Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.
Adăuga mai mult
Informații despre produs
| Codul produsului: | 118837 |
| Cod EAN: | 8586000876163 |
| Cod ŠUKL: | 3514 |
| Grupul ATC: | Flufenazină |
Informații scrise pentru utilizator
AFLUDITEN 25 mg/ml soluție injectabilă
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este AFLUDITEN 25 mg/ml și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AFLUDITEN 25 mg/ml
3. Cum se utilizează AFLUDITEN 25 mg/ml
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează AFLUDITEN 25 mg/ml
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este AFLUDITEN 25 mg/ml și pentru ce se folosește
AFLUDITEN 25 mg/ml este o formă de depozit a unui neuroleptic de tip fenotiazină. Flufenazina acționează la toate nivelurile sistemului nervos central și asupra multor sisteme de organe. Mecanismul efectului terapeutic este necunoscut, poate fi legat de efectele anticolinergice ale medicamentului.
Flufenazina este în mare parte biotransformată în timpul primului efect de trecere și este excretată în urină și fecale. Flufenazina se leagă în proporție de 90% de proteinele plasmatice. Esterificarea flufenazinei cu un acid gras cu lanț lung și dizolvarea în ulei de susan încetinește difuzia și disponibilitatea medicamentului eliberat de la locul depozitului. După administrarea intramusculară, nivelurile plasmatice maxime sunt atinse în 24 de ore. Debutul acțiunii este de 24 până la 72 de ore după injectare, iar efectul asupra simptomelor psihotice se observă în 48 până la 96 de ore. Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 7-10 zile. Flufenazina traversează bariera hematoencefalică, placenta și nu poate fi îndepărtată prin dializă.
AFLUDITEN 25 mg/ml este utilizat pentru tratamentul de întreținere a tulburărilor psihotice la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 12 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte utilizați AFLUDITEN 25 mg/ml
Nu utilizați AFLUDITEN 25 mg/ml
dacă sunteți alergic la decanoat de flufenazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Se recomandă prudență la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la alți compuși fenotiazinici, deoarece hipersensibilitatea încrucișată nu poate fi exclusă.
AFLUDITEN 25 mg/ml nu trebuie utilizat în cazurile de suspiciune sau suspiciune de afectare organică a creierului, în administrarea de doze mari de depresive ale sistemului nervos central (alcool, sedative, narcotice, sedative), în inconștiență sau în stări depresive severe, în extrapiramidale. tulburări (tulburări ale tensiunii musculare și coordonarea mișcărilor), afectarea ficatului, discrazii sanguine (compoziția sanguină afectată).
AFLUDITEN 25 mg/ml nu se utilizează la femeile gravide sau care alăptează și la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Nu trebuie utilizat dacă aveți boli cronice de inimă și rinichi, boala Parkinson, glaucom (glaucom), hipertrofie (îngroșarea prostatei), antecedente de sindrom neuroleptic malign (manifestat prin febră mare, rigiditate musculară, confuzie). transpirație, modificarea ritmului cardiac) și semne de diskinezie tardivă (mișcări involuntare ale limbii și/sau feței) sau distaxie (control afectat al liberei mișcări), epilepsie.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza AFLUDITEN 25 mg/ml.
Aveți grijă deosebită dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră aveți un cheag de sânge, deoarece medicamente de acest gen au fost asociate cu cheaguri de sânge.
Alte medicamente și AFLUDITEN 25 mg/ml
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Fenotiazinele pot crește depresia SNC (sistemul nervos central) indusă de alcool, hipnotice, sedative sau analgezice (sedative, sedative sau analgezice) și pot antagoniza efectul adrenalinei și al altor simpatomimetice, precum și al guanetidinei și clonidinei. Medicamentul slăbește efectul L-dopa, anticonvulsivantele (anticonvulsivante), biotransformarea antidepresivelor triciclice și poate agrava diabetul compensat (diabet echilibrat). Interacțiunile cu litiul pot fi neurotoxice (leziuni ale sistemului nervos).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul nu este prescris în timpul sarcinii, deoarece siguranța sa nu a fost testată. Flufenazina trece în laptele matern, la sugari poate provoca slăbiciune, erupție pe piele (erupție cutanată) și icter excepțional colestatic (persistența bilei în ficat).
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame au luat Afluditen 25 mg/ml în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremor, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, neliniște, dificultăți de respirație și dificultăți de hrănire. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
AFLUDITEN 25 mg/ml poate afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a efectua activități care necesită o atenție sporită, luarea deciziilor și coordonare, în special la începutul tratamentului.
AFLUDITEN 25 mg/ml conține alcool benzilic
Acest medicament conține 15 mg alcool benzilic pe ml (o fiolă).
Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră și pot provoca reacții adverse (numită „acidoză metabolică”).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale, deoarece cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră și pot provoca reacții adverse (numită „acidoză metabolică”).
AFLUDITEN 25 mg/ml conține ulei de susan
Acest medicament conține ulei de susan, care poate provoca rareori reacții alergice severe.
Cum se utilizează AFLUDITEN 25 mg/ml
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Pentru adulți și adolescenți, doza optimă și frecvența de administrare trebuie stabilite în funcție de răspunsul terapeutic individual al pacientului. Este avantajos să începeți tratamentul la pacienții spitalizați, dar aceasta nu este o afecțiune. La majoritatea pacienților, este recomandat să începeți cu o doză de 12,5 până la 25 mg (0,5 până la 1 ml). O injecție este suficientă pentru tratamentul de întreținere timp de 4 săptămâni, la unii pacienți până la 6 săptămâni. Doza nu trebuie să depășească 100 mg. Dacă un pacient dovedește că are nevoie de o doză mai mare de 50 mg, dozele ulterioare trebuie crescute treptat cu 12,5 mg.
Pentru pacienții vârstnici, 1/4 până la 1/3 din doza pentru adulți și adolescenți este de obicei suficientă.
La trecerea de la terapia orală, doza de întreținere anterioară a neurolepticelor orale este redusă și, pentru prima dată, o jumătate de fiolă (12,5 mg) de AFLUDITEN 25 mg/ml este administrată adânc în mușchi. Aceeași doză se repetă după 14 zile și în același timp se reduce treptat medicația orală (tratamentul cu medicamente administrate oral). În cele din urmă, treceți la o doză de întreținere regulată de 25 mg AFLUDITEN 25 mg/ml la fiecare 4 săptămâni. Este rareori necesară administrarea acestei doze la intervale de trei săptămâni.
Utilizare la copii și adolescenți
Copiilor de la vârsta de 12 ani li se administrează de obicei jumătate din doza pentru adulți. Începe cu o doză de 6,25 mg
(0,25 ml), aceasta poate fi crescută treptat în funcție de răspunsul terapeutic al pacientului.
AFLUDITEN 25 mg/ml se administrează intramuscular (intramuscular) sau subcutanat (sub piele) cu o seringă uscată și un ac. Utilizarea unei seringi sau a unui ac umed poate face ca soluția să devină tulbure.
Dacă utilizați mai mult AFLUDITEN 25 mg/ml decât trebuie
Simptomele supradozajului se manifestă prin evidențierea proprietăților medicamentului, care afectează corpul și efectele secundare, în special tulburări severe ale tensiunii musculare și coordonarea mișcărilor, tensiunea arterială scăzută și încetinirea corpului. Depresia sistemului nervos central poate continua până când apar inconștiența și pierderea reflexelor.
Simptomele supradozajului ușor includ neliniște, confuzie și excitare (iritare). În caz de supradozaj, medicamentul trebuie întrerupt imediat și simptomele trebuie tratate cu măsuri de susținere. Dacă apare tensiunea arterială scăzută, trebuie administrat un antihipotensiv (medicament antihipertensiv); În caz de reacții extrapiramidale severe (tulburări ale tensiunii musculare și coordonarea mișcării), tratamentul cu medicamente antiparkinsoniene (medicamente utilizate pentru ameliorarea sindromului Parkinson) trebuie început (și continuat timp de câteva săptămâni). Hemodializa este ineficientă, hemoperfuzia (purificarea extracorporală a sângelui) este eficientă terapeutic.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Sistemul nervos central - cele mai frecvente sunt tulburările extrapiramidale (pseudoparkinsonism - parkinsonism fals, distonie - tulburări de mișcare, dischinezie - tulburări ale mișcărilor normale, acathatisia - anxietate de morbiditate, crize oculare - mișcări nenaturale ale unor mușchi musculo-scheletici amețeli, hiperreflexie - răspuns reflex crescut stimuli). Dischinezie tardivă (mișcări involuntare ale limbii și/sau feței), sindrom neuroleptic malign (manifestat prin febră mare, rigiditate musculară, confuzie, transpirație excesivă, modificarea ritmului cardiac), somnolență, letargie (depresie mentală pe termen lung), cefalee poate apar.
Hipertensiune arterială, fluctuații ale tensiunii arteriale. Rareori tensiunea arterială scăzută.
Tulburări endocrine și metabolice - schimbare în greutate, edem periferic (umflarea țesuturilor), alăptare anormală (producție nefirească de lapte matern), ginecomastie (mărirea sânilor), nereguli menstruale, impotență la bărbați și modificări ale libidoului (dorință sexuală) la femei, sarcină falsă Test.
Reacții alergice - tulburări ale pielii (mâncărime, urticarie, seboree - boli inflamatorii ale pielii, sensibilitatea pielii la lumina soarelui, eczeme și dermatită exfoliativă - dermatită cauzată de substanțe utilizate intern). Astmul, edemul laringian, edemul angioneurotic sunt rare.
Reacții hematologice - tulburări de sânge (leucopenie - număr scăzut de globule albe din sânge, agranulocitoză, purpură trombocitopenică sau non-plachetară, eozinofilie - creștere excesivă a numărului de eozinofile din sânge și măduva osoasă, pancitopenie). Dacă apar dureri la nivelul gurii, gingiilor sau gâtului și semne de infecție a căilor respiratorii superioare și depresia măduvei osoase este confirmată de numărul de sânge, administrarea trebuie întreruptă.
Tulburări hepatice - icter colestatic (medicamentul trebuie întrerupt).
Alte efecte secundare - Au fost raportate decese neașteptate și inexplicabile după administrarea de fenotiazine. Factorul predispozant este afectarea sau convulsiile anterioare ale creierului.
Alte reacții neobișnuite - „sindrom asemănător lupusului eritematos” (o boală inflamatorie autoimună cronică care are o mare varietate de manifestări și poate afecta pielea, articulațiile și, adesea, organele interne, cum ar fi rinichii, plămânii, inima sau creierul) și ECG Cu administrarea pe termen lung a pigmentării pielii, opacitatea cristalinului și a corneei.
Cheaguri de sânge în vene, în special în picioare (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni și pot provoca dureri în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Pacienții vârstnici cu demență tratați cu antipsihotice au avut o creștere mică a decesului în comparație cu cei care nu au fost tratați cu antipsihotice.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează AFLUDITEN 25 mg/ml
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați. A se păstra în ambalajul original
pentru protecție împotriva luminii.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Dar AFLUDITEN 25 mg/ml conține
Substanța activă este decanoat de flufenazină 25 mg în 1 ml soluție injectabilă.
Celelalte componente sunt: alcool benzilic, ulei de susan pentru preparate injectabile.
Cum arată AFLUDITEN 25 mg/ml și conținutul pachetului
Soluție clară de ulei galben deschis.
Fiolă de sticlă maro (1ml), tăiată din PVC, etichetă, cutie.
Dimensiunea ambalajului: 5 fiole de 1 ml
Titularul deciziei de înregistrare
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praga 4 - Lhotka, Republica Cehă
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Republica Slovacă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2018.