tbl 56x5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 2 la decizia privind schimbarea înregistrării ev.č. 0381/1998

jakavi

Anexa nr. 2 la decizia de reînnoire a înregistrării ev. Nu. 0412/2000

Anexa nr. 2 la decizia de reînnoire a înregistrării ev. Nu. 0979/2005

Informații scrise pentru utilizatori.

INFORMAȚII DE UTILIZARE, CITIȚI CU ATENȚIE!

Aethoxysclerol A 0,5%,

Aethoxysclerol A 1%,

Aethoxysclerol A 2%,

Aethoxysclerol A 3%

Titularul deciziei de înregistrare

Fabrica de produse chimice Kreussler & Co. GmbH

D - 65203 Wiesbaden

Compoziția medicamentului

ingredient activ: lauromacrogolum 400 (eter macrogollaurilic)

excipienți: etanol 96% (etanol), hidrogen fosfat de sodiu dihidrat (fosfat de sodiu dihidrat), dihidrogen fosfat de potasiu (fosfat dihidrogen de potasiu), aqua pro iniectione (apă pentru preparate injectabile)

Grupa farmacoterapeutică

Caracteristici

Eterul macrogollaurilic este un agent sclerozant care dăunează endoteliului vascular, în funcție de concentrație și volum. Efectul său încetinește creșterea trombului. În plus, are un efect anticoagulant slab demonstrabil și un efect anestezic local in vitro, motiv pentru care tratamentul sclerozant cu Aethoxysclerol este aproape nedureros.

Prin intermediul bandajului de compresie aplicat membrului inferior, pereții venei sunt presați împreună, ceea ce previne recanalizarea trombului. Treptat, are loc transformarea dorită a varicelor într-o cicatrizare fibroasă și ulterior sclerozantă. Cu alegerea corectă a concentrației și dozei, precum și cu tehnica corectă de tratament și îngrijire ulterioară, Aethoxysclerol este bine tolerat și determină sclerozarea fiabilă și permanentă.

Indicații

În funcție de mărimea venelor varicoase care trebuie sclerozante, sunt necesare concentrații diferite de etoxisclerol.

Aethoxysclerol 0,5%

Sclerotizarea varicelor metrice, a venelor centrale ale varicelor metrice și a varicelor reticulare.

Aethoxysclerol 1%

Sclerotizarea venelor centrale de varice metrice, varice reticulare și varice mici (diametru 1-3 mm).

Aethoxysclerol 2%

Sclerotizarea varicelor de dimensiuni medii (3-6 mm diametru) în cazul insuficienței venoase cronice, de ex. varice.

Aethoxysclerol 3%

Sclerotizarea varicelor extremităților inferioare: varice medii până la mari (diametru 3-6 mm),

Scleroterapia hemoroizilor (gradul I și II).

Contraindicații

Administrarea de Aethoxysclerol este absolut contraindicată în următoarele cazuri:

hipersensibilitate cunoscută la medicamentul macrogollauril eter sau la oricare dintre celelalte componente

boli sistemice acute acute (în principal netratate).

Scleroterapia varicelor extremităților inferioare este absolut contraindicată în cazurile de:

pacienții la pat sau incapabili să meargă

boli ocluzive arteriosclerotice severe ale arterelor (III. și IV. Grad conform

pacienți cu boli tromboembolitice

pacienți cu risc crescut de tromboză (de exemplu, la pacienții cu factori de risc multipli, cum ar fi utilizarea contracepției hormonale, obezitatea, fumatul, imobilitatea lungă sau permanentă etc.)

Scleroza hemoroidelor este absolut contraindicată în:

inflamație acută a zonei anale.

În funcție de gradul de severitate, scleroterapia varicelor și a hemoroizilor poate fi relativ contraindicată la pacienți:

cu hipercoagulabilitate cunoscută

cu afecțiuni febrile

cu astm bronșic sau o predispoziție puternică cunoscută la alergie.

În funcție de gradul de severitate, scleroterapia varicoasă poate fi relativ contraindicată la pacienți:

cu varice metrice: gradul 2 (ocluzii arteriale) de ocluzie arteriosclerotică

boli (conform lui Fontaine)

cu edem la nivelul membrelor inferioare (care nu poate fi afectat de compresie)

cu boli inflamatorii ale pielii în zona tratată

cu simptome de microangiopatie sau neuropatie

cu mobilitate redusă sau sănătate generală slabă

Efecte adverse

Următoarea clasificare a frecvenței a fost utilizată pentru a evalua efectele secundare.

Scleroterapia varicelor

După injectarea accidentală (paravasculară) de Aethoxysclerol în țesutul înconjurător, efecte secundare locale (de exemplu, necroză) au apărut în principal în piele și în țesutul subcutanat (rareori nervi). Un astfel de risc este mai mare la concentrații și volume de Aethoxysclerol administrate mai mari. În plus, au fost observate următoarele reacții adverse cu frecvențe diferite:

Tulburări ale sistemului imunitar:

Foarte rare: șoc anafilactic, edem Quinck, urticarie generalizată, astm

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte rare: cefalee, migrenă, parestezie (locală), inconștiență, confuzie, amețeli.

Foarte rare: tulburări vizuale

Foarte rare: palpitații (palpitații)

Frecvente: neovascularizare, hematoame

Mai puțin frecvente: tromboflebită (tromboflebită superficială), flebită (inflamație a venelor)

Rare: tromboza venoasă profundă a extremităților inferioare (etiologie necunoscută, se poate datora și bolii de bază)

Foarte rare: embolie pulmonară, sincopă vasovagală, colaps vascular, vasculită

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Foarte rare: dispnee (respirație scurtă), senzație de apăsare a pieptului

Foarte rare: tulburări ale gustului, greață (greață)

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Frecvente: hiperpigmentare, echimoză

Mai puțin frecvente: dermatită alergică, urticarie, iritație a pielii, eritem.

Foarte rare: hipertricoză în scleroterapie

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Frecvente: durere (pe termen scurt, locală - la locul injectării), tromboză la locul injecției (trombi intravasculari locali)

Mai puțin frecvente: necroză, indurație (întărirea țesutului), umflături

Foarte rare: febră, bufeuri

Foarte rare: scăderea tensiunii arteriale

Leziuni, intoxicații și complicații cauzate de operații

Mai puțin frecvente: leziuni ale nervilor

Scleroterapia hemoroizilor

Injecția de etoxysclerol poate provoca următoarele reacții datorită proprietăților farmacologice ale medicamentului și calea de administrare:

Tulburări ale sistemului imunitar:

Foarte rare: șoc anafilactic, edem Quinck.

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte rare: amețeli.

Foarte rare: greață

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Mai puțin frecvente: dermatită alergică, urticarie de contact (urticarie), iritație a pielii.

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor

Foarte rare: disfuncție erectilă

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Mai puțin frecvente: indurarea (întărirea), iritarea pielii

Rare: necroză (locală, răspândită în țesutul înconjurător).

Foarte rare: scăderea tensiunii arteriale

Leziuni, intoxicații și complicații cauzate de operații

Foarte rare: durere, în special la bărbații supuși scleroterapiei hemoroidelor la o locație de 11 ore (zona prostatei). Durerea poate dura 2-3 zile.

Efecte secundare necunoscute

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Eficacitatea următoarelor medicamente poate fi afectată atunci când se iau cu Aethoxysclerol.

Eterul macrogollaurilic este, de asemenea, un calmant local (anestezic local). Administrarea concomitentă a unui alt anestezic poate crește efectul efectului acestuia asupra sistemului cardiovascular (de exemplu, efect antiaritmic).

Doze și mod de administrare

În general, doza de 2 mg eter de macrogollauril pe kg de greutate corporală pe zi nu trebuie depășită. Un total de 140 mg de eter macrogollaurilic poate fi administrat unui pacient cu o greutate de 70 kg. La fiecare concentrație, 140 mg de eter macrogollauril medicamentos sunt conținute după cum urmează:

Aethoxysclerol 0,5% 28 ml

Aethoxysclerol 1% 14 ml

Aethoxysclerol 2% 7 ml

Aethoxysclerol 3% 4,6 ml

Nu trebuie administrate mai multe injecții în timpul tratamentului inițial al unui pacient cu predispoziție la reacții alergice. În funcție de rezultat, pot fi administrate mai multe injecții în fazele ulterioare ale tratamentului, cu condiția să nu fie depășită doza maximă de eter de macrogollauril.

Aethoxysclerol 0,5% și 1%

Scleroterapia soiurilor de bici

În funcție de dimensiunea zonei sclerotizate, 0,1-0,2 ml de soluție de etoxisclerol 0,5% se administrează prin administrare intravasculară lentă într-o singură injecție.

Scleroterapia varicelor venoase centrale

În funcție de dimensiunea zonei sclerotizate, 0,1 - 0,2 ml dintr-o soluție de 0,5% sau 1% de etoxisclerol se administrează într-o singură injecție prin administrare intravasculară lentă.

Scleroterapia varicelor reticulare

În funcție de mărimea venei varicoase, se administrează 0,1 - 0,3 ml soluție de etoxisclerol 1% într-o singură injecție.

Scleroterapia varicelor mici

În funcție de mărimea varicelor, se administrează 0,1-0,3 ml soluție de etoxisclerol 1% într-o singură injecție.

Aethoxysclerol 2%, 3%

Scleroterapia varicelor mijlocii

Aethoxysclerol 2% sau 3% este utilizat în funcție de media varicelor destinate sclerozării. În prima fază a tratamentului, trebuie administrată o singură injecție de 0,5-1 ml de soluție de etoxisclerol 2% sau 3%. În funcție de rezultatul tratamentului și de lungimea secțiunii sclerozante, se pot administra injecții multiple de până la 2 ml pe injecție în timpul tratamentului ulterior, menținând în același timp doza maximă de eter de macrogollauril.

Aethoxysclerol 3%

Scleroterapia varicelor mari (cu un diametru de 3-6 mm și 4-8 mm)

În prima fază a tratamentului, trebuie administrată o singură injecție de 1 ml de soluție de etoxisclerol 3%. În funcție de rezultatul tratamentului și de lungimea secțiunii sclerozante, în tratamentele ulterioare pot fi administrate injecții multiple (2-3) până la 2 ml per injecție, sub rezerva dozei maxime de eter de macrogollauril.

Cantitatea totală de 3 ml soluție de etoxisclerol 3% nu trebuie depășită în timpul tratamentului. În funcție de constatare, se administrează maximum 1 ml prin injecție subcutanată strictă într-un singur nod. Excepția este la nodurile bărbați în localizarea de 11 ore, unde nu trebuie aplicate mai mult de 0,5 ml.

Mod de administrare

Datorită lipsei de date, nu este posibilă o evaluare risc-beneficiu și determinarea dozei recomandate pentru administrarea de Aethoxysclerol prin scleroterapie sub formă de spumă.

Administrarea de Aethoxysclerol 2% prin scleroterapie cu spumă este considerată o formă experimentală de terapie din cauza lipsei datelor de eficacitate și siguranță (gradul B „justificat în mod standard” în conformitate cu directivele „Diagnostic și terapie varicoasă” ale Societății germane de flebologie (Deutsche Gesellschaft der Flebologie, DGP), Germania Societatea de chirurgie vasculară (Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie), Organizația profesională a flebologilor (Berufsverband der Phlebologen e. V.) și Grupul de lucru al chirurgilor vasculari din Germania (Arbeitsgemeinschaft der niedergelassenen Gefäßch. V.).

Tratamentul varicelor

Aethoxysclerol 0,5% și 1%

Injecția se face doar orizontal sau cu 30-45 ° deasupra poziției orizontale a membrului inferior ridicat. Toate injecțiile trebuie administrate intravenos, inclusiv injecții în vene varicoase.

Sunt utilizate cele mai fine ace (de exemplu insulină) și seringi de înaltă calitate cu mișcare lină. Injecția se efectuează tangențial, cu administrare lentă și cu poziția intravenoasă a acului.

Indiferent de metoda de injectare (la un pacient în picioare, cu doar o canulă sau la un pacient așezat, cu o injecție pregătită pentru injectare), dispozitivul trebuie injectat doar orizontal sau cu 30-45 ° deasupra poziției orizontale a piciorului ridicat.

Injecțiile trebuie să fie strict intravenoase!

Aethoxysclerol 3% și 4%

Indiferent de metoda de injectare (la un pacient în picioare, cu doar o canulă sau la un pacient așezat, cu o injecție pregătită pentru injectare), dispozitivul trebuie injectat doar orizontal sau cu 30-45 ° deasupra poziției orizontale a piciorului ridicat.

Injecțiile trebuie să fie strict intravenoase!

Notă asupra tuturor sclerotizărilor:

Orice trombi intravasculari formați sunt îndepărtați prin incizie la fața locului și expresia trombului.

În funcție de severitatea și întinderea varicelor, pot fi necesare mai multe tratamente repetate la intervale de 1-2 săptămâni.

Terapia compresivă după injectarea de etoxisclerol

După acoperirea locului de injectare, se aplică un bandaj ferm de compresie și imediat după aceea pacientul trebuie să meargă sub supravegherea unui medic timp de 30 de minute.

După sclerozarea varicelor cu bici, pansamentul se aplică 2-3 zile, altfel 5-7 zile (Aethoxysclerol 0,5/1%). Pentru varicele mari, este adecvat un tratament de compresie suplimentar cu pansamente cu curs scurt.

După administrarea unei soluții de Aethoxysclerol 2%, 3% sau 4%, bandajul de compresie trebuie purtat timp de 3-5 săptămâni. Pentru varicele mari, este adecvat un tratament de compresie suplimentar cu pansamente cu curs scurt pentru câteva luni.

Bandajul trebuie să fie asigurat împotriva alunecării, în special pe coapse și membrele în formă conică, se recomandă utilizarea unui suport de spumă sub bandajul de compresie în sine.

Succesul tratamentului sclerozant depinde în mod semnificativ de tratamentul ulterior de compresie. Bandajele pot fi îndepărtate numai cu membrul inferior ridicat și ele trebuie să fie atașate din nou la fiecare, deși pe termen scurt, ridicându-se.

Scleroterapia hemoroizilor

Injecția este administrată strict submucos direct în sau sub nod.

Este necesară o îngrijire specială în zona sfincterului rectal intern din cauza riscului de deteriorare și a problemelor ulterioare de scurgere urinară. În tratamentul hemoroizilor la bărbați într-o locație de 11 ore, cantitatea administrată nu trebuie să depășească o doză de 0,5 ml soluție de etoxisclerol 3% sau 4% datorită proximității prostatei și uretrei.

În funcție de gradul de implicare și de amploarea hemoroizilor, este recomandabil să repetați tratamentul la intervale de 1-2 săptămâni.

Avertismente speciale

agentul sclerozant nu trebuie aplicat niciodată intra-arterial (direct în vas),

deoarece poate provoca moarte extinsă a țesuturilor (necroză severă), cu posibil

necesitatea amputării ulterioare. În aceste cazuri, situația trebuie consultată imediat

cu un chirurg vascular!

aplicarea fiecărui agent sclerozant pe zona feței trebuie să fie strictă și atentă

luată în considerare deoarece injecția intravasculară poate inversa presiunea din artere și astfel

la leziuni ireversibile ale ochilor (orbire).

în anumite zone, cum ar fi picioarele și gleznele, trebuie folosite doar cele mici

cantitatea și concentrația scăzută de agent sclerozant, deoarece există un pericol crescut

injecție neintenționată într-o arteră. Aceste zone ar trebui să aibă o atenție sporită în timpul tratamentului

Când sclerozați hemoroizii, trebuie să aveți grijă să evitați deteriorarea

mușchiul intern al animalului rectal pentru a evita problemele de incontinență.

atunci când tratați hemoroizi la bărbați într-o locație de 11 ore, nu aplicați mai mult de 0,5 ml

Aethoxysclerol 3% datorită proximității altor structuri (prostată și uretra).

Toate concentrațiile de Aethoxysclerol conțin 5% alcool în volum. Periculos pentru boli hepatice, alcoolism, epilepsie, leziuni cerebrale, precum și pentru femeile gravide și copii. Poate crește efectul altor medicamente.

Aethoxysclerol conține potasiu, dar mai puțin de 1 mmol (39 mg) per fiolă.

Aethoxysclerol conține sodiu, dar mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiolă.

Avertizare

Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Ambalare

5 x 2 ml fiole de rupere Aethoxysclerol 0,5%

5 x 2 ml fiole de separare Aethoxysclerol 1%

5 x 2 ml fiole de separare Aethoxysclerol 2%

5 x 2 ml fiole de separare Aethoxysclerol 3%

1 x 30 ml flacon Aethoxysclerol 0,5%

1x30 ml flacon Aethoxysclerol 1%

1x30 ml flacon Aethoxysclerol 2%

1x30 ml flacon Aethoxysclerol 3%

Depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, protejați-vă de îngheț.

Fiolele sunt de unică folosință. Conținutul rămas trebuie aruncat.

Data ultimei revizuiri a textului