glumetsan și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a obține un control mai bun al nivelului de glucoză din sânge. Glumetsan se administrează la doza inițială obișnuită, un comprimat de 2-3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată în funcție de rezultatele măsurătorilor glicemiei.
Pacienți vârstnici: datorită potențialului de scădere a funcției renale la pacienții vârstnici, doza de Glumetsan trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Este esențială evaluarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Monoterapie și combinație cu insulină
- Glumetsan poate fi administrat copiilor cu vârsta de peste 10 ani și adolescenților
- Doza inițială uzuală este de un comprimat de 500 mg sau 850 mg o dată pe zi cu sau fără alimente.
- După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de rezultatele măsurării glicemiei. Creșterea lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.
Doza zilnică maximă recomandată de metformină este de 2 g, împărțită în 2-3 doze.
4.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la metformină sau la oricare dintre excipienți .
• Cetoacidoză diabetică, precom diabetic.
• Insuficiență renală sau disfuncție (clearance-ul creatininei 400 ml/min, indicând faptul că metformina este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.
În funcția renală afectată, clearance-ul renal este redus în proporție directă cu clearance-ul creatininei, astfel încât timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea nivelului plasmatic de metformin.
Pacienți copii:
Studiu cu doză unică: După o doză unică de 500 mg de clorhidrat de metformină, a fost observat un profil farmacocinetic similar la copii și adolescenți ca la adulți sănătoși.
Studiu de doză repetată: Datele sunt limitate la un singur studiu. După doze repetate de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile la copii și adolescenți, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) au fost reduse cu aproximativ 33% și expunerea sistemică (ASC0-t) cu aproximativ 40% comparativ cu pacienții adulți diabetici care au primit doze repetate de 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile. Deoarece dozarea este titrată individual pe baza controlului glicemic, această constatare are o relevanță clinică limitată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților