Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/06956-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
0,5 mg/g lichid dermic
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de lichid dermic conține 0,50 mg betametazonă sub formă de dipropionat de betametazonă (0,64 mg).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție vâscoasă incoloră, limpede până la ușor opalescentă, mirosind a alcool izopropilic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Loțiunea Beloderm este indicată la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul eczemelor și dermatitelor de toate tipurile, afectând în principal scalpul și răspunzând la tratamentul topic cu corticosteroizi, inclusiv:
- eczeme atopice,
- fotodermatita,
- dermatită iritantă și alergică,
- vulpe plat,
- lichen simplex,
- lupus eritematos discoid,
- eritrodermie,
- psoriazis.
4.2 Doze și mod de administrare
Câteva picături de lichid dermic sunt aplicate de două ori pe zi pe zona afectată a pielii și frecate ușor în întreaga zonă afectată.
Dacă lichidul dermic este aplicat folosind o pompă de pulverizare, acesta este pulverizat la o distanță de aproximativ 50 cm în 1-2 pulverizări de două ori pe zi pe zona afectată a pielii sau a scalpului și frecat ușor și temeinic în întreaga zonă afectată. Volumul injecției este de 0,1 ml de soluție dermică.
La unii pacienți, este posibil să se obțină un efect terapeutic chiar și prin aplicarea mai puțin frecventă.
Durata recomandată a tratamentului nu trebuie să depășească 2 săptămâni. Doza maximă săptămânală este de 50 ml.
A nu se utiliza la copii sub 12 ani fără supravegherea medicului.
Utilizarea la copii trebuie limitată la 5 zile cu cea mai mică doză posibilă. Se recomandă monitorizarea atentă a semnelor de efecte sistemice.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
- infecții virale ale pielii (de exemplu, herpes simplex, varicela, vaccinia),
- tuberculoza pielii,
- infecții fungice și bacteriene ale pielii fără tratament antiinfecțios concomitent adecvat,
- dermatită periorală,
- acnee, rozacee, piodermă,
- prurit perianal și genital,
- dermatita de scutec.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Efectele secundare locale și sistemice sunt posibile, mai ales în cazul aplicării pe termen lung pe o suprafață mare a pielii afectate, în zona flexurilor sau în cazul ocluziei din polietilenă. Utilizarea pe termen lung, indiferent de vârstă, trebuie evitată.
Nu trebuie utilizat sub formă de ocluzie.
Corticoizii topici pot fi periculoși la pacienții psoriazici din mai multe motive, inclusiv recăderea bolii cu dezvoltarea ulterioară a toleranței, riscul de psoriazis pustular generalizat și toxicitatea sistemică locală din cauza funcției de protecție a pielii afectată. Este necesară monitorizarea periodică a pacientului.
Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (axa HPA) cu insuficiență ulterioară de glucocorticosteroizi după încetarea tratamentului.
La unii pacienți, sindromul Cushing datorat absorbției sistemice a corticosteroizilor poate apărea și în timpul terapiei topice. Pacienții tratați cu doze mari de steroizi topici puternici aplicați pe suprafețe mari trebuie monitorizați în mod regulat pentru semne de supresie a axei HPA. Dacă apar simptome de supresie a axei HPA, trebuie luată în considerare fie întreruperea tratamentului, fie reducerea frecvenței administrării, fie inițierea unui corticosteroid mai puțin eficient.
În general, recuperarea funcției axei HPA după tratament este rapidă și completă. Semnele și simptomele întreruperii bruste a terapiei care necesită tratament cu corticosteroizi sistemici apar doar în cazuri mai puțin frecvente.
Dacă apare iritație în timpul utilizării loțiunii Beloderm, tratamentul trebuie oprit și instituite alte terapii.
Loțiunea Beloderm nu trebuie aplicată pe ochi sau pe pielea din apropierea ochiului, deoarece poate provoca glaucom. Există date din literatura de specialitate despre formarea cataractei la pacienții care iau corticosteroizi pe termen lung.
Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor. Dacă un pacient dezvoltă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate cu corticosteroizi sistemici și topici.
A nu se utiliza la copii sub 12 ani fără supravegherea medicului.
Utilizarea la copii sau pe față trebuie limitată la 5 zile.
În comparație cu adulții, copiii sunt mai predispuși la supresia topică a axei HPA indusă de corticosteroizi și la efectul general al corticosteroizilor datorită absorbției mai mari datorită raportului mai mare dintre suprafața corporală și greutate. Suprimarea axei HPA, sindromul Cushing și hipertensiunea intracraniană au fost raportate la utilizarea corticosteroizilor topici la copii. Supresia suprarenalei se manifestă la copii prin întârzierea liniară a creșterii, creșterea în greutate întârziată, precum și niveluri scăzute de cortizol plasmatic și fără răspuns la stimularea ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ arc fontanel, cefalee și papiloedem bilateral.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile la animale au arătat efecte teratogene.
Nu există studii fiabile cu privire la posibilele efecte teratogene ale corticosteroizilor topici la femeile gravide. Prin urmare, corticosteroizii topici trebuie utilizați în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Nu se știe încă dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la absorbția sistemică, rezultând o cantitate detectabilă de corticosteroizi în laptele matern. Corticosteroizii sistemici sunt excretați în laptele matern în cantități care este puțin probabil să afecteze copilul. Cu toate acestea, medicul trebuie să decidă dacă întrerupe tratamentul, ținând seama de importanța medicamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Loțiunea Beloderm nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Medicamentele topice care conțin betametazonă sunt în general foarte bine tolerate, cu reacții adverse rare. Efectele secundare sistemice pot apărea atunci când sunt aplicate pe zone extinse ale corpului, cu utilizarea pe termen lung sau cu utilizarea crescută a corticosteroizilor. În aceste cazuri, este necesară o prevenire adecvată, în special la sugari și copii.
Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvență: