sol inj 1x2 ml/50 mg (pahar medicamentos)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, Nr. Reg.: 2013/02969
Informații scrise pentru utilizator
Metotrexat Accord 25 mg/ml soluție injectabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Methotrexate Accord și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Methotrexate Accord
3. Cum se utilizează Methotrexate Accord
4. Posibile efecte secundare
Cum se păstrează Methotrexate Accord
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Methotrexate Accord și pentru ce se utilizează
Metotrexat Accord conține medicamentul metotrexat. Metotrexatul este un citostatic care suprimă creșterea celulară. Metotrexatul are cel mai mare efect asupra celulelor, care adesea se măresc ca celulele canceroase, celulele măduvei osoase și celulele pielii.
Methotrexate Accord este utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
leucemie limfocitară acută,
prevenirea leucemiei meningeale,
ca adjuvant și în cancerul de sân avansat,
cancer metastatic sau recurent la cap și gât,
coriocarcinom și boli trofoblastice similare,
cancer al vezicii urinare avansat.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Methotrexate Accord
Nu folosi Acord metotrexat
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți o boală hepatică severă (medicul dumneavoastră va decide cu privire la gravitatea bolii dumneavoastră),
- dacă aveți o boală renală severă (medicul dumneavoastră va decide cu privire la gravitatea bolii dumneavoastră),
- dacă aveți o tulburare a sistemului sanguin,
- dacă aveți o infecție severă sau existentă, cum ar fi tuberculoza și HIV,
- dacă aveți ulcere în gură și gât sau ulcere în stomac și intestine,
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea),
- dacă consumați alcool excesiv.
Nu trebuie să primiți vaccinuri vii în timpul tratamentului cu Methotrexate Accord.
Avertismente și precauții
- S-a raportat că metotrexatul provoacă moarte fetală și/sau malformații congenitale. Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră sunteți tratat cu metotrexat, trebuie să evitați să rămâneți gravidă (vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea).
- Pielea și ochii dvs. pot fi extrem de sensibili la lumina soarelui sau la alte forme de lumină în timpul tratamentului cu Methotrexate Accord. Prin urmare, trebuie să evitați lumina soarelui și solarul.
- Metotrexatul poate provoca reacții adverse grave și uneori care pun viața în pericol. Medicul dumneavoastră vă va discuta beneficiile și riscurile tratamentului și semnele și simptomele timpurii ale efectelor secundare.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Methotrexate Accord.
- Dacă vi se administrează radioterapie concomitent cu tratamentul cu metotrexat. Tratamentul actual poate crește riscul de afectare a țesuturilor și a oaselor.
- Dacă primiți medicamentul în coloana vertebrală (intratecal) sau într-o venă (intravenos), acesta poate provoca inflamații cu potențial de viață în creier.
- Dacă aveți o afecțiune în care fluidele sunt reținute în corpul dumneavoastră, cum ar fi plămânii sau stomacul.
- Dacă aveți probleme cu rinichii.
- Dacă aveți probleme cu ficatul.
- Dacă aveți o infecție.
- Dacă trebuie să fiți vaccinat. Metotrexatul poate reduce efectul vaccinurilor.
- Dacă aveți diabet insulino-dependent, tratamentul cu metotrexat trebuie monitorizat îndeaproape.
Alte medicamente și metotrexat Accord
Dacă utilizați sau ați folosit recent, resp. spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente, deoarece metotrexatul afectează sau este afectat de alte medicamente, cum ar fi:
medicamente pentru durere și inflamație (AINS și salicilați)
medicamente anticanceroase (cisplatină, citarabină, mercaptopurină)
medicamente pentru infecții (antibiotice precum peniciline, tetraciclină și cloramfenicol)
medicamente pentru astm (teofilină)
preparate vitaminice care conțin acid folic sau substanțe asemănătoare acidului folic
medicamente pentru reumatism (leflunomidă)
medicamente pentru hipertensiune arterială
medicamente anti-zi (probenecid)
Metotrexat Accord cu alimente, băuturi și alcool
Nu trebuie să beți alcool în timpul tratamentului cu Methotrexate Accord și trebuie să evitați consumul excesiv de cafea, băuturi răcoritoare care conțin cofeină și ceai negru. Asigurați-vă aportul de lichide în timpul tratamentului cu Methotrexate Accord, deoarece deshidratarea (pierderea de apă în organism) poate crește toxicitatea Methotrexate Accord.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
S-a raportat că metotrexatul provoacă moarte fetală și/sau malformații congenitale. Prin urmare, nu utilizați Methotrexate Accord în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă credeți că sunteți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Trebuie să evitați să rămâneți gravidă chiar dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră sunteți tratați cu metotrexat, deoarece tratamentul atât al unei femei, cât și al unui bărbat cu metotrexat poate afecta fătul. Nu se știe cât timp ar trebui să așteptați dvs. și partenerul dvs. după ce încetați să încercați să rămâneți gravidă. Recomandările variază de la trei luni la un an.
Metotrexatul se excretă în laptele matern în cantități atât de mari încât există riscul de a dăuna copilului. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu metotrexat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pot apărea efecte secundare precum oboseală și amețeli. Dacă vă simțiți obosit sau amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Methotrexate Accord conține 345,59 mg (15,033 mmol) sodiu pe doză maximă zilnică (1800 mg)
Aceste date trebuie luate în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Cum se utilizează Methotrexate Accord
Methotrexate Accord vă este dat de un profesionist din domeniul sănătății.
Doza pe care o primiți și cât de des o primiți. depinde de boala tratată, de starea de sănătate și vârstă, greutate și suprafața corporală. Metotrexat Accord poate fi administrat oral (oral) sau administrat ca injecție într-un mușchi (intramuscular), într-o venă (intravenos), într-o arteră (intraarterial) sau în coloana vertebrală (intratecal).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Methotrexate Accord poate avea efecte secundare care pot fi periculoase sau care pun viața în pericol. Trebuie să fiți atenți la semnele reacțiilor adverse în timpul tratamentului și să spuneți medicului dumneavoastră.
Conectați imediat împreună cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală imediată.
Respirație inexplicabilă, tuse uscată sau respirație șuierătoare (simptome ale problemelor pulmonare).
Mâncărime bruscă, erupție pe piele (urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii și gâtului (ceea ce vă poate face mai greu să respirați și să înghițiți). De asemenea, vă poate face să vă simțiți inconștient (semne ale unei reacții alergice severe).
Vărsături, diaree sau stomatită și ulcer peptic (semne ale unui efect asupra tractului digestiv).
Îngălbenirea pielii sau a ochilor, urină de culoare închisă (semne ale unui efect asupra ficatului).
Febra, tremurături, dureri ale corpului și gât uscat (semne de infecție).
Sângerări neașteptate (cum ar fi sângerarea gingiilor, urină închisă la culoare, sânge în urină sau vărsături) sau vânătăi neașteptate, scaune negre, cum ar fi asfaltul - acest lucru se poate datora coagulării reduse sau sângerării în stomac sau intestine).
Erupții cutanate cu solzi sau vezicule și fenomene pe membranele mucoase, de ex. în nas (simptome ale sindromului Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem multiform).
Comportament anormal, orbire tranzitorie și convulsii generalizate (simptome ale efectelor sistemului nervos central).
Următoarea este o listă a reacțiilor adverse listate în funcție de incidență care au fost raportate în timpul tratamentului cu metotrexat.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale, indigestie
inflamație și ulcerații ale gurii și gâtului
niveluri crescute de enzime hepatice
Frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 de persoane):
efecte asupra sângelui, cum ar fi anemie, leucocitopenie, trombocitopenie
tuse uscată, dificultăți de respirație, dureri în piept, febră
erupții cutanate, roșeață și mâncărime
oboseală, cefalee
Mai puțin frecvente (au apărut la mai mult de 1 din 100 de pacienți):
limfom (tumoare a țesutului limfatic)
reacții anafilactoide, vasculită alergică
inflamația vaselor de sânge
vertij, confuzie, depresie
sângerări și ulcere în tractul digestiv
inflamația și ulcerarea vaginului
pigmentare crescută a pielii
creșterea nodulilor reumatici (bucăți de țesut)
efecte ale pielii și ale mucoaselor, uneori severe (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
căderea părului, herpes zoster, leziuni dureroase, solzoase, cauzate de psoriazis
hipersensibilitate a pielii la lumina soarelui, urticarie
oase fragile (osteoporoză), dureri articulare, dureri musculare
inflamație și ulcerații ale vezicii urinare, sânge în urină, dificultăți la urinare
fibroză hepatică și ciroză, grăsime hepatică
scăderea nivelului de albumină
inflamația pancreasului
Rare (aparute la mai mult de 1 din 1000 de pacienti):
tromboză (venă cerebrală, profundă și retiniană)
gingivită
anemie megaloblastica
tulburări vizuale, vedere încețoșată
tensiune arterială scăzută
faringită, apnee, astm bronșic
inflamație la nivelul intestinului subțire
malabsorbție (tulburare de absorbție)
acnee, pete dureroase pe piele, modificări ale unghiilor pigmentate, vânătăi
insuficiență renală, oligurie (scăderea cantității de urină pe zi), azotemie (concentrația de substanțe azotate în sânge) și anurie (producție insuficientă de urină)
niveluri crescute de creatinină serică și uree
pericardită, revărsat pericardic și tamponare
pareză (paralizie incompletă)
efecte asupra vorbirii, inclusiv disartrie (pronunțare greșită) și afazie (incapacitatea de a vorbi)
mielopatie (boala maduvei spinarii/maduvei osoase)
hiperuricemie (niveluri crescute de acid uric în sânge)
dezvoltarea anormală a glandelor mamare
Foarte rare (afectează mai mult de 1 utilizator din 10.000):
insuficiență gravă a măduvei osoase, anemie datorată faptului că măduva osoasă este incapabilă să formeze celule sanguine (anemie aplastică), limfadenopatie (boală ganglionară), tulburare limfoproliferativă, eozinofilie (eozinofile crescute), neutropenie (deficit de neutrofile) și hipogamagulină
senzații anormale, modificări ale percepției gustului (gust metalic)
conjunctivită (inflamație a conjunctivei), retinopatie (boală retiniană), pierderea vederii, umflarea ochilor
inflamația foliculilor oculari, ruperea și fotofobia
infecții, infecții septice oportuniste
meningism (simptome similare cu iritația meningeală) (paralizie, vărsături), meningită aseptică acută (meningită aseptică)
revărsat pleural (revărsat pleural)
problemă cu funcția pulmonară, dificultăți de respirație, pneumonie
vasculită alergică (inflamație alergică a vasului de sânge), hidradenită (inflamație a glandelor sudoripare)
proteinurie (excreție urinară de proteine)
umflături dureroase ale pielii din jurul unghiei
dilatarea vaselor de sânge mici în piele (paronichie)
dureri articulare și/sau musculare, lipsă de forță
reactivarea hepatitei cronice, degenerare acută a ficatului, hepatită herpes simplex, insuficiență hepatică
straturi libidoului, impotență
febră, tulburare de vindecare a rănilor
dilatarea colonului (megacolon toxic)
sindromul de liză tumorală
miastenie (slăbiciune musculară)
Necunoscut (apariția nu poate fi determinată din datele disponibile):
sângerare, sânge în afara vaselor de sânge
acumularea de lichide în creier și plămâni
moarte cutanată, dermatită exfoliativă
Dacă primiți metotrexat Accord în coloana vertebrală, apar adesea următoarele reacții adverse (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
inflamație în așa-numita membrana arahnoidă (pânză de păianjen) din creier și măduva spinării, care poate provoca dureri de spate, gât rigid, vărsături, febră și în câteva ore de la injecția cu metotrexat se dezvoltă o tulburare generală, dar de obicei dispare în câteva zile.
hemiplegie (paralizie completă a jumătății corpului) sau paralizie generală (paralizie), slăbiciune la unul sau toate membrele și convulsii (care apar de obicei după injectarea repetată de metotrexat în măduva spinării).
efect asupra sistemului nervos, care poate începe cu confuzie, iritare și oboseală. Acest lucru se agravează în timp și duce la demență (pierderi crescute de memorie, dezorientare și confuzie), dificultăți de vorbire, dificultăți de coordonare a mișcărilor și menținerea echilibrului, rigiditate musculară crescută, crampe și comă. Această afecțiune poate apărea la câteva luni sau ani după începerea tratamentului cu metotrexat injectat în măduva spinării. Condiția poate pune viața în pericol; apare mai ales dacă vi s-a injectat cantități mari de metotrexat în măduva spinării în combinație cu iradierea capului și/sau administrarea de metotrexat sub o altă formă.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Methotrexate Accord
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutia de hârtie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați medicamentele cu apele uzate sau deșeurile menajere. Adresați-vă farmacistului pentru eliminarea medicamentelor neutilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Methotrexate Accord
Substanța activă este metotrexatul. 1 ml de soluție conține metotrexat de 25 mg.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu/hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Metotrexate Accord și conținutul ambalajului
Medicamentul este o soluție galbenă limpede.
Dimensiunea ambalajului: 1 flacon într-o cutie de carton pentru ambalaje de 2 ml, 20 ml și 40 ml.
10 flacoane într-un ambalaj pentru 20 ml și 40 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Drumul Pinner
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 0 5/2013.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical
Instrucțiuni privind modul de preparare, manipulare și eliminare Acord metotrexat 25 mg/ml soluție injectabilă
Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Doar o soluție clară care nu conține particule poate fi utilizată.
Injecția cu metotrexat trebuie diluată în continuare cu un mediu adecvat, fără conservant, cum ar fi soluția de glucoză (5%) sau soluția de clorură de sodiu (0,9%).
Următoarele recomandări generale ar trebui luate în considerare în timpul manipulării: Produsul trebuie utilizat și administrat numai de personal instruit; diluarea soluției trebuie efectuată în zone desemnate care sunt proiectate pentru a proteja personalul și mediul (de exemplu, cabine de siguranță); lucrătorii trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție (inclusiv mănuși, ochi și măști, dacă este necesar).
Lucrătoarele medicale însărcinate nu trebuie să manipuleze sau să administreze metotrexat Accord.
Metotrexatul nu trebuie să intre în contact cu pielea sau membranele mucoase. În caz de contaminare, zona afectată trebuie clătită imediat cu cantități abundente de apă timp de cel puțin 10 minute.
Doar pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată. Deșeurile trebuie eliminate cu grijă în recipiente separate adecvate, etichetate clar în funcție de conținutul lor (deoarece fluidele și exsudatele corpului pacientului pot conține, de asemenea, cantități semnificative de agenți antineoplazici; se recomandă ca fluidele și exsudatele și materialul să fie contaminate cu așternut)., tratate ca deșeuri periculoase). Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale, cum ar fi incinerarea. De asemenea, se utilizează metode de descompunere chimică (oxidare cu de exemplu permanganat de potasiu și acid sulfuric sau permanganat de potasiu apos sau hipoclorit de sodiu).
Trebuie să existe proceduri adecvate în caz de contaminare accidentală din cauza deversării; expunerea personalului la agenți antineoplazici trebuie înregistrată și monitorizată.