tbl flm 20x50 mg

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

jumătate comprimat

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

Fiecare comprimat conține 50 mg tetrazepam.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Afecțiuni cu tensiune musculară crescută, mobilitate dureroasă sau restrictivă, de exemplu:

boli vertebrogene, boli degenerative ale discului

crampe, torticolis, contracturi post-traumatice

coxartroza, gonartroza, artrita, periartrita

pareză spastică - afecțiuni după NCMP (accident vascular cerebral brusc), leziuni sau altă origine

Tratament de susținere în reabilitare:

după o intervenție chirurgicală articulară

după o intervenție chirurgicală a coloanei vertebrale

în medicina sportivă

4.2 Doze și mod de administrare

La începutul tratamentului, jumătate de comprimat (25 mg) trebuie luat la culcare.

Doza poate fi crescută treptat cu o jumătate de comprimat (25 mg) în fiecare zi până când doza eficientă atinge maximum 100 mg/zi. Această doză poate fi împărțită în două până la trei doze în timpul zilei cu cea mai mare doză la culcare sau poate fi administrată ca doză unică la culcare.

Pacienți internați sau bolnavi la pat

La începutul tratamentului, 1 comprimat (50 mg) trebuie luat la culcare.

Doza trebuie crescută treptat cu o jumătate de comprimat (25 mg) pe zi până se ajunge la o doză eficientă, care este de obicei 150 mg. Această doză poate fi administrată în două doze zilnice (1 comprimat dimineața, 2 comprimate seara înainte de culcare) sau în trei doze împărțite pe parcursul zilei.

La pacienții vârstnici

Se recomandă reducerea dozei: de ex. jumătate din doza uzuală poate fi suficientă.

Miolastanul nu este prescris copiilor cu vârsta sub 1 an. Doza zilnică la copiii cu vârsta peste 1 an nu trebuie să depășească 4 mg/kg greutate corporală (vezi pct. 4.4).

Contraindicații

Antecedente de alergie la benzodiazepine sau excipienți.

Insuficiență respiratorie decompensată.

Insuficiență hepatică severă.

Copii sub 1 an.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Dependență: Orice tratament cu benzodiazepine poate duce la dependență fizică și mentală. Riscul dezvoltării dependenței depinde de mai mulți factori:

durata tratamentului

combinație cu alte medicamente: psihotrope, anxiolitice, hipnotice

combinație cu alcool

antecedente de dependență de droguri sau de altă natură

După întreruperea tratamentului pot apărea simptome de sevraj: insomnie, cefalee, anxietate, mialgie, tensiune musculară, ocazional iritabilitate, neliniște și chiar confuzie. În cazuri excepționale, pot apărea derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și arsură a membrelor, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, frisoane, halucinații sau convulsii.

Toleranța se poate dezvolta odată cu utilizarea pe termen lung.

Tratamentul cu miolastan pentru spasmele musculare dureroase este de obicei de scurtă durată. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În cazul tratamentului pe termen lung sau al tratamentului cu doze mari sau dacă se suspectează dependența de medicamente, tratamentul trebuie întrerupt prin reducerea treptată a dozei în câteva zile sau câteva săptămâni. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele de sevraj și reducerea dozei trebuie explicată în detaliu.

Poate să apară amnezie anterogradă, mai ales dacă se iau benzodiazepine la culcare și dacă somnul este scurt (trezirea timpurie din cauza influențelor externe).

Reacții psihologice și paradoxale

În timpul tratamentului cu benzodiazepine pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, amăgiri, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, comportamente anormale și alte comportamente inadecvate. Dacă apar, medicamentul trebuie întrerupt. Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.

La copii, Myolastan trebuie utilizat numai atunci când este absolut necesar (sindrom de spasticitate severă).

Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (pot provoca tendințe suicidare la acești pacienți).

Alcool. Nu este recomandat consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de cădere, ceea ce poate duce la vătămări grave, din cauza unei susceptibilități crescute la reacții adverse precum somnolență, amețeli, hipotensiune arterială și hipotensiune musculară. Se recomandă reducerea dozei (vezi pct. 4.2, 4.5 și 4.8).

Ajustarea dozei este necesară în caz de insuficiență renală (vezi pct. 4.2).

Benzodiazepinele pot provoca encefalopatie la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). Reducerea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică din cauza eliminării întârziate (vezi pct. 4.2).

La pacienții cu insuficiență respiratorie, trebuie luat în considerare efectul depresiv al benzodiazepinelor (exacerbarea hipoxiei poate provoca în sine anxietate, caz în care pacientul ar trebui internat la UCI).

Combinația cu alte benzodiazepine nu oferă niciun beneficiu terapeutic și poate crește riscul dezvoltării dependenței de droguri.

Medicamente și alte interacțiuni

Riscul de apariție a sindromului de sevraj este crescut în combinație cu anxiolitice sau hipnotice benzodiazepinice.

Următoarele combinații nu sunt recomandate:

Este necesar să se evite consumul de băuturi alcoolice și medicamente care conțin alcool (deoarece alcoolul crește efectele sedative ale benzodiazepinelor).

Următoarele interacțiuni trebuie luate în considerare:

Alți depresivi ai sistemului nervos central

Derivați de morfină (analgezice și antitusive), barbiturice, narcotice, fenotiazine, unele antidepresive, antihistaminice sedative H1, hipnotice, antiepileptice, anestezice, tranchilizante non-benzodiazepinice, neuroleptice, sedative și clone conexe și secțiunea conexă 4.4).

O creștere a atenuării centrale poate avea consecințe grave, în special pentru șoferii de autovehicule sau persoanele care operează mașini de lucru.

Creșterea tranzitorie a efectelor sedative ale benzodiazepinelor datorită ratei crescute de absorbție. Scăderea vigilenței poate afecta în mod periculos conducerea unui autovehicul sau funcționarea mașinilor de lucru.

Riscul de colaps și insuficiență respiratorie și/sau cardiacă este crescut odată cu combinația de clozapină și benzodiazepine.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Dacă există un risc teratogen la om, este probabil foarte mic. Anumite benzodiazepine s-au dovedit a fi teratogene, dar nu au fost confirmate în studii epidemiologice. Cu toate acestea, se recomandă evitarea benzodiazepinelor în primele trei luni de sarcină.

Dozele crescute nu trebuie utilizate în ultimele trei luni de sarcină, deoarece hipotensiunea neonatală, hipotermia și tulburările respiratorii pot apărea la nou-născuți. Sindromul de sevraj poate apărea după câteva zile sau săptămâni de viață.

Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu benzodiazepine.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Atenția poate fi redusă, în special pentru șoferii și operatorii de autovehicule

mașini de lucru din cauza somnolenței, amneziei, concentrației afectate și disfuncției musculare cauzate de acest medicament. Asocierea cu alte medicamente (vezi pct. 4.5) poate potența acest efect.

4.8 Reacții adverse

În funcție de doza utilizată și de răspunsul individual al pacientului:

Următoarele reacții adverse sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme de organe și se bazează pe frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100)