BRATISLAVA, 5 aprilie (WN/PR) - JANUVIA® (sitagliptin, cunoscută și sub numele de XELEVIA, și a fost înregistrată sub acest nume comercial diferit în caz de co-marketing în unele țări ale Uniunii Europene) - un medicament de la Merck Sharp & Dohme (MSD) pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 a fost aprobat de Comisia Europeană.

zaharat

JANUVIA este primul și singurul medicament prescris într-o nouă clasă de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de dipeptidil peptidază-4 (inhibitori de DPP-4), care stimulează capacitatea organismului de a reduce glicemia atunci când este crescută.

JANUVIA a fost aprobat în Uniunea Europeană (UE) pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul glicemic în asociere cu metformina dacă dieta și exercițiul fizic plus metformina nu asigură un control glicemic adecvat. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 pentru care este recomandată utilizarea unui agonist PPARgamma (adică a tiazolidinedionă), JANUVIA este indicat în asociere cu un agonist PPARgamma dacă dieta și exercițiul fizic plus agonistul PPARgamma nu oferă un control glicemic adecvat.

JANUVIA o dată pe zi oferă o reducere semnificativă a glucozei
În testul de non-inferioritate, eficacitatea JANUVIA a fost comparabilă cu cea a unui medicament utilizat în mod obișnuit pentru scăderea glucozei (glipizidă). JANUVIA a fost comparat cu glipizidă la pacienții care au luat deja metformină, cu un HbA1c inițial mediu de 7,5 la sută. Atât JANUVIA, cât și glipizida au redus HbA1c cu 0,7 la sută. În plus, a existat o pierdere în greutate de 1,5 kg în grupul JANUVIA, comparativ cu o creștere în greutate de 1,1 kg în grupul cu glipizide. Hipoglicemia (când glicemia scade prea mult) a fost, de asemenea, semnificativ mai frecventă la pacienții tratați cu glipizidă plus metformină (32%) comparativ cu pacienții tratați cu JANUVIA plus metformină (4,9%).

Într-un alt studiu în care JANUVIA a fost adăugat la metformină, mai mult de trei ori pacienții care nu au avut tratament cu metformină au atins un HbA1c țintă (nivelul mediu al glicemiei umane în ultimele două până la trei luni) de mai puțin de 6,5 la sută, potrivit International Diabetic International Diabetes Federation după adăugarea de JANUVIA, comparativ cu cei care au continuat să ia metformină în monoterapie. Când este adăugat la metformină sau tiazolidindionă (TZD), s-a dovedit că JANUVIA este complementară în controlul glucozei. Doza recomandată de JANUVIA este de 100 mg o dată pe zi.

Această aprobare se aplică tuturor celor 27 de țări membre ale Uniunii Europene, incluzând Regatul Unit, Germania, Franța, Italia și Spania, precum și Norvegia și Islanda (care sunt guvernate de deciziile Agenției Europene pentru Medicamente [EMEA]). JANUVIA va fi comercializată în curând în Uniunea Europeană. JANUVIA este în prezent aprobat pentru utilizare în 42 de țări din întreaga lume, inclusiv Mexic, Statele Unite și Filipine.

"Peste 53 de milioane de oameni, sau 8% din populația din Europa, au în prezent diabet. Aproape jumătate dintre aceștia nu ating obiectivul de glucoză. Aprobarea JANUVIA în Uniunea Europeană oferă pacienților tratamentul de care au nevoie pentru a ajuta la combaterea boală și evidențiază implicarea MSD în diabet ", a declarat Stefan Oschmann, președintele Merck & Co., Inc. pentru Europa, Orientul Mijlociu, Africa și Canada.

Aprobarea Comisiei Europene urmează revizuirii datelor cuprinzătoare care susțin profilul de eficacitate, siguranță și tolerabilitate al JANUVIA. Dosarul a prezentat studii care au implicat aproximativ 4.000 de pacienți cu diabet de tip 2 tratați cu JANUVIA.

În studiile clinice controlate cu placebo III. fază, incidența hipoglicemiei la pacienții care au luat JANUVIA a fost comparabilă cu cea la pacienții care au luat placebo. (1,2 la sută cu JANUVIA vs. 0,9 la sută cu placebo). Într-o analiză combinată a pacienților care au participat la 9 studii clinice cu o durată mai mică de 2 ani, întreruperea din cauza efectelor secundare care au fost considerate a fi legate de medicament a fost de 0,8 la sută pentru JANUVIA și 1,5 la sută pentru alte medicamente.

În această analiză combinată, nu s-au raportat reacții adverse considerate legate de medicamente mai mult la pacienții care au luat JANUVIA (mai mult de 0,2 la sută și o diferență de mai mult de 1 pacient) decât la pacienții tratați cu medicamentul comparativ. Reacțiile adverse raportate în studii individuale sunt enumerate în Rezumatul caracteristicilor produsului.

JANUVIA nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice, deoarece nu ar fi eficient în aceste condiții. JANUVIA trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar. Trebuie să se acorde prudență la administrarea JANUVIA femeilor care alăptează. JANUVIA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea la această populație.

În plus față de reacțiile adverse legate de medicament menționate mai sus, reacțiile adverse raportate indiferent de relația de cauzalitate și care au apărut la cel puțin 5% dintre pacienți și mai frecvent la pacienții tratați cu JANUVIA au inclus infecții ale tractului respirator superior și inflamații.

JANUVIA este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Dozarea JANUVIA
Doza recomandată de JANUVIA este de 100 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente, pentru toate indicațiile aprobate.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu este necesară ajustarea dozei de JANUVIA la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei [CrCl] mai mare sau egal cu 50 ml/min). Experiența unui studiu clinic cu JANUVIA la pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă este limitată. Prin urmare, utilizarea JANUVIA nu este recomandată la această populație de pacienți.
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. Datele de siguranță limitate sunt disponibile la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste și trebuie să aveți grijă.
Utilizare în populații specifice
JANUVIA trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar. Trebuie să se acorde prudență la administrarea JANUVIA femeilor care alăptează.

Despre JANUVIA
JANUVIA este un inhibitor DPP-4 oral, o dată pe zi, puternic și foarte selectiv. Inhibitorii DPP-4 întăresc procesul natural al organismului, care scade glicemia, sistemul incretin. Când crește nivelul zahărului din sânge, incretinele ajută organismul să regleze nivelurile ridicate de zahăr din sânge în două moduri: activează pancreasul pentru a crește eliberarea insulinei și semnalează ficatul pentru a reduce producția de glucoză. Inhibitorii DPP-4 sporesc capacitatea organismului de a controla nivelul zahărului din sânge prin creșterea nivelului activ al acestor hormoni incretinici din organism, ceea ce ajută la scăderea nivelului zahărului din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. JANUVIA este aprobată în prezent în cel puțin o țară din părțile importante ale lumii, inclusiv Asia, Pacific, Europa, Statele Unite și America Latină.

Extinderea programului de studii clinice pentru JANUVIA
Programul de dezvoltare clinică Merck pentru sitagliptin este extins și va continua să se extindă, cu 47 de studii efectuate sau în curs și încă nouă programate să înceapă anul acesta. Studiile clinice ale companiei implică mai mult de 7.600 de pacienți, dintre care 4.700 sunt tratați cu sitagliptin. În plus, aproximativ 1.900 de pacienți au fost tratați cu sitagliptin pentru mai mult de un an.

Despre Merck & Co., Inc.
Merck & Co., Inc., care operează în țări din afara SUA sub numele Merck Sharp & Dohme (MSD), este o companie farmaceutică internațională bazată pe cercetare, care pune pacientul pe primul loc. Fondată în 1891, Merck cercetează, dezvoltă, produce și vinde vaccinuri și medicamente pentru a satisface nevoile de sănătate neîndeplinite. Compania depune eforturi semnificative pentru a crește disponibilitatea medicamentelor prin programe extinse care nu numai că sunt subvenționate de medicamentele Merck, dar ajută și la livrarea acestora către persoanele care au nevoie de ele. Merck publică, de asemenea, informații obiective de sănătate ca serviciu non-profit. Pentru mai multe informații, vizitați http://www.merck.com.

Declarație privind viitorul
Acest comunicat de presă conține „declarații anticipative”, astfel cum sunt definite în Legea privind reforma reformei valorilor mobiliare private din 1995. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale ale managementului și includ riscuri și incertitudini care ar putea determina diferențierea rezultatelor reale. . Declarațiile anticipative pot include declarații privind dezvoltarea medicamentelor, potențialul sau performanța financiară. Nici o perspectivă viitoare nu poate fi garantată, iar rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele anticipate. Merck nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarații anticipative, fie din cauza informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau altfel. Declarațiile anticipative din acest comunicat de presă ar trebui evaluate împreună cu multe dintre imprevizibilitățile care afectează activitatea Merck, în special cele prevăzute în declarațiile de avertizare de la punctul 1A din formularul 10-K al Merck pentru anul încheiat la 31 decembrie 2006 și mesajele sale obișnuite în formularul 10-Q și formularul 8-K, pe care compania le atașează ca referință.

Înainte de a prescrie JANUVIA, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (SPC) disponibil de la reprezentantul local MSD.

Contact media:
Amy Rose
+1 (908) 423-6537

Tamsin Tierney
+44 (207) 413-3491

Persoana de contact pentru investitori:
Graeme Bell
+1 (908) 423-5185