tbl flm 56x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA 1 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 2009/01902, 2009/01903
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MOXOSTAD 0,2 mg
MOXOSTAD 0,3 mg
MOXOSTAD 0,4 mg
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 0,2; 0,3 sau 0,4 mg moxonidină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Aspect: Toate comprimatele sunt rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
Comprimatul de 0,2 mg este roz deschis, comprimatul de 0,3 mg este roz și comprimatul de 0,4 mg este roz închis.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Hipertensiune esențială ușoară până la moderată.
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză de MOXOSTAD. Aceasta înseamnă o doză zilnică de 0,2 mg moxonidină dimineața. Dacă efectul terapeutic este insuficient, doza poate fi crescută la 0,4 mg după trei săptămâni. Doza poate fi administrată sub formă de doză unică (administrată dimineața) sau sub formă de doză zilnică divizată (dimineața și seara). Dacă rezultatele sunt încă insuficiente după alte trei săptămâni, doza poate fi crescută la maximum 0,6 mg, administrată dimineața și seara. Doza unică de MOXOSTAD 0,4 mg și doza zilnică de MOXOSTAD 0,6 mg nu trebuie depășite.
Deoarece administrarea concomitentă cu alimente nu afectează farmacocinetica moxonidinei, MOXOSTAD poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Comprimatele trebuie luate cu suficient lichid.
MOXOSTAD nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, deoarece sunt disponibile date terapeutice insuficiente.
Cu condiția ca funcția renală să nu fie afectată, doza recomandată este aceeași ca la adulți.
Insuficiență renală:
La pacienții cu insuficiență renală moderată (RFG> 30 ml/min, dar 160 μmol/l),
istoric de edem angioneurotic,
Bloc atrioventricular de gradul 2 sau 3,
boală arterială coronariană severă sau angină pectorală instabilă,
boli hepatice severe.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
MOXOSTAD nu trebuie utilizat din cauza experienței terapeutice insuficiente în cazurile de:
sarcină sau alăptare (vezi și 4.6),
copii și adolescenți până la vârsta de 16 ani.
La pacienții cu insuficiență renală moderată (RFG> 30 ml/min, dar 105 μmol/l, dar 1/10)