tbl flm 42x850 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării, nr. ID: 2010/00629
PROSPECT
Metformin Bluefish 500 mg
Metformin Bluefish 850 mg
Metformin Bluefish 1000 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Metformin Bluefish și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Metformin Bluefish
3. Cum să luați Metformin Bluefish
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Metformin Bluefish
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE METFORMIN BLUEFISH ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Metformin Bluefish
Metformin Bluefish conține metformin, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului. Aparține unui grup de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas care susține absorbția glucozei (zahărului) din sânge în corpul dumneavoastră. Corpul tău folosește glucoza pentru a produce energie și o stochează pentru o utilizare viitoare.
Dacă aveți diabet, pancreasul dvs. nu este capabil să producă suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu poate utiliza insulina pe care ați făcut-o deja. Acest lucru determină o concentrație ridicată de glucoză în sânge. Metformin Bluefish ajută la reducerea nivelului de glucoză din sânge cât mai aproape posibil de normal.
Dacă sunteți adult și supraponderal, utilizarea pe termen lung a Metformin Bluefish ajută la reducerea riscului de complicații asociate cu diabetul.
Pentru ce se utilizează Metformin Bluefish
Metformin Bluefish este utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet de tip 2 (numit și diabet non-insulino-dependent) la care măsurile dietetice și exercițiile fizice nu sunt suficiente pentru a menține nivelurile normale de glucoză din sânge. Este utilizat în principal la pacienții supraponderali.
Adulții pot lua Metformin Bluefish singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului (medicamente orale sau insulină).
Copiii cu vârsta de 10 ani și peste și adolescenții pot lua Metformin Bluefish singur sau cu insulină.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI METFORMIN BLUEFISH
Nu luați Metformin Bluefish
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi „Ce conține Metformin Bluefish” la punctul 6.)
dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul
dacă aveți diabet necontrolat, cum ar fi hiperglicemie severă (glicemie crescută) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care substanțele numite cetone se acumulează în sânge. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau o respirație fructată neobișnuită.
dacă ați pierdut prea multă apă din corp (deshidratare), de exemplu cu diaree prelungită sau severă, sau dacă ați vărsat de mai multe ori la rând. Deshidratarea poate provoca probleme cu rinichii, crescând riscul de acidoză lactică (vezi mai jos „Aveți grijă deosebită cu Metformin Bluefish”).
dacă aveți o infecție gravă, cum ar fi o infecție care afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. O infecție severă poate provoca probleme cu rinichii, crescând riscul de acidoză lactică (vezi mai jos „Aveți grijă deosebită cu Metformin Bluefish”).
dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă sau ați avut recent un atac de cord, aveți probleme circulatorii severe sau dificultăți de respirație. Acest lucru poate duce la o cantitate insuficientă de oxigen în țesuturi, crescând astfel riscul de acidoză lactică (vezi „Aveți grijă deosebită cu Metformin Bluefish” de mai jos).
când bei mult alcool
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră
sunteți pe punctul de a fi supus unei radiografii sau a unui alt examen imagistic care necesită administrarea unui agent de contrast cu iod în sânge
te duci la o mare operație
Nu trebuie să luați Metformin Bluefish pentru o perioadă de timp înainte și după examinare sau operație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de vreun tratament alternativ în această perioadă. Este important să urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită cu Metformin Bluefish
Metformin Bluefish poate provoca o complicație foarte rară, dar gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii nu funcționează corect. Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale (dureri abdominale) cu crampe musculare, disconfort general cu oboseală severă și dificultăți de respirație. Dacă vi se întâmplă acest lucru, veți avea nevoie de tratament imediat. Întrerupeți imediat tratamentul cu Metformin Bluefish și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Metformin Bluefish nu provoacă hipoglicemie (glicemia este prea mică). Cu toate acestea, dacă luați Metformin Bluefish împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului care poate provoca hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, glinide), există un risc de hipoglicemie. Dacă aveți simptome de hipoglicemie, cum ar fi slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, probleme de vedere și dificultăți de concentrare, este recomandabil să mâncați sau să beți ceva cu conținut de zahăr.
Utilizarea altor medicamente
Dacă trebuie să vi se injecteze un agent de contrast cu iod în fluxul sanguin, de exemplu în timpul unei radiografii sau a altui test imagistic, nu trebuie să luați Metformin Bluefish pentru o perioadă de timp înainte și după test (vezi mai sus „Vorbiți cu medicul dumneavoastră când”).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente în același timp cu Metformin Bluefish. Este posibil să aveți nevoie de verificări mai frecvente ale glicemiei sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Metformin Bluefish:
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (utilizați pentru tratarea diferitelor boli cardiovasculare, cum ar fi hipertensiunea arterială sau insuficiența cardiacă)
diuretice (utilizate pentru îndepărtarea apei din organism prin creșterea producției de urină)
beta-2-agoniști, cum ar fi salbutamol sau terbutalină (utilizate pentru tratarea astmului bronșic)
corticosteroizi (utilizați pentru a trata o gamă largă de boli, cum ar fi inflamația severă a pielii sau astmul).
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Metformin Bluefish cu alimente și băuturi
Nu beți alcool dacă luați acest medicament. Alcoolul crește riscul de acidoză lactică, mai ales dacă aveți probleme cu ficatul sau sunteți subnutriți. Acest lucru se aplică și medicamentelor care conțin alcool.
Sarcina și alăptarea
Veți avea nevoie de insulină pentru a vă trata diabetul în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil pentru a vă putea schimba tratamentul. Nu luați acest medicament dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați copilul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Metformin Bluefish singur nu provoacă hipoglicemie (glicemia este prea mică). Metformin Bluefish nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, trebuie să aveți grijă dacă luați Metformin Bluefish împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului care pot provoca hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, glinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, probleme de vedere și dificultăți de concentrare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă începeți să prezentați aceste simptome.
3. CUM SĂ LUAȚI METFORMIN ALBASTRU
Luați întotdeauna Metformin Bluefish exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Metformin Bluefish nu poate înlocui beneficiile unui stil de viață sănătos. Continuați să urmați măsurile dietetice recomandate de medicul dumneavoastră și faceți exerciții fizice în mod regulat.
Doza uzuală
Copiii cu vârsta de 10 ani și peste și adolescenții încep de obicei tratamentul cu Metformin Bluefish 500 mg sau Metformin Bluefish 850 mg o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg administrată în 2 sau 3 doze divizate. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani este recomandat numai pe baza unei instrucțiuni speciale de la un medic, deoarece experiența în această grupă de vârstă este limitată.
Adulții încep de obicei tratamentul cu Metformin Bluefish 500 mg sau Metformin Bluefish 850 mg de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg în 3 doze.
Dacă luați și insulină, medicul vă va spune cum să începeți tratamentul cu Metformin Bluefish.
Urmărirea
Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Metformin Bluefish la concentrația de glucoză din sânge. Adresați-vă periodic medicului dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important pentru copii și adolescenți sau dacă sunteți o persoană în vârstă.
Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an. Veți avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteți un pacient în vârstă sau rinichii nu funcționează normal.
Cum să luați Metformin Bluefish
Luați comprimatele de Metformin Bluefish cu sau după masă. Acest lucru va evita efectele secundare care vă afectează digestia.
Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele. Înghițiți fiecare comprimat întreg cu un pahar cu apă.
Dacă luați o doză pe zi, luați-o dimineața (micul dejun)
Dacă luați două doze pe zi, luați-le dimineața (micul dejun) și seara (cina)
Dacă luați trei doze pe zi, luați-le dimineața (micul dejun), pentru prânz (prânz) și seara (cină).
Dacă aveți impresia că efectul Metformin Bluefish este prea puternic sau prea slab după un timp, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă luați mai mult Metformin Bluefish decât ar trebui
Dacă luați mai multe comprimate de Metformin Bluefish decât ar trebui, puteți dezvolta acidoză lactică. Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale (dureri abdominale) cu crampe musculare, disconfort general cu oboseală severă, dificultăți de respirație. Dacă vi se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Metformin Bluefish
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Metformin Bluefish poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:
Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
probleme digestive precum greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (dureri abdominale) și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse sunt cele mai frecvente la începutul tratamentului cu Metformin Bluefish. Vă ajută dacă luați medicamentul în mai multe doze zilnice și dacă luați Metformin Bluefish cu sau imediat după masă.. Dacă simptomele persistă, întrerupeți Metformin Bluefish și informați-l pe medicul dumneavoastră.
Reacții adverse frecvente (la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane)
acidoză lactică. Este o complicație foarte rară, dar gravă, care apare mai ales dacă rinichii nu funcționează corect.
Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale (dureri abdominale) cu crampe musculare, disconfort general cu oboseală severă și dificultăți de respirație. Dacă vi se întâmplă acest lucru, încetați imediat să luați Metformin Bluefish și contactați imediat medicul dumneavoastră.
reacții cutanate, cum ar fi înroșirea pielii (eritem), mâncărime sau mâncărime (urticarie)
niveluri scăzute de vitamina B12 în sânge.
Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută:
Anomalii ale rezultatelor testelor hepatice sau ale hepatitei (inflamație a ficatului care poate provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă se întâmplă asta,întrerupeți Metformin Bluefish.
Copii și adolescenți
Datele limitate au arătat că efectele secundare la copii și adolescenți sunt similare ca natură și severitate cu cele raportate la pacienții adulți.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ METFORMIN BLUEFISH
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. Dacă un copil este tratat cu Metformin Bluefish, părinții și tutorii sunt sfătuiți să monitorizeze tratamentul lor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați Metformin Bluefish după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Metformin Bluefish 500 mg/850 mg/1000 mg
- Substanța activă este metformina sub formă de clorhidrat de metformină.
Metformin Bluefish 500 mg: Fiecare comprimat filmat conține 500 mg de clorură de metformină, echivalent cu 390 mg de metformină.
Metformin Bluefish 850 mg: Fiecare comprimat filmat conține 850 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 663 mg metformină.
Metformin Bluefish 1000 mg: Fiecare comprimat filmat conține 1000 mg clorură de metformină, echivalent cu 780 mg metformină.
- Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: povidonă, stearat de magneziu.
Acoperirea tabletei: hipromeloză, macrogol.
Cum arată Metformin Bluefish 500 mg/850 mg/1000 mg și conținutul ambalajului
Comprimat filmat.
Metformin Bluefish 500 mg: Comprimat filmat, rotund, biconvex, alb, cu „A” gravat pe o parte și „60” pe cealaltă.
Metformin Bluefish 850 mg: Comprimat filmat, rotund, biconvex, alb, cu „A” gravat pe o parte și „61” pe cealaltă.
Metformin Bluefish 1000 mg: Comprimat filmat, rotund, biconvex, alb, cu „A” gravat pe o parte și „62” pe cealaltă.
Metformin Bluefish 500 mg/850 mg/1000 mg este ambalat în blistere.
Metformin Bluefish 500 mg, Metformin Bluefish 850 mg:
Fiecare cutie conține 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300, 400 comprimate filmate ambalate în blistere, fiecare blister conține 10 sau 14 comprimate filmate.
Metformin Bluefish 1000 mg:
Fiecare cutie conține 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 sau 120 comprimate filmate ambalate în blistere, fiecare blister conține 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Bluefish Pharmaceuticals AB
SE-111 23 Stockholm
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria Metformin Bluefish 850 mg/1000 mg Filmtabletten
Republica Cehă Metformin Bluefish 500 mg/850 mg/1000 mg comprimate filmate
Danemarca Metformin „Bluefish”
Franța METFORMINE BLUEFISH 500 mg/850 mg/1000 mg, peliculat comprimat
Germania Metformin Bluefish 500 mg/850 mg/1000 mg Filmtabletten
Ungaria Metformin Bluefish 500 mg/850 mg/1000 mg filmtabletta
Irlanda Metformin Bluefish 500 mg/850 mg/1000 mg comprimate filmate
Italia Metformin Bluefish 500 mg/850 mg/1000 mg, compresor filmat
Olanda Metformină HCl Bluefish 500 mg/850 mg/1000 mg, comprimate filmate
Polonia Metformin Bluefish
Portugalia Metformina Bluefish
România Metformin Bluefish 500 mg/850 mg/1000 mg comprimate filmat
Spania METFORMINA BLUEFISH 850 mg comprimate comprimate cu film
Suedia Metformin Bluefish 500 mg/850 mg/1000 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 11/2011.